Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel vedhæng Okklusionsundersøgelse III Udvidet opfølgning (LAAOSIIIX)

31. oktober 2022 opdateret af: Population Health Research Institute

Venstre atriel vedhæng Okklusion III Udvidet opfølgning

LAAOS III Extension er en længerevarende opfølgning af et internationalt kohortestudie af patienter, der var indrulleret i studiet til venstre atrial appendage okklusion (LAAOS III).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenhængen mellem atrieflimren og hjertesvigt er veletableret. Selvom årsagssammenhængen mellem de to kliniske enheder ikke er blevet fuldt ud klarlagt, menes atrieflimren at forårsage hjertesvigt via flere mekanismer: 1) øget hjertefrekvens, hvilket resulterer i kortere diastolisk fyldningstid og lavere hjertevolumen; 2) reduceret atriel kontraktion bidrag til venstre ventrikulær fyldning, sænkning af hjertevolumen; og 3) takykardi-induceret kardiomyopati fra myokardieiskæmi, myokardieenergiudtømning og unormal calciumregulering, der fører til venstre ventrikulær dilatation og reduceret ejektionsfraktion. Disse processer opstår over tid. Det er også fastslået, at det venstre atrielle vedhæng er en kilde til atrielt natriuretisk peptid, og det er blevet antaget, at fjernelse af vedhænget kan forringe renal clearance af salt og vand, hvilket øger risikoen for hjertesvigt. En nylig ikke-randomiseret undersøgelse har understøttet denne hypotese. I LAAOS III observerede vi ikke en stigning i hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, hverken tidligt efter operationen eller i løbet af de 3,8 års opfølgning. Imidlertid kan en negativ indvirkning på hjertesvigt forekomme over en længere opfølgningsperiode. Vi er nødt til at sikre, at vi undersøger denne patientpopulation for den langsigtede virkning af okklusion af venstre atrielle vedhæng på hjertesvigt-hospitalisering for at sikre, at vi fuldt ud forstår fordele-risiko-balancen af ​​denne intervention.

Den udvidede opfølgning af LAAOS III-studiet har til formål at vurdere, om, hos patienter med en anamnese med atrieflimren, der gennemgår hjertekirurgi for en anden indikation, samtidig okklusion af venstre atriel vedhæng nedsætter risikoen for død og slagtilfælde oven i sædvanlig behandling, inklusive antikoagulering uden øget genindlæggelse for hjertesvigt med en gennemsnitlig opfølgning på 8 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af deltagere i Left Atrial Appendage Occlusion III forsøget (ClinicalTrials.gov ID: NCT01561651)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren blev tilmeldt LAAOS III-forsøget
  • Deltager har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren gennemgik ikke indekset LAAOS III hjertekirurgi
  • Deltageren gennemgik hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LAAOS III udvidet opfølgningskohorte
Patienter randomiseret i LAAOS III-studiet, som har givet samtykke til længerevarende observationsopfølgning. Der er ingen intervention i denne undersøgelse.
Andet: Ingen indgriben
Patienter i LAAOS III-studiet havde enten eller havde ikke deres venstre atrielle vedhæng okkluderet på tidspunktet for operationen i dette forsøg. Der kræves ingen yderligere intervention i denne kohorte, det er kun observationsopfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 8 år efter LAAOS III hjertekirurgi
Det primære mål er at bestemme virkningen af ​​venstre atriel appendage (LAA) okklusion på dødelighed af alle årsager
Gennemsnitlig opfølgning på 8 år efter LAAOS III hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af LAA-okklusion på forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde eller ikke-cerebral systemisk emboli
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 8 år efter LAAOS III hjertekirurgi
At undersøge virkningen af ​​LAA-okklusion på forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde eller ikke-cerebral systemisk emboli
Gennemsnitlig opfølgning på 8 år efter LAAOS III hjertekirurgi
Indvirkning af LAA-okklusion på genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Gennemsnitlig opfølgning på 8 år efter LAAOS III hjertekirurgi
Indvirkning af LAA-okklusion på genindlæggelse for hjertesvigt
Gennemsnitlig opfølgning på 8 år efter LAAOS III hjertekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAAOSIII Extension

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner