- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05399342
Onderzoek naar occlusie van linker atriumaanhangsel III Uitgebreide follow-up (LAAOSIIIX)
Occlusie van linker atriumaanhangsel III Verlengde follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verband tussen boezemfibrilleren en hartfalen is goed ingeburgerd. Hoewel de oorzakelijke relatie tussen de twee klinische entiteiten niet volledig is opgehelderd, wordt aangenomen dat boezemfibrilleren hartfalen veroorzaakt via verschillende mechanismen: 1) verhoogde hartslag resulterend in kortere diastolische vultijd en lager hartminuutvolume; 2) verminderde bijdrage van atriale contractie aan linkerventrikelvulling, verlaging van het hartminuutvolume; en 3) tachycardie-geïnduceerde cardiomyopathie van myocardischemie, myocardiale energiedepletie en abnormale calciumregulatie leidend tot linkerventrikeldilatatie en verminderde ejectiefractie. Deze processen vinden plaats in de tijd. Er is ook vastgesteld dat het linker hartoor een bron is van atriaal natriuretisch peptide, en er wordt verondersteld dat het verwijderen van het hartoor de renale klaring van zout en water kan belemmeren, waardoor het risico op hartfalen toeneemt. Een recente niet-gerandomiseerde studie heeft deze hypothese ondersteund. In LAAOS III zagen we geen toename in ziekenhuisopnames voor hartfalen, noch vroeg na de operatie, noch tijdens de 3,8 jaar follow-up. Bij een langere follow-upperiode kan echter een nadelige invloed op hartfalen optreden. We moeten ervoor zorgen dat we deze patiëntenpopulatie onderzoeken op de langetermijnimpact van occlusie van het linker atrium op ziekenhuisopname voor hartfalen om er zeker van te zijn dat we de baten-risicoverhouding van deze interventie volledig waarderen.
De verlengde follow-up van de LAAOS III-studie heeft tot doel te beoordelen of, bij patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren die een hartoperatie ondergaan voor een andere indicatie, gelijktijdige occlusie van het linker atriumhartoor het risico op overlijden en beroerte vermindert bovenop de gebruikelijke zorg, waaronder antistolling zonder toenemende heropname voor hartfalen bij een gemiddelde follow-up van 8 jaar.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer was ingeschreven in de LAAOS III-studie
- Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft de index LAAOS III hartoperatie niet ondergaan
- Deelnemer onderging een harttransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LAAOS III uitgebreide follow-upcohort
Patiënten gerandomiseerd in de LAAOS III-studie die hebben ingestemd met observatie op langere termijn.
Er is geen tussenkomst in dit onderzoek.
|
Bij patiënten in de LAAOS III-studie was het linker atriumaanhangsel wel of niet afgesloten ten tijde van de operatie in die studie.
Er is geen verdere interventie vereist in dit cohort, het is alleen observatie-follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 8 jaar na LAAOS III hartchirurgie
|
Het primaire doel is het bepalen van de impact van occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAA) op sterfte door alle oorzaken
|
Gemiddelde follow-up van 8 jaar na LAAOS III hartchirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van LAA-occlusie op de incidentie van ischemische beroerte of niet-cerebrale systemische embolie
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 8 jaar na LAAOS III hartchirurgie
|
Om de impact van LAA-occlusie op de incidentie van ischemische beroerte of niet-cerebrale systemische embolie te onderzoeken
|
Gemiddelde follow-up van 8 jaar na LAAOS III hartchirurgie
|
|
Impact van LAA-occlusie op heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 8 jaar na LAAOS III hartchirurgie
|
Impact van LAA-occlusie op heropname voor hartfalen
|
Gemiddelde follow-up van 8 jaar na LAAOS III hartchirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAAOSIII Extension
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .