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Follow-up esteso dello studio III sull'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAOSIIIX)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Population Health Research Institute

Occlusione dell'appendice atriale sinistra III Follow-up esteso

LAAOS III Extension è un follow-up a lungo termine di uno studio di coorte internazionale di pazienti che sono stati arruolati nello studio LAAOS III (Left Atrial Appendage Occlusion Study).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'associazione tra fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca è stata ben stabilita. Sebbene la relazione causale tra le due entità cliniche non sia stata completamente chiarita, si ritiene che la fibrillazione atriale causi insufficienza cardiaca attraverso diversi meccanismi: 1) aumento della frequenza cardiaca con conseguente tempo di riempimento diastolico più breve e gittata cardiaca inferiore; 2) ridotto contributo della contrazione atriale al riempimento del ventricolo sinistro, abbassando la gittata cardiaca; e 3) cardiomiopatia indotta da tachicardia da ischemia miocardica, deplezione di energia miocardica e regolazione anormale del calcio che porta alla dilatazione del ventricolo sinistro e alla ridotta frazione di eiezione. Questi processi si verificano nel tempo. È stato inoltre stabilito che l'appendice atriale sinistra è una fonte di peptide natriuretico atriale ed è stato ipotizzato che la rimozione dell'appendice possa compromettere la clearance renale di sale e acqua, aumentando il rischio di insufficienza cardiaca. Un recente studio non randomizzato ha supportato questa ipotesi. In LAAOS III, non abbiamo osservato un aumento dell'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, né subito dopo l'intervento chirurgico né durante i 3,8 anni di follow-up. Tuttavia, un impatto negativo sull'insufficienza cardiaca può manifestarsi in un periodo di follow-up più lungo. Dobbiamo assicurarci di esaminare questa popolazione di pazienti per l'impatto a lungo termine dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra sul ricovero per insufficienza cardiaca per assicurarci di apprezzare appieno il rapporto rischio-beneficio di questo intervento.

L'esteso follow-up dello studio LAAOS III mira a valutare se, nei pazienti con una storia di fibrillazione atriale sottoposti a cardiochirurgia per un'altra indicazione, la concomitante occlusione dell'appendice atriale sinistra riduca il rischio di morte e ictus in aggiunta alle cure abituali, compresa l'anticoagulazione senza aumento del riospedalizzazione per scompenso cardiaco a un follow-up medio di 8 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di partecipanti allo studio sull'occlusione dell'appendice atriale sinistra III (ClinicalTrials.gov ID: NCT01561651)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è stato arruolato nello studio LAAOS III
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è stato sottoposto all'indice LAAOS III cardiochirurgia
  • Il partecipante è stato sottoposto a trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di follow-up esteso LAAOS III
Pazienti randomizzati nello studio LAAOS III che hanno acconsentito a un follow-up osservazionale a lungo termine. Non vi è alcun intervento in questo studio.
I pazienti nello studio LAAOS III avevano o non avevano l'appendice atriale sinistra occlusa al momento dell'intervento chirurgico in quello studio. Non è richiesto alcun ulteriore intervento in questa coorte, è solo un follow-up osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Follow-up medio di 8 anni dopo cardiochirurgia LAAOS III
L'obiettivo primario è determinare l'impatto dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) sulla mortalità per tutte le cause
Follow-up medio di 8 anni dopo cardiochirurgia LAAOS III

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'occlusione dell'atrio sinistro sull'incidenza di ictus ischemico o embolia sistemica non cerebrale
Lasso di tempo: Follow-up medio di 8 anni dopo cardiochirurgia LAAOS III
Per esaminare l'impatto dell'occlusione LAA sull'incidenza di ictus ischemico o embolia sistemica non cerebrale
Follow-up medio di 8 anni dopo cardiochirurgia LAAOS III
Impatto dell'occlusione dell'atrio sinistro sulla ri-ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up medio di 8 anni dopo cardiochirurgia LAAOS III
Impatto dell'occlusione dell'atrio sinistro sulla ri-ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Follow-up medio di 8 anni dopo cardiochirurgia LAAOS III

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAAOSIII Extension

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Nessun intervento

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