Исследование окклюзии ушка левого предсердия III, расширенное наблюдение (LAAOSIIIX)
Окклюзия ушка левого предсердия III Расширенное наблюдение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связь между мерцательной аритмией и сердечной недостаточностью хорошо известна. Хотя причинно-следственная связь между двумя клиническими формами не была полностью выяснена, считается, что фибрилляция предсердий вызывает сердечную недостаточность посредством нескольких механизмов: 1) увеличение частоты сердечных сокращений, приводящее к сокращению времени диастолического наполнения и снижению сердечного выброса; 2) снижение вклада сокращения предсердий в наполнение левого желудочка, снижение сердечного выброса; и 3) кардиомиопатия, вызванная тахикардией из-за ишемии миокарда, истощения энергии миокарда и аномальной регуляции кальция, приводящей к дилатации левого желудочка и снижению фракции выброса. Эти процессы происходят во времени. Также установлено, что ушка левого предсердия является источником предсердного натрийуретического пептида, и было высказано предположение, что удаление ушка может нарушать почечный клиренс солей и воды, увеличивая риск сердечной недостаточности. Недавнее нерандомизированное исследование подтвердило эту гипотезу. В LAAOS III мы не наблюдали увеличения числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности ни в ранние сроки после операции, ни в течение 3,8 лет наблюдения. Однако неблагоприятное влияние на сердечную недостаточность может проявляться в течение более длительного периода наблюдения. Нам необходимо убедиться, что мы исследуем эту популяцию пациентов на предмет долгосрочного влияния окклюзии ушка левого предсердия на госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, чтобы полностью оценить соотношение пользы и риска этого вмешательства.
Расширенное наблюдение за исследованием LAAOS III направлено на оценку того, снижает ли сопутствующая окклюзия ушка левого предсердия риск смерти и инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий в анамнезе, перенесших операцию на сердце по другому показанию, риск смерти и инсульта в дополнение к обычному лечению, включая антикоагулянты без увеличение числа повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности при среднем периоде наблюдения 8 лет.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник был включен в исследование LAAOS III.
- Участник дал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участник не подвергался операции на сердце по индексу LAAOS III.
- Участник перенес операцию по пересадке сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Расширенная группа наблюдения LAAOS III
Пациенты, рандомизированные в исследование LAAOS III, согласились на более длительное наблюдение.
В этом исследовании нет вмешательства.
|
Пациенты в исследовании LAAOS III либо имели, либо не имели окклюзии ушка левого предсердия во время операции в этом исследовании.
В этой когорте не требуется дальнейшего вмешательства, это только наблюдательное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Средний период наблюдения 8 лет после операции на сердце LAAOS III
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние окклюзии ушка левого предсердия (УЛП) на смертность от всех причин.
|
Средний период наблюдения 8 лет после операции на сердце LAAOS III
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние окклюзии УЛП на частоту ишемического инсульта или нецеребральной системной эмболии
Временное ограничение: Средний период наблюдения 8 лет после операции на сердце LAAOS III
|
Изучить влияние окклюзии УЛП на частоту ишемического инсульта или нецеребральной системной эмболии.
|
Средний период наблюдения 8 лет после операции на сердце LAAOS III
|
|
Влияние окклюзии УЛП на повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Средний период наблюдения 8 лет после операции на сердце LAAOS III
|
Влияние окклюзии УЛП на повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности
|
Средний период наблюдения 8 лет после операции на сердце LAAOS III
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Главный следователь: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAAOSIII Extension
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .