- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05398549
Virtuaalitodellisuuden vaikutukset liimakapselitulehduksessa kipuun, liikealueeseen ja toimintaan
Liimakapseliitti (AC), joka tunnetaan myös nimellä jäätynyt olkapää, ilmenee tyypillisesti vähentäen liikerataa (ROM) ja toimintaa sekä lisäävän olkapään kipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää liimakapselitulehduksen virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutukset kipuun, liikerataan ja toimintaan kivun vähentämiseksi sekä liike- ja toimintalaajuuksien parantamiseksi. Tutkimussuunnitelma on lähes kokeellinen tutkimus, jonka avulla verrataan virtuaalitodellisuuden vaikutuksia perinteiseen fysioterapiaan. Koehenkilöt, joilla on liimakapselitulehdus, jotka täyttävät ennalta määritetyt osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään arpajaismenetelmällä. Ennakkoarviointi tehdään visuaalisen analogisen asteikon (VAS), olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) avulla sekä aktiivisen olkapään taivutuksen ja abduktion subjektiivisina mittauksina. Ryhmän A koehenkilöitä hoidetaan virtuaalitodellisuuden stimulaatiolla, joka annetaan 30 minuuttia per istunto kineettisellä Xboxilla, jossa on sensorinen kiihdytin malli nro 1414. Hartioiden liikeradan parantamiseen käytetään kahta perinteistä harjoittelua eli hartioiden sormitikkaita harjoittelua ja yhden kaarevan olkapään harjoittelua 12 kertaa (3 kierrosta kussakin harjoituksessa) 1 . Potilaiden tulee suorittaa vakioharjoittelutehtävä vuorovaikutuksessa suunniteltujen VR-kuntouttavien harjoituspelien kanssa fysioterapeuttien valvonnassa ja ryhmän B koehenkilöitä hoidetaan tavanomaisella fysioterapialla eli 1. ja 2. asteen mobilisaatiolla ja venyttelyllä. Perustilan hoitoprotokollan kuumapakkaus sovelletaan molempiin ryhmiin.
Hoidon kesto molemmissa ryhmissä on 30 minuuttia. Jokainen koehenkilö saa yhteensä 6 viikon protokollan, jossa on 02 hoitokertaa viikossa. Hoidon jälkeiset lukemat tallennetaan 2., 4. ja 6. hoitoviikon jälkeen. Tallennetut arvot analysoidaan mahdollisten muutosten varalta SPSS 21:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari on 25-60
- Molemmat sukupuolet olivat mukana
- Primaarinen idiopaattinen tyyppi
- Ei näköongelmia
- Normaali kognitio ja voi seurata ohjeita järjestelmää käytettäessä (pistemäärä 20 tai enemmän pienessä mielentilatutkimuksessa)
- Kliinisesti varmistettu jäätyneet hartiat suorittamalla erilaisia fyysisiä testejä, kuten nopeustestejä, tyhjät tölkkitestejä jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen historia
- Mikä tahansa aikaisempi yläraajan murtuma
- Sai steroidiruiskeen olkapäähän
- Mikä tahansa järjestelmällinen tai pahanlaatuinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Ryhmän A koehenkilöitä hoidettiin tavanomaisella fysioterapialla eli asteen 1 ja 2 mobilisaatiolla ja venyttelyllä.
|
Ryhmän A koehenkilöitä hoidettiin tavanomaisella fysioterapialla eli 1. ja 2. asteen mobilisaatiolla ja venyttelyllä
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
ryhmää B hoidettiin virtuaalitodellisuusstimulaatiolla, joka annettiin 30 minuuttia per istunto kineettisen Xboxin kautta sensorisella kiihdytinmallilla nro 1414. Hartioiden liikeradan parantamiseen käytettiin kahta perinteistä harjoittelua, eli sulkapalloa ja amerikkalaista baseball-harjoitusta 12 kertaa harjoituksesta. Perushoito protokollan kuumapakkaus ja ultraääni sovellettiin molempiin ryhmiin.
Hoidon kesto molemmissa ryhmissä oli 30 minuuttia.
Jokainen koehenkilö sai yhteensä 4 viikon protokollan, jossa oli 03 hoitokertaa viikossa.
|
ryhmää B käsiteltiin virtuaalitodellisuuden stimulaatiolla, joka annettiin 30 minuuttia per istunto kineettisen Xboxin kautta sensorisen kiihdytin mallin nro 1414 avulla.
Hartioiden liikeradan parantamiseen käytettiin kahta perinteistä harjoittelua eli sulkapalloa ja amerikkalaista pesäpalloa 12 kertaa harjoituksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset perustilan visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilausekkeet vasemmalla (ei kipua) ja oikealla (äärimmäinen kipu).
Potilasta pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle.
Heitä voidaan myös pyytää merkitsemään enimmäis-, minimi- ja keskimääräinen kipunsa.
|
4 viikkoa
|
|
ROM Olkapään taivutus (oikea)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset olkapään taivutuksen liikkeen perus-ROM-alueesta tehtiin Goniometerin avulla
|
4 viikkoa
|
|
ROM Olkapään taivutus (vasemmalla)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset olkapään taivutuksen liikkeen perus-ROM-alueesta tehtiin Goniometerin avulla
|
4 viikkoa
|
|
ROM-olkapää ulkoinen kierto (oikea)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset olkapään liikkeen perus-ROM-alueesta Ulkoisen kiertoliikkeen muutokset tehtiin Goniometerin avulla
|
4 viikkoa
|
|
ROM-olakkeen ulkoinen kierto (vasemmalla)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset olkapään liikkeen perus-ROM-alueesta Ulkoisen kiertoliikkeen muutokset tehtiin Goniometerin avulla
|
4 viikkoa
|
|
ROM-olkapää sieppaus (oikealla)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset olkapään sieppauksen liikkeen perus-ROM-alueesta tehtiin Goniometerin avulla
|
4 viikkoa
|
|
ROM-olkapääsieppaus (vasemmalla)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset olkapään sieppauksen liikkeen perus-ROM-alueesta tehtiin Goniometerin avulla
|
4 viikkoa
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa on 13 kohtaa, jotka arvioivat yläraajojen käyttöä vaativien ADL-oireiden kivun tasoa ja vaikeusastetta.
Kivun alaasteikko on 5-osainen ja Vammaisuus-ala-asteikko on 8-osainen.
Kipuasteikon summa on 50 ja vammaisuusasteikko 80.
SPADI-pistemäärä ilmaistaan prosentteina.
Pistemäärä 0 tarkoittaa parasta 100 tarkoittaa huonointa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta.
SPADI-pisteytyksen yhteydessä kaikki vastaamatta jääneet kysymykset tulee poistaa kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärästä.
eli jos 1 kysymys jätetään pois kipu-osiosta, kokonaispistemäärä jaetaan 40:llä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tehreem Mukhtar, PP-DPT, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/Lhr//19/2020 Sana Inyat
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .