Клиническое исследование по оценке парного лечения александритовым лазером и радиочастотным микронидлингом при старении лица

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 40 до 65 лет.
• У кого диагностированы клинически выраженные умеренные морщины и/или умеренное фотостарение, включая, помимо прочего, дисхромию, и они готовы пройти лечение с использованием исследуемых устройств.
• Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области лечения на протяжении всего исследования.
• Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех посещениях.
• Готов соблюдать все требования исследования и подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Субъект беременна или имеет детородный потенциал и не использует эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
• Субъект сверхчувствителен к свету в ближнем инфракрасном диапазоне длин волн.
• Субъект принимает лекарство, известное как повышающее чувствительность к солнечному свету.
• У субъекта судорожные припадки, вызванные светом.
• Субъект принимает или принимал перорально изотретиноин, такой как Аккутан®, в течение последних шести месяцев.
• У субъекта имеется активная локальная или системная инфекция или открытая рана в обрабатываемой области.
• У субъекта серьезное системное заболевание, такое как волчанка, или заболевание, локализованное в области лечения.
• Субъект имеет активный простой герпес в обрабатываемой области.
• Субъект получает или получал терапию золотом.
• У субъекта есть кардиостимулятор.
• У субъекта есть металлический имплантат, который препятствует передаче энергии электрическому полю.
• У субъекта есть какие-либо встроенные электронные устройства, которые подают или принимают сигнал, такие как имплантируемые кардиодефибрилляторы (ICD) или устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT): лечение может нарушить функциональность устройства и/или повредить электронный имплантат.
• У субъекта аллергия на клей, такой как клей на медицинской ленте.
• У субъекта аллергия на золото.
• Субъект имеет нечувствительность нервов к теплу в области лечения или в области размещения нейтральной прокладки или невропатическое расстройство.
• Субъект имеет сильную дряблость или дряблость, что вызывает избыточные складки тканей или свисание кожи в области, подлежащей лечению.
• Субъект принимает аспирин или в настоящее время принимает антиагреганты, тромболитики, противовоспалительные средства или антикоагулянты.
• У субъекта в анамнезе коагулопатии с кровотечением.
• У субъекта аллергия на местный анестетик.

• Субъект имеет любое из следующих состояний:

  • Неконтролируемый диабет
  • эпилепсия
  • Аутоиммунное заболевание
  • ВИЧ
  • Неконтролируемая гипертензия
• Субъект имеет склонность к образованию келоидов.
• Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, либо получал исследуемое лекарство, либо лечился с помощью исследуемого устройства в области лечения за 6 месяцев (или по усмотрению исследователя) до включения в это исследование.
• Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть его значительному риску, может исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта.

Предостерегающие критерии:

• Субъект подвергался незащищенному воздействию солнца в течение четырех недель после лечения, включая использование соляриев или средств для загара, таких как кремы, лосьоны и спреи.
• Субъект имеет в анамнезе иммуносупрессию/иммунный дефицит или аутоиммунное заболевание.
• Субъект принимает лекарства, которые изменяют реакцию заживления раны или свидетельствуют о нарушении заживления ран.
• У субъекта в анамнезе был рак кожи или подозрительные поражения в области лечения.
• Субъект использовал ретиноиды в течение последних семи дней в области, подлежащей лечению.
• Субъект использовал любой химический пилинг в области лечения за последние три месяца.
• У субъекта есть татуировки, перманентный макияж и перманентные брови в области обработки.
• Субъект получал инъекции наполнителей или нейротоксина в течение последних двух недель.