- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05399342
Follow-up esteso dello studio III sull'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAOSIIIX)
Occlusione dell'appendice atriale sinistra III Follow-up esteso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'associazione tra fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca è stata ben stabilita. Sebbene la relazione causale tra le due entità cliniche non sia stata completamente chiarita, si ritiene che la fibrillazione atriale causi insufficienza cardiaca attraverso diversi meccanismi: 1) aumento della frequenza cardiaca con conseguente tempo di riempimento diastolico più breve e gittata cardiaca inferiore; 2) ridotto contributo della contrazione atriale al riempimento del ventricolo sinistro, abbassando la gittata cardiaca; e 3) cardiomiopatia indotta da tachicardia da ischemia miocardica, deplezione di energia miocardica e regolazione anormale del calcio che porta alla dilatazione del ventricolo sinistro e alla ridotta frazione di eiezione. Questi processi si verificano nel tempo. È stato inoltre stabilito che l'appendice atriale sinistra è una fonte di peptide natriuretico atriale ed è stato ipotizzato che la rimozione dell'appendice possa compromettere la clearance renale di sale e acqua, aumentando il rischio di insufficienza cardiaca. Un recente studio non randomizzato ha supportato questa ipotesi. In LAAOS III, non abbiamo osservato un aumento dell'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, né subito dopo l'intervento chirurgico né durante i 3,8 anni di follow-up. Tuttavia, un impatto negativo sull'insufficienza cardiaca può manifestarsi in un periodo di follow-up più lungo. Dobbiamo assicurarci di esaminare questa popolazione di pazienti per l'impatto a lungo termine dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra sul ricovero per insufficienza cardiaca per assicurarci di apprezzare appieno il rapporto rischio-beneficio di questo intervento.
L'esteso follow-up dello studio LAAOS III mira a valutare se, nei pazienti con una storia di fibrillazione atriale sottoposti a cardiochirurgia per un'altra indicazione, la concomitante occlusione dell'appendice atriale sinistra riduca il rischio di morte e ictus in aggiunta alle cure abituali, compresa l'anticoagulazione senza aumento del riospedalizzazione per scompenso cardiaco a un follow-up medio di 8 anni.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è stato arruolato nello studio LAAOS III
- Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non è stato sottoposto all'indice LAAOS III cardiochirurgia
- Il partecipante è stato sottoposto a trapianto di cuore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di follow-up esteso LAAOS III
Pazienti randomizzati nello studio LAAOS III che hanno acconsentito a un follow-up osservazionale a lungo termine.
Non vi è alcun intervento in questo studio.
|
I pazienti nello studio LAAOS III avevano o non avevano l'appendice atriale sinistra occlusa al momento dell'intervento chirurgico in quello studio.
Non è richiesto alcun ulteriore intervento in questa coorte, è solo un follow-up osservazionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Follow-up medio di 8 anni dopo cardiochirurgia LAAOS III
|
L'obiettivo primario è determinare l'impatto dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) sulla mortalità per tutte le cause
|
Follow-up medio di 8 anni dopo cardiochirurgia LAAOS III
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto dell'occlusione dell'atrio sinistro sull'incidenza di ictus ischemico o embolia sistemica non cerebrale
Lasso di tempo: Follow-up medio di 8 anni dopo cardiochirurgia LAAOS III
|
Per esaminare l'impatto dell'occlusione LAA sull'incidenza di ictus ischemico o embolia sistemica non cerebrale
|
Follow-up medio di 8 anni dopo cardiochirurgia LAAOS III
|
|
Impatto dell'occlusione dell'atrio sinistro sulla ri-ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up medio di 8 anni dopo cardiochirurgia LAAOS III
|
Impatto dell'occlusione dell'atrio sinistro sulla ri-ospedalizzazione per scompenso cardiaco
|
Follow-up medio di 8 anni dopo cardiochirurgia LAAOS III
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Investigatore principale: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAAOSIII Extension
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Nessun intervento
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele