Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okluzji uszka lewego przedsionka III Rozszerzona obserwacja (LAAOSIIIX)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Niedrożność uszka lewego przedsionka III Rozszerzona obserwacja

LAAOS III Extension to długoterminowa obserwacja międzynarodowego badania kohortowego pacjentów, którzy zostali włączeni do badania dotyczącego okluzji uszka lewego przedsionka (LAAOS III).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Związek między migotaniem przedsionków a niewydolnością serca został dobrze poznany. Chociaż związek przyczynowy między tymi dwiema jednostkami klinicznymi nie został w pełni wyjaśniony, uważa się, że migotanie przedsionków powoduje niewydolność serca poprzez kilka mechanizmów: 1) przyspieszenie akcji serca skutkujące krótszym czasem napełniania rozkurczowego i zmniejszonym rzutem serca; 2) zmniejszony udział skurczu przedsionków w napełnianiu lewej komory, obniżenie pojemności minutowej serca; oraz 3) kardiomiopatia wywołana tachykardią spowodowana niedokrwieniem mięśnia sercowego, wyczerpaniem energii mięśnia sercowego i nieprawidłową regulacją wapnia prowadzącą do rozstrzeni lewej komory i zmniejszenia frakcji wyrzutowej. Te procesy zachodzą w czasie. Ustalono również, że uszka lewego przedsionka jest źródłem przedsionkowego peptydu natriuretycznego i postawiono hipotezę, że usunięcie uszka może upośledzać nerkowy klirens soli i wody, zwiększając ryzyko niewydolności serca. Ostatnie nierandomizowane badanie potwierdziło tę hipotezę. W LAAOS III nie zaobserwowaliśmy wzrostu hospitalizacji z powodu niewydolności serca, ani wcześnie po operacji, ani podczas 3,8-letniej obserwacji. Jednak niekorzystny wpływ na niewydolność serca może pojawić się w dłuższym okresie obserwacji. Musimy upewnić się, że badamy tę populację pacjentów pod kątem długoterminowego wpływu niedrożności uszka lewego przedsionka na hospitalizację z powodu niewydolności serca, aby w pełni docenić stosunek korzyści do ryzyka tej interwencji.

Rozszerzona obserwacja badania LAAOS III ma na celu ocenę, czy u pacjentów z migotaniem przedsionków w wywiadzie, poddawanych operacji kardiochirurgicznej z innego wskazania, jednoczesna niedrożność uszka lewego przedsionka zmniejsza ryzyko zgonu i udaru oprócz standardowej opieki, w tym leczenia przeciwzakrzepowego bez zwiększenie liczby ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca przy średnim okresie obserwacji wynoszącym 8 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta uczestników badania dotyczącego okluzji uszka lewego przedsionka III (ClinicalTrials.gov ID: NCT01561651)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik został włączony do badania LAAOS III
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie przeszedł operacji kardiochirurgicznej z indeksem LAAOS III
  • Uczestnik przeszedł przeszczep serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozszerzona kohorta kontrolna LAAOS III
Pacjenci przydzieleni losowo do badania LAAOS III, którzy wyrazili zgodę na dłuższą obserwację. W tym badaniu nie ma interwencji.
Pacjenci w badaniu LAAOS III mieli lub nie mieli zamkniętego uszka lewego przedsionka w czasie operacji w tym badaniu. W tej kohorcie nie jest wymagana dalsza interwencja, jest to jedynie obserwacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 8 lat po zabiegu kardiochirurgicznym LAAOS III
Głównym celem jest określenie wpływu niedrożności uszka lewego przedsionka (LAA) na śmiertelność całkowitą
Średni okres obserwacji 8 lat po zabiegu kardiochirurgicznym LAAOS III

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ okluzji LAA na częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu lub zatorowości systemowej pozamózgowej
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 8 lat po zabiegu kardiochirurgicznym LAAOS III
Zbadanie wpływu okluzji LAA na częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu lub zatorowości systemowej innej niż mózgowa
Średni okres obserwacji 8 lat po zabiegu kardiochirurgicznym LAAOS III
Wpływ okluzji LAA na ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Średni okres obserwacji 8 lat po zabiegu kardiochirurgicznym LAAOS III
Wpływ okluzji LAA na ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca
Średni okres obserwacji 8 lat po zabiegu kardiochirurgicznym LAAOS III

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAAOSIII Extension

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj