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Estudo de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo III Acompanhamento Estendido (LAAOSIIIX)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Population Health Research Institute

Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo III Acompanhamento Estendido

A extensão LAAOS III é um acompanhamento de longo prazo de um estudo de coorte internacional de pacientes que foram inscritos no ensaio clínico Left Atrial Appendage Occlusion Study (LAAOS III).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A associação entre fibrilação atrial e insuficiência cardíaca está bem estabelecida. Embora a relação causal entre as duas entidades clínicas não tenha sido totalmente elucidada, acredita-se que a fibrilação atrial cause insuficiência cardíaca por vários mecanismos: 1) aumento da frequência cardíaca resultando em menor tempo de enchimento diastólico e menor débito cardíaco; 2) redução da contribuição da contração atrial para o enchimento ventricular esquerdo, diminuindo o débito cardíaco; e 3) cardiomiopatia induzida por taquicardia por isquemia miocárdica, depleção de energia miocárdica e regulação anormal do cálcio levando à dilatação ventricular esquerda e redução da fração de ejeção. Esses processos ocorrem ao longo do tempo. Também está estabelecido que o apêndice atrial esquerdo é uma fonte de peptídeo natriurético atrial, e foi levantada a hipótese de que a remoção do apêndice pode prejudicar a depuração renal de sal e água, aumentando o risco de insuficiência cardíaca. Um recente estudo não randomizado apoiou essa hipótese. No LAAOS III, não observamos aumento de internações por insuficiência cardíaca, nem no pós-operatório imediato nem nos 3,8 anos de seguimento. No entanto, um impacto adverso na insuficiência cardíaca pode aparecer durante um período de acompanhamento mais longo. Precisamos garantir que examinamos essa população de pacientes quanto ao impacto a longo prazo da oclusão do apêndice atrial esquerdo na hospitalização por insuficiência cardíaca para garantir que avaliamos totalmente o risco-benefício dessa intervenção.

O acompanhamento prolongado do estudo LAAOS III visa avaliar se, em pacientes com histórico de fibrilação atrial submetidos a cirurgia cardíaca por outra indicação, a oclusão concomitante do apêndice atrial esquerdo diminui o risco de morte e acidente vascular cerebral além dos cuidados habituais, incluindo anticoagulação sem aumentando a reinternação por insuficiência cardíaca em um seguimento médio de 8 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de participantes do estudo Left Atrial Appendage Occlusion III (ClinicalTrials.gov ID: NCT01561651)

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante foi inscrito no estudo LAAOS III
  • O participante forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O participante não foi submetido à cirurgia cardíaca índice LAAOS III
  • Participante passou por transplante de coração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de Acompanhamento Estendido LAAOS III
Pacientes randomizados para o estudo LAAOS III que consentiram em acompanhamento observacional de longo prazo. Não há intervenção neste estudo.
Os pacientes no estudo LAAOS III tiveram ou não tiveram o apêndice atrial esquerdo ocluído no momento da cirurgia naquele estudo. Nenhuma intervenção adicional é necessária nesta coorte, é apenas um acompanhamento observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Acompanhamento médio de 8 anos após cirurgia cardíaca LAAOS III
O objetivo primário é determinar o impacto da oclusão do apêndice atrial esquerdo (AAE) na mortalidade por todas as causas
Acompanhamento médio de 8 anos após cirurgia cardíaca LAAOS III

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da oclusão do AAE na incidência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica não cerebral
Prazo: Acompanhamento médio de 8 anos após cirurgia cardíaca LAAOS III
Examinar o impacto da oclusão do AAE na incidência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica não cerebral
Acompanhamento médio de 8 anos após cirurgia cardíaca LAAOS III
Impacto da oclusão do AAE na reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento médio de 8 anos após cirurgia cardíaca LAAOS III
Impacto da oclusão do AAE na reinternação por insuficiência cardíaca
Acompanhamento médio de 8 anos após cirurgia cardíaca LAAOS III

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LAAOSIII Extension

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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