Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre atriell vedheng Okklusjonsstudie III Utvidet oppfølging (LAAOSIIIX)

31. oktober 2022 oppdatert av: Population Health Research Institute

Venstre atriell vedheng Okklusjon III Utvidet oppfølging

LAAOS III Extension er en langsiktig oppfølging av en internasjonal kohortstudie av pasienter som ble innrullert i studien Left Atrial Appendage Occlusion Study (LAAOS III).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenhengen mellom atrieflimmer og hjertesvikt er godt etablert. Selv om årsakssammenhengen mellom de to kliniske enhetene ikke er fullt ut belyst, antas atrieflimmer å forårsake hjertesvikt via flere mekanismer: 1) økt hjertefrekvens som resulterer i kortere diastolisk fyllingstid og lavere hjertevolum; 2) redusert atriekontraksjonsbidrag til fylling av venstre ventrikkel, senking av hjertevolum; og 3) takykardi-indusert kardiomyopati fra myokardisk iskemi, myokard energiutarming og unormal kalsiumregulering som fører til venstre ventrikkel dilatasjon og redusert ejeksjonsfraksjon. Disse prosessene skjer over tid. Det er også fastslått at det venstre atriale vedhenget er en kilde til atrielt natriuretisk peptid, og det har vært antatt at fjerning av vedhenget kan svekke renal clearance av salt og vann, og øke risikoen for hjertesvikt. En nylig ikke-randomisert studie har støttet denne hypotesen. I LAAOS III observerte vi ingen økning i sykehusinnleggelse for hjertesvikt, verken tidlig etter operasjonen eller i løpet av de 3,8 årene med oppfølging. Imidlertid kan en negativ innvirkning på hjertesvikt vises over en lengre oppfølgingsperiode. Vi må sikre at vi undersøker denne pasientpopulasjonen for den langsiktige virkningen av okklusjon av venstre atrie vedheng på hjertesvikt sykehusinnleggelse for å sikre at vi fullt ut setter pris på nytte-risiko-balansen ved denne intervensjonen.

Den utvidede oppfølgingen av LAAOS III-studien tar sikte på å vurdere om, hos pasienter med en historie med atrieflimmer som gjennomgår hjertekirurgi for en annen indikasjon, samtidig okklusjon av venstre atrie vedheng reduserer risikoen for død og hjerneslag i tillegg til vanlig behandling inkludert antikoagulasjon uten økende re-hospitalisering for hjertesvikt med en gjennomsnittlig oppfølging på 8 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av deltakere i Left Atrial Appendage Occlusion III-studien (ClinicalTrials.gov ID: NCT01561651)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren ble registrert i LAAOS III-studien
  • Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren gjennomgikk ikke indeksen LAAOS III hjertekirurgi
  • Deltakeren gjennomgikk hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LAAOS III utvidet oppfølgingskohort
Pasienter randomisert inn i LAAOS III-studien som har samtykket til langsiktig observasjonsoppfølging. Det er ingen intervensjon i denne studien.
Pasienter i LAAOS III-studien hadde enten eller hadde ikke sitt venstre atrievedheng okkludert på tidspunktet for operasjonen i den studien. Ingen ytterligere intervensjon er nødvendig i denne kohorten, det er kun observasjonsoppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging av 8 år etter LAAOS III hjertekirurgi
Hovedmålet er å bestemme virkningen av venstre atrial appendage (LAA) okklusjon på dødelighet av alle årsaker
Gjennomsnittlig oppfølging av 8 år etter LAAOS III hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning av LAA-okklusjon på forekomsten av iskemisk slag eller ikke-cerebral systemisk emboli
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging av 8 år etter LAAOS III hjertekirurgi
For å undersøke virkningen av LAA-okklusjon på forekomsten av iskemisk slag eller ikke-cerebral systemisk emboli
Gjennomsnittlig oppfølging av 8 år etter LAAOS III hjertekirurgi
Effekten av LAA-okklusjon på re-hospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging av 8 år etter LAAOS III hjertekirurgi
Effekten av LAA-okklusjon på re-hospitalisering for hjertesvikt
Gjennomsnittlig oppfølging av 8 år etter LAAOS III hjertekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAAOSIII Extension

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere