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Seguimiento ampliado III del estudio de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAOSIIIX)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Population Health Research Institute

Oclusión del apéndice auricular izquierdo III Seguimiento extendido

LAAOS III Extension es un seguimiento a más largo plazo de un estudio de cohorte internacional de pacientes que se inscribieron en el ensayo Left Atrial Appendage Occlusion Study (LAAOS III).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La asociación entre la fibrilación auricular y la insuficiencia cardíaca ha sido bien establecida. Aunque la relación causal entre las dos entidades clínicas no se ha dilucidado por completo, se cree que la fibrilación auricular causa insuficiencia cardíaca a través de varios mecanismos: 1) aumento de la frecuencia cardíaca que da como resultado un tiempo de llenado diastólico más corto y un gasto cardíaco más bajo; 2) reducción de la contribución de la contracción auricular al llenado del ventrículo izquierdo, lo que reduce el gasto cardíaco; y 3) miocardiopatía inducida por taquicardia por isquemia miocárdica, agotamiento de la energía miocárdica y regulación anormal del calcio que conduce a la dilatación del ventrículo izquierdo y a la reducción de la fracción de eyección. Estos procesos ocurren con el tiempo. También se estableció que el apéndice auricular izquierdo es una fuente de péptido natriurético auricular, y se planteó la hipótesis de que la extirpación del apéndice podría alterar el aclaramiento renal de sal y agua, aumentando el riesgo de insuficiencia cardíaca. Un reciente estudio no aleatorizado ha apoyado esta hipótesis. En LAAOS III no observamos un aumento de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, ni al inicio de la cirugía ni durante los 3,8 años de seguimiento. Sin embargo, puede aparecer un impacto adverso sobre la insuficiencia cardíaca durante un período de seguimiento más prolongado. Necesitamos asegurarnos de que examinamos a esta población de pacientes por el impacto a largo plazo de la oclusión del apéndice auricular izquierdo en la hospitalización por insuficiencia cardíaca para asegurarnos de que apreciamos completamente el balance beneficio-riesgo de esta intervención.

El seguimiento ampliado del ensayo LAAOS III tiene como objetivo evaluar si, en pacientes con antecedentes de fibrilación auricular sometidos a cirugía cardíaca por otra indicación, la oclusión concomitante del apéndice auricular izquierdo reduce el riesgo de muerte y accidente cerebrovascular además de la atención habitual, incluida la anticoagulación sin aumento de la rehospitalización por insuficiencia cardíaca en un seguimiento medio de 8 años.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte de participantes del ensayo Left Atrial Appendage Occlusion III (ClinicalTrials.gov identificación: NCT01561651)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante se inscribió en el ensayo LAAOS III
  • El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El participante no se sometió a la cirugía cardíaca índice LAAOS III
  • El participante se sometió a un trasplante de corazón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de seguimiento extendido LAAOS III
Pacientes aleatorizados en el ensayo LAAOS III que hayan dado su consentimiento para un seguimiento observacional a más largo plazo. No hay intervención en este estudio.
A los pacientes del ensayo LAAOS III se les ocluyó o no el apéndice auricular izquierdo en el momento de la cirugía en ese ensayo. No se requiere ninguna intervención adicional en esta cohorte, es solo un seguimiento observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 8 años tras cirugía cardiaca LAAOS III
El objetivo principal es determinar el impacto de la oclusión del apéndice auricular izquierdo (OAI) en la mortalidad por todas las causas
Seguimiento medio de 8 años tras cirugía cardiaca LAAOS III

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la oclusión de la OAI en la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico o embolismo sistémico no cerebral
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 8 años tras cirugía cardiaca LAAOS III
Examinar el impacto de la oclusión de la LAA en la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica no cerebral
Seguimiento medio de 8 años tras cirugía cardiaca LAAOS III
Impacto de la oclusión de la OAI en la rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 8 años tras cirugía cardiaca LAAOS III
Impacto de la oclusión de la OAI en la rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Seguimiento medio de 8 años tras cirugía cardiaca LAAOS III

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LAAOSIII Extension

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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