- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05399342
Linke Vorhofohr-Okklusionsstudie III Erweiterte Nachbeobachtung (LAAOSIIIX)
Okklusion des linken Vorhofohrs III Erweiterte Nachsorge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zusammenhang zwischen Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz ist gut belegt. Obwohl die kausale Beziehung zwischen den beiden klinischen Entitäten nicht vollständig aufgeklärt wurde, wird angenommen, dass Vorhofflimmern über mehrere Mechanismen Herzinsuffizienz verursacht: 1) erhöhte Herzfrequenz, die zu einer kürzeren diastolischen Füllzeit und einem geringeren Herzzeitvolumen führt; 2) verringerter atrialer Kontraktionsbeitrag zur linksventrikulären Füllung, wodurch das Herzzeitvolumen gesenkt wird; und 3) Tachykardie-induzierte Kardiomyopathie durch myokardiale Ischämie, myokardiale Energieverarmung und anormale Kalziumregulierung, die zu linksventrikulärer Dilatation und reduzierter Ejektionsfraktion führt. Diese Prozesse finden im Laufe der Zeit statt. Es wurde auch festgestellt, dass das linke Herzohr eine Quelle für atriales natriuretisches Peptid ist, und es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Entfernung des Herzohrs die renale Clearance von Salz und Wasser beeinträchtigen und das Risiko einer Herzinsuffizienz erhöhen könnte. Eine kürzlich durchgeführte nicht randomisierte Studie hat diese Hypothese gestützt. In LAAOS III beobachteten wir weder kurz nach der Operation noch während der 3,8-jährigen Nachbeobachtung eine Zunahme der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz. Über einen längeren Nachbeobachtungszeitraum kann jedoch eine nachteilige Auswirkung auf die Herzinsuffizienz auftreten. Wir müssen sicherstellen, dass wir diese Patientenpopulation auf die langfristigen Auswirkungen des Verschlusses des linken Vorhofohrs auf den Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz untersuchen, um sicherzustellen, dass wir das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Eingriffs voll einschätzen.
Das erweiterte Follow-up der LAAOS-III-Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob bei Patienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese, die sich einer Herzoperation aus einer anderen Indikation unterziehen, eine gleichzeitige Okklusion des linken Vorhofohrs das Todes- und Schlaganfallrisiko zusätzlich zur üblichen Behandlung, einschließlich Antikoagulation ohne, verringert zunehmende Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wurde in die LAAOS-III-Studie aufgenommen
- Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer unterzog sich keiner Herzoperation gemäß Index LAAOS III
- Der Teilnehmer wurde einer Herztransplantation unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
LAAOS III Extended Follow-up-Kohorte
In die LAAOS III-Studie randomisierte Patienten, die einer längerfristigen Beobachtungsnachbeobachtung zugestimmt haben.
Es gibt keine Intervention in dieser Studie.
|
Bei Patienten in der LAAOS-III-Studie war zum Zeitpunkt der Operation in dieser Studie entweder das linke Vorhofohr verschlossen oder nicht.
In dieser Kohorte ist keine weitere Intervention erforderlich, es handelt sich lediglich um eine beobachtende Nachsorge.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren nach LAAOS-III-Herzoperation
|
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Auswirkungen des Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAA) auf die Gesamtmortalität
|
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren nach LAAOS-III-Herzoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss des LAA-Verschlusses auf das Auftreten von ischämischem Schlaganfall oder nicht-zerebraler systemischer Embolie
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren nach LAAOS-III-Herzoperation
|
Untersuchung der Auswirkung eines LAA-Verschlusses auf das Auftreten von ischämischem Schlaganfall oder nicht-zerebraler systemischer Embolie
|
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren nach LAAOS-III-Herzoperation
|
Auswirkungen des LAA-Verschlusses auf die erneute Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren nach LAAOS-III-Herzoperation
|
Auswirkungen des LAA-Verschlusses auf die erneute Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
|
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren nach LAAOS-III-Herzoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Hauptermittler: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAAOSIII Extension
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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