- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05400135
Qungasvik (Toolbox): Prävention des Alkohol-/Suizidrisikos bei Jugendlichen der Ureinwohner Alaskas
26. Mai 2022 aktualisiert von: University of Alaska Fairbanks
In den letzten 20 Jahren haben sich die Ermittler darauf konzentriert, zwei miteinander verbundene Probleme der öffentlichen Gesundheit anzugehen, Alkoholkonsumstörung (AUD) und Selbstmord in Alaska.
Es gibt keine größere Ursache für gesundheitliche Ungleichheiten in den Gemeinschaften der Indianer und Ureinwohner Alaskas (AI/AN) als die mit AUD und Selbstmord, und keine größere Notwendigkeit, diese Ungleichheit anzugehen, als die Entwicklung nachhaltiger, vertrauensvoller, kooperativer und nicht ausbeuterischer Forschung Beziehungen zu denen, die historisch erzwungene Akkulturation und Ausbeutung erlebt haben.
Die Führer der Yup'ik-Gemeinde haben die Bekämpfung von AUD und Selbstmord zu ihren höchsten Prioritäten gemacht.
In Zusammenarbeit mit Mitgliedern der Yup'ik-Gemeinschaft entwickelten die Ermittler eine Intervention auf mehreren Ebenen (Einzelperson, Familie, Gleichaltrige und Gemeinschaft), die einen kulturbasierten Rahmen für AUD und Suizidprävention verwendet.
Die Intervention von Qungasvik (kung-az-vik; ein Yup'ik-Wort, das „Werkzeugkasten“ bedeutet) ist ein Yup'ik-AN-Ansatz zur Prävention, der unter Verwendung einer lokalen indigenen Theorie des Wandels und eines Prozessmodells organisiert und implementiert wird, um Schutzfaktoren gegen AUD und Selbstmord aufzubauen .
Die Zwecke der vorgeschlagenen Forschung sind: (a) Validierung der Ergebnisse aus früheren kleineren Interventionsstudien, die darauf abzielen, das Auftreten von AUD und Selbstmord bei 12-18-jährigen Yup'ik Alaska Native (AN) Jugendlichen zu reduzieren; und (b) mehr über die relative Bedeutung der individuellen, familiären, gleichaltrigen und gemeinschaftlichen Variablen erfahren, die die Qungasvik-Intervention unterstreichen.
Diese Studie wird: (a) die Wirksamkeit der Qungasvik-Intervention durch eine Zweigruppenstudie auf Gemeindeebene unter Verwendung eines unterbrochenen Zeitreihendesigns mit Wartelistenkontrolle bewerten und (b) Mechanismen der Veränderung als Reaktion auf die Intervention untersuchen.
Spezifische Ziele (SA) des Projekts sind: (SA1) Testen der Qungasvik-Interventionswirksamkeit durch Auswirkung auf die letztendlichen Ergebnisvariablen von Lebensgründen und Reflexionsprozessen über Folgen des Alkoholkonsums und über Suizidgedanken und Alkoholkonsum; (SA2) Untersuchung der Veränderungsmechanismen als Reaktion auf die Qungasvik-Intervention durch (a) Selbstbericht-Ergebnismessungen von Schutzfaktoren, (b) Bewertung sozialer Netzwerke und (c) Prozessevaluation; (SA3) Testniveaus der Genauigkeit der Implementierung der Intervention in Bezug auf das von der indigenen Yup'ik-Theorie getriebene Interventionsmodell, das im Qungasvik-Handbuch für Operationen beschrieben ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
542
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99775
- Rekrutierung
- University of Alaska Fairbanks
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alaska Native Jugend 12-21 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 12 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe Qungasvik
Qungasvik implementiert Interventionsmodule, die Episoden des kulturellen Engagements der Yup'ik schaffen.
In traditionellen Yup'ik-Praktiken vor der formalen westlichen Schulbildung umfasste die Bildung und Ausbildung junger Menschen die Einführung in kulturelle Protokolle, Kenntnisse und Werte, während sie Fähigkeiten durch die Teilnahme an täglichen Aktivitäten des Familien- und Gemeinschaftslebens wie Lebensunterhalt, Werkzeugbau, und Zeremonie (Rasmus, Charles & Mohatt, 2014).
Das Interventionshandbuch enthält Umrisse für 18 Module, die als Lehren bezeichnet werden und auf individueller, familiärer oder kommunaler Ebene in einer oder mehreren ein- bis dreistündigen Sitzungen durchgeführt werden.
Jedes Modul fördert 2-4 von insgesamt 13 Schutzfaktoren.
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Die Qungasvik (Toolbox)-Intervention wurde entwickelt, um einen Schutz vor Alkoholkonsumstörung (AUD) und Selbstmord bei Jugendlichen der Yup'ik-Indianer Alaskas im Alter von 12 bis 18 Jahren aufzubauen.
Die Intervention ist ein gemeinschaftsgesteuerter und kulturbasierter Prozess, der 18-24 Präventionsaktivitäten entwickelt und durchführt, die zu den beiden primären Präventionsvariablen führen, Lebensgründe und Reflexionsprozesse über die Folgen des Alkoholkonsums und sekundäre Präventionsvariablen des mehrstufigen Schutzes Faktoren und soziale Netzwerke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in Reflexionsprozessen
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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5 Items, Reliabilität der Itemtrennung = 0,77.
Dieses Maß ist von der Yup'ik-Protektivfaktoren-Skala für Erwachsene übernommen5 und nutzt eine kulturell geprägte Art von Bewusstsein (ellangneq), das verwendet wird, um über mögliche negative Folgen des Alkoholmissbrauchs nachzudenken, der von Jugendlichen Alaskas ausgeübt wird, wenn es um Gründe geht, nicht zu trinken.
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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Veränderung der Lebensgründe
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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5 Artikel, = 0,78.
Dieses Maß ist eine Erweiterung von Konstrukten, die im „Brief Reasons for Living Inventory for Adolescents“ angezapft wurden, selbst eine Modifikation eines Erwachsenenmaßes, des „Reasons for Living Inventory“.
RFL bewertet Überzeugungen und Erfahrungen, die das Leben angenehm, lohnenswert und sinnvoll machen.
Die Items beziehen sich auf kulturelle/spirituelle Überzeugungen, Verantwortungsgefühl in der Familie und die Einschätzung anderer über den jungen Menschen.
Die Maßnahme bietet einen positiven psychologischen Ansatz zur Bewertung der kulturellen Werte von AN, die mit dem Schutz vor Suizid verbunden sind.
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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Änderung der Alkoholfolgen
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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Das aus fünf Elementen bestehende CoNcise Inventory of Problems for Alaska Native Adolescents (NIP-AN-A), eine Adaption des Adult NIP-AN, erfasst soziale, intrapersonale, Impulskontrolle, zwischenmenschliche und Verwandtschaftsverluste.
Wir haben das Maß für Alkoholmenge/Häufigkeit/Binge-Episoden (Q-F-BE) für die Verwendung im ländlichen Alaska angepasst.
Es bewertet die Menge und Häufigkeit des Trinkens, einschließlich Rauschtrinken, die als Konsummuster von mehr als vier Getränken bei einer Gelegenheit definiert sind.
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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Änderung in Rollnicks Bereitschaftslineal
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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Eine Anpassung der RRR wird eine analoge Skala zur Erfassung der Abstinenzmotivation liefern.
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der individuellen Schutzfaktoren
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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(10 Items, Alpha=.69).
Dabei werden die Subskalen „Meisterschaft – Familie“ und „Meisterschaft – Freunde“ der Multikulturellen Meisterschaftsskala verwendet, um die gemeinschaftliche Meisterschaft oder die Wirksamkeit bei der Lösung von Lebensherausforderungen und Kontrolle durch Strategien zu messen, die sich auf die Verbindung mit anderen bedeutenden Personen im sozialen Umfeld konzentrieren.
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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Veränderung der familiären Schutzfaktoren
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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(19 Items, Alpha=.69).
Die Skala für kurze familiäre Beziehungen umfasst Subskalen zu Zusammenhalt, Ausdrucksstärke und Konflikten und wurde als kulturell angemessene Adaption der Beziehungsdimension der Skala für familiäre Umgebung konzipiert.
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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Änderung der Schutzfaktoren der Gemeinschaft
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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(7 Items, Alpha=.62).
Die Youth Community Protective Factors Scale wurde von der Yup'ik Protective Factors Scale5 angepasst, um Elemente von Schutzgemeinschaften für Jugendliche zu messen.
Seine Subskalen umfassen Unterstützung und Möglichkeiten für Jugendliche in ihrer Gemeinde.
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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Veränderung der Peer-Einflüsse
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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(10 Items, Alpha=.96).
Peer Influences wurde aus Gründen der Verständlichkeit und Relevanz für die ländliche AN-Jugend aus der American Drug and Alcohol Survey angepasst, die ausgiebig in der Forschung mit indianischen Jugendlichen zu Peer-Einstellungen verwendet wurde, die vom Alkoholkonsum abhalten.
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandel in den sozialen Beziehungen
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Interventionsbereitstellung, durchschnittlich 2 Jahre
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Dies ist ein Maß, das soziale Netzwerkmerkmale von unterstützenden Beziehungen zu Ältesten, unmittelbaren und erweiterten Verwandtschaftsbeziehungen und Erwachsenen in der Gemeinschaft untersucht.
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Baseline bis Ende der Interventionsbereitstellung, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA023754 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß Titel 45 CFR 46 haben Indianer- und Alaska-Eingeborenenstämme die Befugnis, Entscheidungen zu treffen und Richtlinien zum Schutz menschlicher Versuchspersonen festzulegen, die an Forschungen beteiligt sind, die mit Mitgliedern staatlich anerkannter Stämme durchgeführt werden.
Alle potenziellen Teilnehmer an dem ausgezeichneten Antrag sind Mitglieder von staatlich anerkannten Stämmen, und jede Partner-Stammesorganisation hat eine formelle Resolution oder ein gleichwertiges Stammesgesetz verabschiedet, das die Befugnisse der herrschenden Körperschaft an jedes ihrer jeweiligen Forschungsprüfungsgremien delegiert.
Die Tribal Research Review Boards werden verbindliche Ergebnisse über die vorgeschlagene Forschungsstudie herausgeben, die die gemeinsame Nutzung von Daten, Eigentum und Management umfasst.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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