- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05399342
Seguimiento ampliado III del estudio de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAOSIIIX)
Oclusión del apéndice auricular izquierdo III Seguimiento extendido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asociación entre la fibrilación auricular y la insuficiencia cardíaca ha sido bien establecida. Aunque la relación causal entre las dos entidades clínicas no se ha dilucidado por completo, se cree que la fibrilación auricular causa insuficiencia cardíaca a través de varios mecanismos: 1) aumento de la frecuencia cardíaca que da como resultado un tiempo de llenado diastólico más corto y un gasto cardíaco más bajo; 2) reducción de la contribución de la contracción auricular al llenado del ventrículo izquierdo, lo que reduce el gasto cardíaco; y 3) miocardiopatía inducida por taquicardia por isquemia miocárdica, agotamiento de la energía miocárdica y regulación anormal del calcio que conduce a la dilatación del ventrículo izquierdo y a la reducción de la fracción de eyección. Estos procesos ocurren con el tiempo. También se estableció que el apéndice auricular izquierdo es una fuente de péptido natriurético auricular, y se planteó la hipótesis de que la extirpación del apéndice podría alterar el aclaramiento renal de sal y agua, aumentando el riesgo de insuficiencia cardíaca. Un reciente estudio no aleatorizado ha apoyado esta hipótesis. En LAAOS III no observamos un aumento de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, ni al inicio de la cirugía ni durante los 3,8 años de seguimiento. Sin embargo, puede aparecer un impacto adverso sobre la insuficiencia cardíaca durante un período de seguimiento más prolongado. Necesitamos asegurarnos de que examinamos a esta población de pacientes por el impacto a largo plazo de la oclusión del apéndice auricular izquierdo en la hospitalización por insuficiencia cardíaca para asegurarnos de que apreciamos completamente el balance beneficio-riesgo de esta intervención.
El seguimiento ampliado del ensayo LAAOS III tiene como objetivo evaluar si, en pacientes con antecedentes de fibrilación auricular sometidos a cirugía cardíaca por otra indicación, la oclusión concomitante del apéndice auricular izquierdo reduce el riesgo de muerte y accidente cerebrovascular además de la atención habitual, incluida la anticoagulación sin aumento de la rehospitalización por insuficiencia cardíaca en un seguimiento medio de 8 años.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante se inscribió en el ensayo LAAOS III
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El participante no se sometió a la cirugía cardíaca índice LAAOS III
- El participante se sometió a un trasplante de corazón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de seguimiento extendido LAAOS III
Pacientes aleatorizados en el ensayo LAAOS III que hayan dado su consentimiento para un seguimiento observacional a más largo plazo.
No hay intervención en este estudio.
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A los pacientes del ensayo LAAOS III se les ocluyó o no el apéndice auricular izquierdo en el momento de la cirugía en ese ensayo.
No se requiere ninguna intervención adicional en esta cohorte, es solo un seguimiento observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 8 años tras cirugía cardiaca LAAOS III
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El objetivo principal es determinar el impacto de la oclusión del apéndice auricular izquierdo (OAI) en la mortalidad por todas las causas
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Seguimiento medio de 8 años tras cirugía cardiaca LAAOS III
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la oclusión de la OAI en la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico o embolismo sistémico no cerebral
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 8 años tras cirugía cardiaca LAAOS III
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Examinar el impacto de la oclusión de la LAA en la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica no cerebral
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Seguimiento medio de 8 años tras cirugía cardiaca LAAOS III
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Impacto de la oclusión de la OAI en la rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 8 años tras cirugía cardiaca LAAOS III
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Impacto de la oclusión de la OAI en la rehospitalización por insuficiencia cardíaca
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Seguimiento medio de 8 años tras cirugía cardiaca LAAOS III
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAAOSIII Extension
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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