Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar occlusie van linker atriumaanhangsel III Uitgebreide follow-up (LAAOSIIIX)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Occlusie van linker atriumaanhangsel III Verlengde follow-up

LAAOS III Extension is een follow-up op langere termijn van een internationale cohortstudie van patiënten die deelnamen aan de Left Atrial Appendage Occlusion Study (LAAOS III)-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verband tussen boezemfibrilleren en hartfalen is goed ingeburgerd. Hoewel de oorzakelijke relatie tussen de twee klinische entiteiten niet volledig is opgehelderd, wordt aangenomen dat boezemfibrilleren hartfalen veroorzaakt via verschillende mechanismen: 1) verhoogde hartslag resulterend in kortere diastolische vultijd en lager hartminuutvolume; 2) verminderde bijdrage van atriale contractie aan linkerventrikelvulling, verlaging van het hartminuutvolume; en 3) tachycardie-geïnduceerde cardiomyopathie van myocardischemie, myocardiale energiedepletie en abnormale calciumregulatie leidend tot linkerventrikeldilatatie en verminderde ejectiefractie. Deze processen vinden plaats in de tijd. Er is ook vastgesteld dat het linker hartoor een bron is van atriaal natriuretisch peptide, en er wordt verondersteld dat het verwijderen van het hartoor de renale klaring van zout en water kan belemmeren, waardoor het risico op hartfalen toeneemt. Een recente niet-gerandomiseerde studie heeft deze hypothese ondersteund. In LAAOS III zagen we geen toename in ziekenhuisopnames voor hartfalen, noch vroeg na de operatie, noch tijdens de 3,8 jaar follow-up. Bij een langere follow-upperiode kan echter een nadelige invloed op hartfalen optreden. We moeten ervoor zorgen dat we deze patiëntenpopulatie onderzoeken op de langetermijnimpact van occlusie van het linker atrium op ziekenhuisopname voor hartfalen om er zeker van te zijn dat we de baten-risicoverhouding van deze interventie volledig waarderen.

De verlengde follow-up van de LAAOS III-studie heeft tot doel te beoordelen of, bij patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren die een hartoperatie ondergaan voor een andere indicatie, gelijktijdige occlusie van het linker atriumhartoor het risico op overlijden en beroerte vermindert bovenop de gebruikelijke zorg, waaronder antistolling zonder toenemende heropname voor hartfalen bij een gemiddelde follow-up van 8 jaar.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort deelnemers aan de Left Atrial Appendage Occlusion III-studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT01561651)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer was ingeschreven in de LAAOS III-studie
  • Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft de index LAAOS III hartoperatie niet ondergaan
  • Deelnemer onderging een harttransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LAAOS III uitgebreide follow-upcohort
Patiënten gerandomiseerd in de LAAOS III-studie die hebben ingestemd met observatie op langere termijn. Er is geen tussenkomst in dit onderzoek.
Bij patiënten in de LAAOS III-studie was het linker atriumaanhangsel wel of niet afgesloten ten tijde van de operatie in die studie. Er is geen verdere interventie vereist in dit cohort, het is alleen observatie-follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 8 jaar na LAAOS III hartchirurgie
Het primaire doel is het bepalen van de impact van occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAA) op sterfte door alle oorzaken
Gemiddelde follow-up van 8 jaar na LAAOS III hartchirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van LAA-occlusie op de incidentie van ischemische beroerte of niet-cerebrale systemische embolie
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 8 jaar na LAAOS III hartchirurgie
Om de impact van LAA-occlusie op de incidentie van ischemische beroerte of niet-cerebrale systemische embolie te onderzoeken
Gemiddelde follow-up van 8 jaar na LAAOS III hartchirurgie
Impact van LAA-occlusie op heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 8 jaar na LAAOS III hartchirurgie
Impact van LAA-occlusie op heropname voor hartfalen
Gemiddelde follow-up van 8 jaar na LAAOS III hartchirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAAOSIII Extension

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren