- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05399342
Badanie okluzji uszka lewego przedsionka III Rozszerzona obserwacja (LAAOSIIIX)
Niedrożność uszka lewego przedsionka III Rozszerzona obserwacja
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związek między migotaniem przedsionków a niewydolnością serca został dobrze poznany. Chociaż związek przyczynowy między tymi dwiema jednostkami klinicznymi nie został w pełni wyjaśniony, uważa się, że migotanie przedsionków powoduje niewydolność serca poprzez kilka mechanizmów: 1) przyspieszenie akcji serca skutkujące krótszym czasem napełniania rozkurczowego i zmniejszonym rzutem serca; 2) zmniejszony udział skurczu przedsionków w napełnianiu lewej komory, obniżenie pojemności minutowej serca; oraz 3) kardiomiopatia wywołana tachykardią spowodowana niedokrwieniem mięśnia sercowego, wyczerpaniem energii mięśnia sercowego i nieprawidłową regulacją wapnia prowadzącą do rozstrzeni lewej komory i zmniejszenia frakcji wyrzutowej. Te procesy zachodzą w czasie. Ustalono również, że uszka lewego przedsionka jest źródłem przedsionkowego peptydu natriuretycznego i postawiono hipotezę, że usunięcie uszka może upośledzać nerkowy klirens soli i wody, zwiększając ryzyko niewydolności serca. Ostatnie nierandomizowane badanie potwierdziło tę hipotezę. W LAAOS III nie zaobserwowaliśmy wzrostu hospitalizacji z powodu niewydolności serca, ani wcześnie po operacji, ani podczas 3,8-letniej obserwacji. Jednak niekorzystny wpływ na niewydolność serca może pojawić się w dłuższym okresie obserwacji. Musimy upewnić się, że badamy tę populację pacjentów pod kątem długoterminowego wpływu niedrożności uszka lewego przedsionka na hospitalizację z powodu niewydolności serca, aby w pełni docenić stosunek korzyści do ryzyka tej interwencji.
Rozszerzona obserwacja badania LAAOS III ma na celu ocenę, czy u pacjentów z migotaniem przedsionków w wywiadzie, poddawanych operacji kardiochirurgicznej z innego wskazania, jednoczesna niedrożność uszka lewego przedsionka zmniejsza ryzyko zgonu i udaru oprócz standardowej opieki, w tym leczenia przeciwzakrzepowego bez zwiększenie liczby ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca przy średnim okresie obserwacji wynoszącym 8 lat.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik został włączony do badania LAAOS III
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie przeszedł operacji kardiochirurgicznej z indeksem LAAOS III
- Uczestnik przeszedł przeszczep serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozszerzona kohorta kontrolna LAAOS III
Pacjenci przydzieleni losowo do badania LAAOS III, którzy wyrazili zgodę na dłuższą obserwację.
W tym badaniu nie ma interwencji.
|
Pacjenci w badaniu LAAOS III mieli lub nie mieli zamkniętego uszka lewego przedsionka w czasie operacji w tym badaniu.
W tej kohorcie nie jest wymagana dalsza interwencja, jest to jedynie obserwacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 8 lat po zabiegu kardiochirurgicznym LAAOS III
|
Głównym celem jest określenie wpływu niedrożności uszka lewego przedsionka (LAA) na śmiertelność całkowitą
|
Średni okres obserwacji 8 lat po zabiegu kardiochirurgicznym LAAOS III
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ okluzji LAA na częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu lub zatorowości systemowej pozamózgowej
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 8 lat po zabiegu kardiochirurgicznym LAAOS III
|
Zbadanie wpływu okluzji LAA na częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu lub zatorowości systemowej innej niż mózgowa
|
Średni okres obserwacji 8 lat po zabiegu kardiochirurgicznym LAAOS III
|
|
Wpływ okluzji LAA na ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 8 lat po zabiegu kardiochirurgicznym LAAOS III
|
Wpływ okluzji LAA na ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca
|
Średni okres obserwacji 8 lat po zabiegu kardiochirurgicznym LAAOS III
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Główny śledczy: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAAOSIII Extension
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .