- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05399342
Estudo de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo III Acompanhamento Estendido (LAAOSIIIX)
Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo III Acompanhamento Estendido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A associação entre fibrilação atrial e insuficiência cardíaca está bem estabelecida. Embora a relação causal entre as duas entidades clínicas não tenha sido totalmente elucidada, acredita-se que a fibrilação atrial cause insuficiência cardíaca por vários mecanismos: 1) aumento da frequência cardíaca resultando em menor tempo de enchimento diastólico e menor débito cardíaco; 2) redução da contribuição da contração atrial para o enchimento ventricular esquerdo, diminuindo o débito cardíaco; e 3) cardiomiopatia induzida por taquicardia por isquemia miocárdica, depleção de energia miocárdica e regulação anormal do cálcio levando à dilatação ventricular esquerda e redução da fração de ejeção. Esses processos ocorrem ao longo do tempo. Também está estabelecido que o apêndice atrial esquerdo é uma fonte de peptídeo natriurético atrial, e foi levantada a hipótese de que a remoção do apêndice pode prejudicar a depuração renal de sal e água, aumentando o risco de insuficiência cardíaca. Um recente estudo não randomizado apoiou essa hipótese. No LAAOS III, não observamos aumento de internações por insuficiência cardíaca, nem no pós-operatório imediato nem nos 3,8 anos de seguimento. No entanto, um impacto adverso na insuficiência cardíaca pode aparecer durante um período de acompanhamento mais longo. Precisamos garantir que examinamos essa população de pacientes quanto ao impacto a longo prazo da oclusão do apêndice atrial esquerdo na hospitalização por insuficiência cardíaca para garantir que avaliamos totalmente o risco-benefício dessa intervenção.
O acompanhamento prolongado do estudo LAAOS III visa avaliar se, em pacientes com histórico de fibrilação atrial submetidos a cirurgia cardíaca por outra indicação, a oclusão concomitante do apêndice atrial esquerdo diminui o risco de morte e acidente vascular cerebral além dos cuidados habituais, incluindo anticoagulação sem aumentando a reinternação por insuficiência cardíaca em um seguimento médio de 8 anos.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante foi inscrito no estudo LAAOS III
- O participante forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O participante não foi submetido à cirurgia cardíaca índice LAAOS III
- Participante passou por transplante de coração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte de Acompanhamento Estendido LAAOS III
Pacientes randomizados para o estudo LAAOS III que consentiram em acompanhamento observacional de longo prazo.
Não há intervenção neste estudo.
|
Os pacientes no estudo LAAOS III tiveram ou não tiveram o apêndice atrial esquerdo ocluído no momento da cirurgia naquele estudo.
Nenhuma intervenção adicional é necessária nesta coorte, é apenas um acompanhamento observacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Acompanhamento médio de 8 anos após cirurgia cardíaca LAAOS III
|
O objetivo primário é determinar o impacto da oclusão do apêndice atrial esquerdo (AAE) na mortalidade por todas as causas
|
Acompanhamento médio de 8 anos após cirurgia cardíaca LAAOS III
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impacto da oclusão do AAE na incidência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica não cerebral
Prazo: Acompanhamento médio de 8 anos após cirurgia cardíaca LAAOS III
|
Examinar o impacto da oclusão do AAE na incidência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica não cerebral
|
Acompanhamento médio de 8 anos após cirurgia cardíaca LAAOS III
|
Impacto da oclusão do AAE na reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento médio de 8 anos após cirurgia cardíaca LAAOS III
|
Impacto da oclusão do AAE na reinternação por insuficiência cardíaca
|
Acompanhamento médio de 8 anos após cirurgia cardíaca LAAOS III
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAAOSIII Extension
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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