- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05400135
Qungasvik (Toolbox): Alkoholin/itsemurhariskin ehkäisy Alaskan alkuperäiskansojen nuorissa
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Alaska Fairbanks
Yli 20 viime vuoden ajan tutkijat ovat keskittyneet kahteen toisiinsa liittyvään kansanterveysongelmaan, alkoholinkäyttöhäiriöön (AUD) ja itsemurhaan Alaskassa.
Amerikan intiaanien ja alaskan syntyperäisten (AI/AN) yhteisöissä ei ole suurempaa terveyserojen lähdettä kuin se, johon liittyy AUD ja itsemurhat, eikä tämän eron ratkaisemiseksi ole sen suurempaa tarvetta kuin kestävän, luottavaisen, yhteistyöhön perustuvan ja ei-hyökkäävän tutkimuksen kehittäminen. suhteita niihin, jotka ovat historiallisesti kokeneet pakkokulttuuria ja hyväksikäyttöä.
Yup'ik-yhteisön johtajat ovat asettaneet AUD:n ja itsemurhan käsittelemisen tärkeimpiin prioriteetteihinsa.
Yup'ik-yhteisön jäsenten kanssa tutkijat kehittivät monitasoisen (yksilöllisen, perheen, vertais- ja yhteisön) intervention, joka käyttää kulttuuriin perustuvaa AUD- ja itsemurhien ehkäisykehystä.
Qungasvikin (kung-az-vik; yup'ik-sana, joka tarkoittaa 'työkalupakkia') interventio on Yup'ik AN -lähestymistapa ennaltaehkäisyyn, joka organisoidaan ja toteutetaan käyttämällä paikallista alkuperäiskansojen muutosteoriaa ja prosessimallia rakentamaan suojaavia tekijöitä AUD- ja itsemurhia vastaan. .
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on: (a) validoida tulokset, jotka on saatu aikaisemmista pienemmistä interventiotutkimuksista, joiden tarkoituksena oli vähentää AUD:n ja itsemurhien ilmaantuvuutta 12–18-vuotiailla Yup'ik Alaska Native (AN) -nuorilla; ja (b) oppia lisää yksilön, perheen, vertaisten ja yhteisön muuttujien suhteellisesta merkityksestä, jotka korostavat Qungasvikin interventiota.
Tässä tutkimuksessa: (a) arvioidaan Qungasvik-intervention tehokkuutta kahden ryhmän yhteisötason kokeessa, jossa käytetään keskeytetyn aikasarjan suunnittelua ja odotuslistalla olevaa kontrollia, ja (b) tutkitaan muutosmekanismeja vasteena interventioon.
Projektin erityiset tavoitteet (SA) ovat: (SA1) testata Qungasvik-interventiotehokkuutta vaikuttamalla lopputulosmuuttujiin elämän syistä ja reflektoivista prosesseista alkoholin käytön seurauksiin sekä itsemurha-ajatuksiin ja alkoholin käyttöön; (SA2) tutkia muutosmekanismeja vastauksena Qungasvik-interventioon (a) itseraportoimalla suojatekijöiden tulosmittaukset (b) sosiaalisen verkoston arvioinnin ja (c) prosessin arvioinnin; (SA3) testaa toimenpiteen toteutuksen uskollisuustasoja Qungasvikin toimintakäsikirjassa esitetyn Yup'ik alkuperäiskansojen teorialähtöisen interventiomallin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
542
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99775
- Rekrytointi
- University of Alaska Fairbanks
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaskan syntyperäiset nuoret 12-21 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qungasvikin interventioryhmä
Qungasvik toteuttaa interventiomoduuleja, jotka luovat jaksoja Yup'ik-kulttuurista sitoutumista.
Perinteisissä yup'ik-käytännöissä ennen muodollista länsimaista koulunkäyntiä nuorten koulutukseen sisältyi kulttuuristen protokollien, tietojen ja arvojen esittely sekä taitojen oppiminen osallistumalla perhe- ja yhteisöelämän päivittäisiin toimiin, kuten toimeentuloon, työkalujen rakentamiseen, ja seremonia (Rasmus, Charles ja Mohatt, 2014).
Interventiokäsikirja sisältää pääpiirteet 18 moduulille, jotka on kuvattu opetuksella ja jotka suoritetaan yksilön, perheen tai yhteisön tasolla yhden tai useamman 1-3 tunnin istunnon kautta.
Jokainen moduuli edistää 2-4 kaikkiaan 13 suojatekijää.
|
Qungasvik (työkalupakki) -interventio on suunniteltu suojaamaan alkoholinkäyttöhäiriötä (AUD) ja itsemurhia vastaan Yup'ik Alaskan syntyperäisille 12-18-vuotiaille nuorille.
Interventio on yhteisölähtöinen ja kulttuuriin perustuva prosessi, joka kehittää ja toteuttaa 18–24 ennaltaehkäisytoimintaa, jotka johtavat kahteen ensisijaiseen ennaltaehkäisymuuttujaan, elämän syyt ja alkoholin käytön seurauksia käsittelevät prosessit sekä monitasoisen suojan toissijaisiin ehkäisymuuttujiin. tekijät ja sosiaaliset verkostot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos heijastavissa prosesseissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
5 kohdetta, nimikkeiden erotteluvarmuus = 0,77.
