Lonkkakirurgian PENG-lohkon annos- ja pitoisuuden suhde
Bupivakaiinin annoksen ja pitoisuuden suhde perikapsulaariseen hermoryhmätukkoon lonkkaleikkauksessa
Useita ääreishermon salpauksia tehdään rutiininomaisesti potilaille, joille tehdään ortopedinen lonkkaleikkaus kivun lievittämiseksi. Proksimaalisen ojentajaryhmän hermon salpaus (PENG) on yksi tällainen tähän tarkoitukseen käytettävä kenttälohko, joka voidaan suorittaa sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Ennen leikkausta käytettynä PENG-salpauksen on raportoitu olevan hyödyllinen kivun lievittämisessä spinaalipuudutuksen asennon aikana. Lisäksi jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että suuren volyymin salpaus voi lisätä salpauksen kipua lievittävää vaikutusta. Tästä näkökulmasta tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla eri määrien paikallispuudutuksen (bupivakaiini) vaikutuksia samalla annoksella, jota käytetään PENG-salpauksessa lonkkamurtuman paikannuksessa spinaalipuudutuksessa.
Tutkija olettaa, että suuren tilavuuden (> 20 ml) PENG-salpaus vähentää kipua paikantamisen aikana verrattuna pienen tilavuuden PENG-salpaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havaintotutkimus tehdään 4.7.2022-04.01.2023 T.C.:n ortopedisissa leikkaussaleissa. Terveysministeriö Terveystieteiden yliopisto Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlun kaupunginsairaala. Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu lonkkamurtuma spinaalipuudutuksessa ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen. Potilaita tutkitaan heidän kärsimänsä kivun määrästä numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla neljä kertaa; Ensin 15 minuuttia levossa tapahtuneen blokauksen jälkeen, sitten toisen kerran 10 asteen lonkkakoukistuksessa, sen jälkeen kolmannen kerran, kun potilas saa istuma-asentoa spinaalipuudutukseen ja viimeiseksi 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Ikä, pituus, paino, sukupuoli, liitännäissairaudet, American Society of Anesthesiologists fyysisen kunnon (ASA) pisteet, antolohkon aika, onko intraoperatiivista komplikaatiota kehittynyt (hypotensio, takykardia, bradykardia, inotrooppinen tarve, desaturaatio), paikallispuudutus (bupivakaiini) ) PENG-lohkoon käytetty tilavuus tallennetaan anestesiakaavioista. Kaksikymmentäneljä tuntia leikkauksen jälkeen potilaita kuulustellaan pahoinvoinnin, oksentelun ja virtsan kertymisen varalta. Tässä vaiheessa suoritetaan 4 A:n testi (4AT) deliriumin havaitsemiseksi. Potilaiden leikkauksen jälkeiset suonensisäiset analgeettiset hoidot ja mobilisaatioajat (jos mobilisoitu) kirjataan potilaskaavioihin. Tuloksena saatuja tietoja pienten tilavuuksien (vähemmän kuin 20 ml) ja suuren tilavuuden PENG-lohkoista verrataan.
Tähän tutkimukseen odotetaan yhteensä 112 potilasta. Tehoanalyysi paljasti, että on tarpeen rekrytoida vähintään 102 potilasta, kun vaikutuksen koon d oletetaan olevan 0,5 (keskimääräiselle erolle) 0,05 alfan virheelle 80 % teholla. Ottaen huomioon 10 %:n seurannan menetyksen suunnittelimme rekrytoivamme 112 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan;
- Potilaat, joille on määrä tehdä lonkkaleikkaus spinaalipuudutuksessa,
- Potilaat, joilla ei ole yhteistyötä ja kommunikaatiota heikentäviä neurokognitiivisia häiriöitä (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, seniili dementia)
- Potilaat, joilla ei ole paikallispuudutusaineallergioita,
- Mukaan otetaan potilaat, joille annettiin analgeettinen PENG-salpaus ennen leikkausta istuma-asennon helpottamiseksi spinaalipuudutuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta,
- Potilaat, joille on määrä tehdä lonkkaleikkaus yleisanestesiassa
- Potilaat, joilla on neurokognitiivisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on paikallispuudutusaineallergia
- Potilaat, joille EI annettu kipua lievittävää PENG-salpausta ennen leikkausta istuma-asennon helpottamiseksi spinaalipuudutuksen aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pieni äänenvoimakkuus
Tämä kohortti sisältää potilaat, joille annettiin kipua lievittävää PENG-salpausta ja bupivakaiiniliuosta, jonka tilavuus oli enintään 20 ml, annoksena 2,5 mg/kg-1.
Tähän kohorttiin odotetaan 56 osallistujaa.
|
Potilaat, joille annettiin kipua lievittävää PENG-salpausta annoksella 2,5 mg/kg joko lov:lla (20 ml)
Muut nimet:
|
|
korkea äänenvoimakkuus
Tämä kohortti sisältää potilaat, joille annettiin kipua lievittävää PENG-salpausta ja bupivakaiiniliuosta, jonka tilavuus oli yli 20 ml, annoksena 2,5 mg/kg-1.
Tähän kohorttiin odotetaan 56 osallistujaa.
|
Potilaat, joille annettiin kipua lievittävää PENG-salpausta annoksella 2,5 mg/kg joko lov:lla (20 ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunto kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia PENG-eston suorittamisen jälkeen
|
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon mukaan, kun potilas tuodaan istuma-asentoon spinaalipuudutusta varten.
Numeerinen luokitusasteikko on potilaan itsensä ilmoittama kipupistemäärä, joka on vähintään "0" ja maksimi "10".
Suuremmat luvut viittaavat pahempaan kipuun.
Pistemäärä "0" tarkoittaa, että potilas ei kärsi kipua ollenkaan, kun taas pistemäärä "10" tarkoittaa, että hän kärsii pahimmasta mahdollisesta kivusta.
|
30 minuuttia PENG-eston suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estä kipu levossa
Aikaikkuna: 15 minuuttia PENG-eston suorittamisen jälkeen
|
Kipupisteet levossa numeerisen arviointiasteikon mukaan PENG blokin suorittamisen jälkeen.
Numeerinen luokitusasteikko on potilaan itsensä ilmoittama kipupistemäärä, joka on vähintään "0" ja maksimi "10".
Suuremmat luvut viittaavat pahempaan kipuun.
Pistemäärä "0" tarkoittaa, että potilas ei kärsi kipua ollenkaan, kun taas pistemäärä "10" tarkoittaa, että hän kärsii pahimmasta mahdollisesta kivusta.
|
15 minuuttia PENG-eston suorittamisen jälkeen
|
|
Estä kipu liikkeellä
Aikaikkuna: 15 minuuttia PENG-eston suorittamisen jälkeen
|
Kipupisteet 10 asteen taivutuksella numeerisen luokitusasteikon mukaan PENG:n jälkeen.
Numeerinen luokitusasteikko on potilaan itsensä ilmoittama kipupistemäärä, joka on vähintään "0" ja maksimi "10".
Suuremmat luvut viittaavat pahempaan kipuun.
Pistemäärä "0" tarkoittaa, että potilas ei kärsi kipua ollenkaan, kun taas pistemäärä "10" tarkoittaa, että hän kärsii pahimmasta mahdollisesta kivusta.
|
15 minuuttia PENG-eston suorittamisen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Kipupisteet levossa numeerisen arviointiasteikon mukaan leikkauksen jälkeen.
Numeerinen luokitusasteikko on potilaan itsensä ilmoittama kipupistemäärä, joka on vähintään "0" ja maksimi "10".
Numerot kasvavat kivun lisääntyessä ja pistemäärä "0" tarkoittaa, että potilas ei kärsi kipua ollenkaan ja "10" tarkoittaa, että hän kärsii pahimmasta mahdollisesta kivusta.
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
|
Läpimurto analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Käytettyjen läpimurtokipulääkkeiden olemassaolo ja määrä
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Deliriumin olemassaolo 4AT-pisteiden mukaan
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Onur OKUR, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Lonkkamurtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .