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Linke Vorhofohr-Okklusionsstudie III Erweiterte Nachbeobachtung (LAAOSIIIX)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Okklusion des linken Vorhofohrs III Erweiterte Nachsorge

LAAOS III Extension ist eine längerfristige Nachbeobachtung einer internationalen Kohortenstudie mit Patienten, die in die Studie zur Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAOS III) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz ist gut belegt. Obwohl die kausale Beziehung zwischen den beiden klinischen Entitäten nicht vollständig aufgeklärt wurde, wird angenommen, dass Vorhofflimmern über mehrere Mechanismen Herzinsuffizienz verursacht: 1) erhöhte Herzfrequenz, die zu einer kürzeren diastolischen Füllzeit und einem geringeren Herzzeitvolumen führt; 2) verringerter atrialer Kontraktionsbeitrag zur linksventrikulären Füllung, wodurch das Herzzeitvolumen gesenkt wird; und 3) Tachykardie-induzierte Kardiomyopathie durch myokardiale Ischämie, myokardiale Energieverarmung und anormale Kalziumregulierung, die zu linksventrikulärer Dilatation und reduzierter Ejektionsfraktion führt. Diese Prozesse finden im Laufe der Zeit statt. Es wurde auch festgestellt, dass das linke Herzohr eine Quelle für atriales natriuretisches Peptid ist, und es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Entfernung des Herzohrs die renale Clearance von Salz und Wasser beeinträchtigen und das Risiko einer Herzinsuffizienz erhöhen könnte. Eine kürzlich durchgeführte nicht randomisierte Studie hat diese Hypothese gestützt. In LAAOS III beobachteten wir weder kurz nach der Operation noch während der 3,8-jährigen Nachbeobachtung eine Zunahme der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz. Über einen längeren Nachbeobachtungszeitraum kann jedoch eine nachteilige Auswirkung auf die Herzinsuffizienz auftreten. Wir müssen sicherstellen, dass wir diese Patientenpopulation auf die langfristigen Auswirkungen des Verschlusses des linken Vorhofohrs auf den Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz untersuchen, um sicherzustellen, dass wir das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Eingriffs voll einschätzen.

Das erweiterte Follow-up der LAAOS-III-Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob bei Patienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese, die sich einer Herzoperation aus einer anderen Indikation unterziehen, eine gleichzeitige Okklusion des linken Vorhofohrs das Todes- und Schlaganfallrisiko zusätzlich zur üblichen Behandlung, einschließlich Antikoagulation ohne, verringert zunehmende Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von Teilnehmern der Studie Left Atrial Appendage Occlusion III (ClinicalTrials.gov ID: NCT01561651)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde in die LAAOS-III-Studie aufgenommen
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer unterzog sich keiner Herzoperation gemäß Index LAAOS III
  • Der Teilnehmer wurde einer Herztransplantation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LAAOS III Extended Follow-up-Kohorte
In die LAAOS III-Studie randomisierte Patienten, die einer längerfristigen Beobachtungsnachbeobachtung zugestimmt haben. Es gibt keine Intervention in dieser Studie.
Bei Patienten in der LAAOS-III-Studie war zum Zeitpunkt der Operation in dieser Studie entweder das linke Vorhofohr verschlossen oder nicht. In dieser Kohorte ist keine weitere Intervention erforderlich, es handelt sich lediglich um eine beobachtende Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren nach LAAOS-III-Herzoperation
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Auswirkungen des Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAA) auf die Gesamtmortalität
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren nach LAAOS-III-Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des LAA-Verschlusses auf das Auftreten von ischämischem Schlaganfall oder nicht-zerebraler systemischer Embolie
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren nach LAAOS-III-Herzoperation
Untersuchung der Auswirkung eines LAA-Verschlusses auf das Auftreten von ischämischem Schlaganfall oder nicht-zerebraler systemischer Embolie
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren nach LAAOS-III-Herzoperation
Auswirkungen des LAA-Verschlusses auf die erneute Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren nach LAAOS-III-Herzoperation
Auswirkungen des LAA-Verschlusses auf die erneute Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren nach LAAOS-III-Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAAOSIII Extension

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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