Tämä mitta on mukautettu aikuisten Yup'ik Protective Factors -asteikosta5, ja se hyödyntää kulttuurisesti muotoiltua tietoisuutta (ellangneq), jota käytetään pohdittaessa alkoholin väärinkäytön mahdollisia kielteisiä seurauksia, joita Alaskan alkuperäiskansojen nuoret harjoittavat pohtiessaan syitä olla juomatta.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
|
Muutos elämän syissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
5 kohdetta =.78.
Tämä mitta on jatkoa rakenteisiin, joita hyödynnetään Brief Reasons for Living Inventory for Adolescents -tutkimuksessa, joka itsessään on muunnelma aikuisten mittarista, Reasons for Living Inventory.
RFL arvioi uskomuksia ja kokemuksia, jotka tekevät elämästä nautinnollista, arvokasta ja merkityksellistä.
Esineet koskettavat kulttuurisia/hengellisiä uskomuksia, perheen vastuuntuntoa ja muiden näkemyksiä nuoresta.
Toimenpide tarjoaa positiivisen psykologian lähestymistavan AN:n kulttuuriarvojen arvioimiseen, jotka liittyvät itsemurhasuojaukseen.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
|
Muutos alkoholin seurauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
Viisi kohtaa Concise Inventory of Problems for Alaskan Native Adolescents (NIP-AN-A), Adult NIP-AN:n mukautus, käsittelee sosiaalista, intrapersonaalista, impulssihallintaa, ihmissuhteiden ja sukulaissuhteiden menetystä.
Olemme mukauttaneet alkoholimäärän/taajuuden/huomautusjakson mittaustuloksen (Q-F-BE) käytettäväksi Alaskan maaseudulla.
Se arvioi juomisen määrää ja tiheyttä, mukaan lukien humalajuomajaksot, jotka määritellään yli neljän juoman kulutukseksi kerralla.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
|
Muutos Rollnickin valmiusviivaimessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
RRR:n mukauttaminen tarjoaa analogisen mittakaavan arvioinnin motivaatiosta pysyä pidättyväisenä.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksilöllisissä suojatekijöissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
(10 kohdetta, alfa=.69).
Tämä käyttää monikulttuurisen mestaruusasteikon Mastery-Family- ja Mastery-Friends -aliasteikkoja, jotka mittaavat yhteisöllistä hallintaa tai tehokkuutta elämän haasteiden ratkaisemisessa ja hallinnassa strategioiden avulla, jotka keskittyvät liittymään muihin sosiaalisen ympäristön merkittäviin hahmoihin.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
|
Muutos perhettä suojaavissa tekijöissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
(19 kohdetta, alfa=.69).
Lyhyt perhesuhdeasteikko sisältää aliasteikot, jotka napauttavat yhteenkuuluvuutta, ilmaisukykyä ja konfliktia, ja se suunniteltiin kulttuurisesti sopivaksi versioksi perheympäristöasteikon suhteen ulottuvuudesta.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
|
Muutos yhteisön suojaavissa tekijöissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
(7 kohdetta, alfa=.62).
Nuorten yhteisön suojaavien tekijöiden asteikko mukautettiin Yup'ik Protective Factors -asteikosta5 mittaamaan nuoria suojaavien yhteisöjen elementtejä.
Sen alaasteikko napauttaa Tuki ja mahdollisuudet nuorille heidän yhteisössään.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
|
Muutos vertaisvaikutuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
(10 kohdetta, alfa=.96).
Peer Influences on mukautettu ymmärrettävyyteen ja merkityksellisyyteen maaseudun AN-nuorille American Drug and Alcohol Survey -tutkimuksesta, jota on käytetty laajasti intiaanien nuorten kanssa tehdyssä tutkimuksessa alkoholin käyttöä estäviä vertaisasenteita koskevissa tutkimuksissa.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisissa suhteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventiotoimituksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Tämä on mitta, joka tutkii sosiaalisten verkostojen ominaisuuksia tukevissa suhteissa vanhinten kanssa, välittömiä ja laajennettuja sukulaissuhteita ja yhteisön aikuisia.
|
Lähtötilanne interventiotoimituksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AA023754 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Osaston 45 CFR 46 mukaan Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäisheimoilla on valtuudet tehdä päätöksiä ja määritellä politiikkaa liittovaltion tunnustamien heimojen jäsenten kanssa tehtävään tutkimukseen osallistuvien ihmisten suojelemiseksi.
Kaikki palkitun hakemuksen mahdolliset osallistujat ovat liittovaltion tunnustamien heimojen jäseniä, ja jokainen heimojen kumppanuusorganisaatio on hyväksynyt virallisen päätöslauselman tai vastaavan heimolain, joka siirtää hallitsevan elimen valtuudet kullekin heidän tutkimusarviointilautakunnalleen.
Tribal-tutkimuksen arviointilautakunnat julkaisevat ehdotetusta tutkimustutkimuksesta sitovia tuloksia, jotka koskevat tietojen jakamista, omistajuutta ja hallintaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .