- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05399342
Venstre atriell vedheng Okklusjonsstudie III Utvidet oppfølging (LAAOSIIIX)
Venstre atriell vedheng Okklusjon III Utvidet oppfølging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenhengen mellom atrieflimmer og hjertesvikt er godt etablert. Selv om årsakssammenhengen mellom de to kliniske enhetene ikke er fullt ut belyst, antas atrieflimmer å forårsake hjertesvikt via flere mekanismer: 1) økt hjertefrekvens som resulterer i kortere diastolisk fyllingstid og lavere hjertevolum; 2) redusert atriekontraksjonsbidrag til fylling av venstre ventrikkel, senking av hjertevolum; og 3) takykardi-indusert kardiomyopati fra myokardisk iskemi, myokard energiutarming og unormal kalsiumregulering som fører til venstre ventrikkel dilatasjon og redusert ejeksjonsfraksjon. Disse prosessene skjer over tid. Det er også fastslått at det venstre atriale vedhenget er en kilde til atrielt natriuretisk peptid, og det har vært antatt at fjerning av vedhenget kan svekke renal clearance av salt og vann, og øke risikoen for hjertesvikt. En nylig ikke-randomisert studie har støttet denne hypotesen. I LAAOS III observerte vi ingen økning i sykehusinnleggelse for hjertesvikt, verken tidlig etter operasjonen eller i løpet av de 3,8 årene med oppfølging. Imidlertid kan en negativ innvirkning på hjertesvikt vises over en lengre oppfølgingsperiode. Vi må sikre at vi undersøker denne pasientpopulasjonen for den langsiktige virkningen av okklusjon av venstre atrie vedheng på hjertesvikt sykehusinnleggelse for å sikre at vi fullt ut setter pris på nytte-risiko-balansen ved denne intervensjonen.
Den utvidede oppfølgingen av LAAOS III-studien tar sikte på å vurdere om, hos pasienter med en historie med atrieflimmer som gjennomgår hjertekirurgi for en annen indikasjon, samtidig okklusjon av venstre atrie vedheng reduserer risikoen for død og hjerneslag i tillegg til vanlig behandling inkludert antikoagulasjon uten økende re-hospitalisering for hjertesvikt med en gjennomsnittlig oppfølging på 8 år.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren ble registrert i LAAOS III-studien
- Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren gjennomgikk ikke indeksen LAAOS III hjertekirurgi
- Deltakeren gjennomgikk hjertetransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LAAOS III utvidet oppfølgingskohort
Pasienter randomisert inn i LAAOS III-studien som har samtykket til langsiktig observasjonsoppfølging.
Det er ingen intervensjon i denne studien.
|
Pasienter i LAAOS III-studien hadde enten eller hadde ikke sitt venstre atrievedheng okkludert på tidspunktet for operasjonen i den studien.
Ingen ytterligere intervensjon er nødvendig i denne kohorten, det er kun observasjonsoppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging av 8 år etter LAAOS III hjertekirurgi
|
Hovedmålet er å bestemme virkningen av venstre atrial appendage (LAA) okklusjon på dødelighet av alle årsaker
|
Gjennomsnittlig oppfølging av 8 år etter LAAOS III hjertekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning av LAA-okklusjon på forekomsten av iskemisk slag eller ikke-cerebral systemisk emboli
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging av 8 år etter LAAOS III hjertekirurgi
|
For å undersøke virkningen av LAA-okklusjon på forekomsten av iskemisk slag eller ikke-cerebral systemisk emboli
|
Gjennomsnittlig oppfølging av 8 år etter LAAOS III hjertekirurgi
|
|
Effekten av LAA-okklusjon på re-hospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging av 8 år etter LAAOS III hjertekirurgi
|
Effekten av LAA-okklusjon på re-hospitalisering for hjertesvikt
|
Gjennomsnittlig oppfølging av 8 år etter LAAOS III hjertekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAAOSIII Extension
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .