- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05399342
Vasemman eteisen okkluusiotutkimus III, laajennettu seuranta (LAAOSIIIX)
Vasemman eteisen tukoksen III laajennettu seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinän ja sydämen vajaatoiminnan välinen yhteys on hyvin todistettu. Vaikka näiden kahden kliinisen kokonaisuuden välistä syy-yhteyttä ei ole täysin selvitetty, eteisvärinän uskotaan aiheuttavan sydämen vajaatoimintaa useiden mekanismien kautta: 1) lisääntynyt syke, mikä johtaa lyhyempään diastoliseen täyttymisaikaan ja pienempään sydämen minuuttitilavuuteen; 2) vähentynyt eteissupistuksen osuus vasemman kammion täyttöön, mikä pienentää sydämen minuuttitilavuutta; ja 3) takykardian aiheuttama kardiomyopatia sydänlihaksen iskemiasta, sydänlihaksen energian vähenemisestä ja epänormaalista kalsiumin säätelystä, mikä johtaa vasemman kammion laajentumiseen ja pienentyneeseen ejektiofraktioon. Nämä prosessit tapahtuvat ajan myötä. On myös osoitettu, että vasemman eteisen lisäosa on eteisen natriureettisen peptidin lähde, ja on oletettu, että lisäkkeen poistaminen voi heikentää suolan ja veden munuaispuhdistumaa, mikä lisää sydämen vajaatoiminnan riskiä. Tuore ei-satunnaistettu tutkimus on tukenut tätä hypoteesia. LAAOS III:ssa emme havainneet sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon lisääntymistä aikaisin leikkauksen jälkeen tai 3,8 vuoden seurannan aikana. Haitallinen vaikutus sydämen vajaatoimintaan voi kuitenkin ilmetä pidemmällä seurantajaksolla. Meidän on varmistettava, että tutkimme tästä potilasjoukosta vasemman eteisen tukoksen pitkäaikaisen vaikutuksen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon varmistaaksemme, että ymmärrämme täysin tämän toimenpiteen hyöty-riskisuhteen.
LAAOS III -tutkimuksen laajennetun seurannan tavoitteena on arvioida, vähentääkö samanaikainen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuma potilailla, joilla on ollut eteisvärinä ja joille tehdään sydänleikkaus johonkin toiseen indikaatioon, kuoleman ja aivohalvauksen riskiä tavanomaisen hoidon, mukaan lukien antikoagulanttihoito, lisäksi. lisääntynyt uudelleensairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi keskimäärin 8 vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja ilmoittautui LAAOS III -kokeeseen
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei käynyt läpi indeksin LAAOS III sydänleikkausta
- Osallistujalle tehtiin sydämensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LAAOS III:n laajennettu seurantakohortti
LAAOS III -tutkimukseen satunnaistetut potilaat, jotka ovat suostuneet pitkäaikaiseen havainnointiseurantaan.
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.
|
LAAOS III -tutkimuksen potilailla joko oli tai ei ollut vasemman eteisen lisäke tukkeutunut leikkauksen aikana kyseisessä tutkimuksessa.
Tässä kohortissa ei tarvita lisätoimia, se on vain havainnointiseurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 8 vuotta LAAOS III -sydänleikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää vasemman eteisen tukoksen (LAA) vaikutus kaikesta kuolleisuuteen
|
Keskimääräinen seuranta 8 vuotta LAAOS III -sydänleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAA-tukoksen vaikutus iskeemisen aivohalvauksen tai ei-aivoperäisen systeemisen embolian ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 8 vuotta LAAOS III -sydänleikkauksen jälkeen
|
Tutkia LAA-tukoksen vaikutusta iskeemisen aivohalvauksen tai ei-aivoperäisen systeemisen embolian ilmaantuvuuteen
|
Keskimääräinen seuranta 8 vuotta LAAOS III -sydänleikkauksen jälkeen
|
|
LAA-tukoksen vaikutus uudelleensairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 8 vuotta LAAOS III -sydänleikkauksen jälkeen
|
LAA-tukoksen vaikutus uudelleensairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Keskimääräinen seuranta 8 vuotta LAAOS III -sydänleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Päätutkija: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAAOSIII Extension
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .