Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie okluze oušku levé síně III Rozšířené sledování (LAAOSIIIX)

31. října 2022 aktualizováno: Population Health Research Institute

Okluze oušku levé síně III Rozšířené sledování

Prodloužení LAAOS III je dlouhodobějším sledováním mezinárodní kohortové studie pacientů, kteří byli zařazeni do studie LAAOS III (Left Atrial Appendage Occlusion Study).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislost mezi fibrilací síní a srdečním selháním byla dobře prokázána. Ačkoli příčinný vztah mezi těmito dvěma klinickými entitami nebyl plně objasněn, fibrilace síní pravděpodobně způsobuje srdeční selhání prostřednictvím několika mechanismů: 1) zvýšená srdeční frekvence vedoucí ke kratší diastolické době plnění a nižšímu srdečnímu výdeji; 2) snížený příspěvek síňové kontrakce k plnění levé komory, snížení srdečního výdeje; a 3) tachykardií indukovaná kardiomyopatie z ischemie myokardu, deplece myokardiální energie a abnormální regulace vápníku vedoucí k dilataci levé komory a snížené ejekční frakci. Tyto procesy probíhají v průběhu času. Bylo také zjištěno, že ouška levé síně je zdrojem atriálního natriuretického peptidu a byla vyslovena hypotéza, že odstranění ouška by mohlo zhoršit renální clearance soli a vody, což zvyšuje riziko srdečního selhání. Nedávná nerandomizovaná studie tuto hypotézu podpořila. V LAAOS III jsme nezaznamenali nárůst hospitalizací pro srdeční selhání ani časně po operaci, ani během 3,8 roku sledování. Nepříznivý dopad na srdeční selhání se však může objevit až po delší době sledování. Musíme zajistit, že tuto populaci pacientů vyšetříme z hlediska dlouhodobého dopadu okluze ouška levé síně na hospitalizaci se srdečním selháním, abychom zajistili, že plně oceníme poměr přínosů a rizik této intervence.

Rozšířené sledování studie LAAOS III si klade za cíl posoudit, zda u pacientů s anamnézou fibrilace síní podstupujících srdeční operaci z jiné indikace snižuje souběžná okluze ouška levé síně riziko úmrtí a cévní mozkové příhody nad rámec obvyklé péče včetně antikoagulace bez zvyšující se rehospitalizace pro srdeční selhání při průměrné době sledování 8 let.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina účastníků studie okluze ouška levé síně III (ClinicalTrials.gov ID: NCT01561651)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník byl zařazen do studie LAAOS III
  • Účastník poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nepodstoupil index LAAOS III kardiochirurgické operace
  • Účastník podstoupil transplantaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rozšířená následná kohorta LAAOS III
Pacienti randomizovaní do studie LAAOS III, kteří souhlasili s dlouhodobějším pozorovacím sledováním. V této studii není žádný zásah.
Jiný: Žádný zásah
Pacienti ve studii LAAOS III buď měli nebo neměli okluzi levé síně v době operace v této studii. V této kohortě není nutná žádná další intervence, jde pouze o observační sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Průměrná doba sledování 8 let po srdeční operaci LAAOS III
Primárním cílem je určit dopad okluze ouška levé síně (LAA) na mortalitu ze všech příčin
Průměrná doba sledování 8 let po srdeční operaci LAAOS III

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv okluze LAA na výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo necerebrální systémové embolie
Časové okno: Průměrná doba sledování 8 let po srdeční operaci LAAOS III
Zkoumat vliv okluze LAA na výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo necerebrální systémové embolie
Průměrná doba sledování 8 let po srdeční operaci LAAOS III
Vliv okluze LAA na rehospitalizaci pro srdeční selhání
Časové okno: Průměrná doba sledování 8 let po srdeční operaci LAAOS III
Vliv okluze LAA na rehospitalizaci pro srdeční selhání
Průměrná doba sledování 8 let po srdeční operaci LAAOS III

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAAOSIII Extension

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit