Klinische studie ter evaluatie van een gepaarde behandeling met een Alexandrite-laser en radiofrequente microneedling voor gezichtsveroudering

Inclusiecriteria:

• Een gezonde man of vrouw tussen de 40 en 65 jaar oud.
• Gediagnosticeerd met klinisch duidelijke matige rimpels en/of matige fotoveroudering, inclusief maar niet beperkt tot dyschromie, en bereid om behandelingen met de onderzoeksapparaten te ondergaan.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelgebied te ondergaan.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
• Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen medisch effectieve anticonceptie, of is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
• Het onderwerp is overgevoelig voor licht in het nabij-infrarode golflengtegebied.
• De proefpersoon gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor zonlicht verhogen.
• Het onderwerp heeft een epileptische aandoening veroorzaakt door licht.
• De proefpersoon neemt orale isotretinoïne, zoals Accutane®, in de afgelopen zes maanden of heeft deze ingenomen.
• De patiënt heeft een actieve gelokaliseerde of systemische infectie of een open wond in het te behandelen gebied.
• De patiënt heeft een significante systemische ziekte, zoals lupus, of een ziekte gelokaliseerd in het te behandelen gebied.
• De patiënt heeft actieve herpes simplex in het te behandelen gebied.
• De proefpersoon krijgt of heeft goudtherapie gekregen.
• Het onderwerp heeft een pacemaker.
• De proefpersoon heeft een metalen implantaat dat de overdracht van energie naar het elektrische veld verstoort.
• De patiënt heeft ingebedde elektronische apparaten die een signaal afgeven of ontvangen, zoals implanteerbare hartdefibrillatoren (ICD) of apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT): de behandeling kan de functionaliteit van het apparaat verstoren en/of het elektronische implantaat beschadigen.
• Het onderwerp is allergisch voor lijmen zoals lijm op medische tape.
• De proefpersoon is allergisch voor goud.
• De patiënt heeft zenuwongevoeligheid voor warmte in het behandelingsgebied of in het neutrale elektrodeplaatsingsgebied of een neuropathische aandoening.
• De patiënt heeft ernstige verslapping of verslapping die overtollige weefselplooien of hangende huid in het te behandelen gebied veroorzaakt
• De patiënt gebruikt aspirine of gebruikt momenteel bloedplaatjesaggregatieremmers, trombolytica, ontstekingsremmers of anticoagulantia.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingscoagulopathieën.
• De proefpersoon is allergisch voor plaatselijke verdoving.

• Het onderwerp heeft een van de volgende voorwaarden:

  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Epilepsie
  • Auto immuunziekte
  • Hiv
  • Ongecontroleerde hypertensie
• De patiënt heeft neiging tot vorming van keloïden.
• De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een proefgeneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of heeft een geneesmiddel in onderzoek ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek binnen het te behandelen gebied 6 maanden (of naar goeddunken van de onderzoeker) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.

Voorzichtige criteria:

• De proefpersoon heeft binnen vier weken na de behandeling onbeschermde blootstelling aan de zon gehad, inclusief het gebruik van zonnebanken of bruiningsproducten, zoals crèmes, lotions en sprays.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntie of een auto-immuunziekte.
• De proefpersoon gebruikt medicijnen die de wondgenezingsreactie veranderen of tekenen van gecompromitteerde wondgenezing.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van huidkanker of verdachte laesies in het te behandelen gebied.
• De proefpersoon heeft de afgelopen zeven dagen retinoïden gebruikt in het te behandelen gebied.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden chemische peelings gebruikt in het behandelingsgebied.
• Het onderwerp heeft tatoeages, permanente make-up en permanente wenkbrauwen in het behandelgebied.
• De proefpersoon heeft de afgelopen twee weken fillers of neurotoxine-injecties gekregen.