Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi dávkou a koncentrací pro blok PENG v chirurgii kyčle

5. února 2024 aktualizováno: Onur Okur, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vztah dávky a koncentrace bupivakainu pro blok perikapsulární nervové skupiny v chirurgii kyčle

Řada periferních nervových blokád se běžně provádí u pacientů, kteří podstoupí ortopedickou operaci kyčle pro úlevu od bolesti. Blok proximálního extenzorového nervu (PENG) je jedním z takových bloků pole, které se k tomuto účelu používají a lze je provést před operací i po ní. Při použití před operací se uvádí, že blok PENG je prospěšný pro zmírnění bolesti během polohování pro spinální anestezii. Některé studie navíc naznačují, že blokáda s velkým objemem může zvýšit analgetický účinek bloku. V této perspektivě je cílem této studie pozorovat účinky různých objemů lokálního anestetika (bupivakainu) ve stejné dávce používané pro blok PENG při polohování zlomeniny kyčle pro spinální anestezii.

Výzkumník předpokládá, že blok PENG o velkém objemu (>20 ml) sníží bolest během polohování ve srovnání s blokem PENG o nízkém objemu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie bude provedena mezi 04.07.2022-04.01.2023 na ortopedických operačních sálech T.C. Ministerstvo zdravotnictví Univerzita zdravotnických věd Prof. Dr. Městská nemocnice Cemil Taşçıoğlu. Zařazeni budou pacienti starší 18 let, u kterých je plánována zlomenina kyčle v spinální anestezii splňující kritéria pro zařazení a kteří souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře souhlasu. Pacienti budou čtyřikrát dotazováni na míru bolesti, kterou trpí, pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS); nejprve 15 minut po blokádě v klidu, poté podruhé s 10° flexí v kyčli, poté potřetí, když je pacientovi poskytnuta poloha vsedě pro spinální anestezii, a nakonec 24 hodin po operaci. Věk, výška, váha, pohlaví, přidružená onemocnění, skóre fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists), doba podání bloku, zda se vyvinula intraoperační komplikace (hypotenze, tachykardie, bradykardie, inotropní potřeba, desaturace), lokální anestetikum (bupivakain ) objem použitý pro blok PENG bude zaznamenán z anesteziologických tabulek. Dvacet čtyři hodin po operaci budou pacienti dotazováni na nevolnost, zvracení a retenci moči. V tomto okamžiku bude proveden test 4 A (4AT), aby se zjistila přítomnost deliria. Pooperační iv analgetická léčba a doby mobilizace (pokud jsou mobilizováni) pacientů budou zaznamenány z pacientských tabulek. Budou porovnána výsledná data pro bloky PENG s nízkým objemem (menší nebo rovno 20 ml) a velkoobjemové bloky.

Očekává se, že do této studie bude přijato celkem 112 pacientů. Analýza síly odhalila, že je nutné přijmout alespoň 102 pacientů, když se předpokládá, že velikost účinku d je 0,5 (pro střední rozdíl) pro chybu 0,05 alfa s 80% silou. Vzhledem k 10% ztrátě sledování jsme plánovali přijmout 112 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybíráni postupně z těch, kteří jsou přijati do centra terciární péče s diagnózou zlomeniny kyčle a mají naplánovanou operaci kyčle v centru terciární péče, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří souhlasí s účastí a;
  • Pacienti, u kterých je plánována operace kyčle ve spinální anestezii,
  • Pacienti, kteří nemají žádné neurokognitivní poruchy, které narušují spolupráci a komunikaci (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, stařecká demence),
  • Pacienti, kteří nemají alergie na lokální anestetika,
  • Zařazeni budou pacienti, kterým byl předoperačně podán analgetický blok PENG pro usnadnění sedu během spinální anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let,
  • Pacienti, kteří odmítnou účast,
  • Pacienti, u kterých je plánována operace kyčle v celkové anestezii
  • Pacienti s neurokognitivními poruchami
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Pacienti, kterým NEBYL předoperačně podán analgetický blok PENG k usnadnění sedu během spinální anestezie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nízká hlasitost
Tato kohorta bude zahrnovat pacienty, kterým byl podán analgetický blok PENG s objemem roztoku bupivakainu do 20 ml v dávce 2,5 mg/kg-1. Předpokládá se, že tato kohorta bude mít 56 účastníků.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Pacienti, kterým byl podán analgetický blok PENG v dávce 2,5 mg/kg s buď lovem (20 ml)
Ostatní jména:
  • Blok PENG
vysoká hlasitost
Tato kohorta bude zahrnovat pacienty, kterým byl podán analgetický blok PENG s objemem roztoku bupivakainu větším než 20 ml v dávce 2,5 mg/kg-1. Předpokládá se, že tato kohorta bude mít 56 účastníků.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Pacienti, kterým byl podán analgetický blok PENG v dávce 2,5 mg/kg s buď lovem (20 ml)
Ostatní jména:
  • Blok PENG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při sezení
Časové okno: 30 minut po provedení bloku PENG
Skóre bolesti podle numerické hodnotící stupnice, když je pacient uveden do sedu pro spinální anestezii. Číselná hodnotící stupnice je skóre bolesti, které pacient sám uvedl, mezi minimem "0" a maximem "10". Vyšší čísla znamenají horší bolest. Skóre „0“ znamená, že pacient netrpí vůbec žádnou bolestí, zatímco skóre „10“ znamená, že trpí nejhorší možnou bolestí.
30 minut po provedení bloku PENG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blokujte bolest v klidu
Časové okno: 15 minut po provedení bloku PENG
Skóre klidové bolesti dle numerické hodnotící stupnice po provedení PENG bloku. Číselná hodnotící stupnice je skóre bolesti, které pacient sám uvedl, mezi minimem "0" a maximem "10". Vyšší čísla znamenají horší bolest. Skóre „0“ znamená, že pacient netrpí vůbec žádnou bolestí, zatímco skóre „10“ znamená, že trpí nejhorší možnou bolestí.
15 minut po provedení bloku PENG
Blokujte bolest pohybem
Časové okno: 15 minut po provedení bloku PENG
Skóre bolesti při 10stupňové flexi podle číselné hodnotící stupnice po PENG. Číselná hodnotící stupnice je skóre bolesti, které pacient sám uvedl, mezi minimem "0" a maximem "10". Vyšší čísla znamenají horší bolest. Skóre „0“ znamená, že pacient netrpí vůbec žádnou bolestí, zatímco skóre „10“ znamená, že trpí nejhorší možnou bolestí.
15 minut po provedení bloku PENG
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Skóre bolesti v klidu podle numerické hodnotící škály pooperačně. Číselná hodnotící stupnice je skóre bolesti, které pacient sám uvedl, mezi minimem "0" a maximem "10". Čísla se zvyšují s rostoucí bolestí a skóre "0" znamená, že pacient netrpí vůbec žádnou bolestí a "10" znamená, že trpí nejhorší možnou bolestí.
Pooperační 24. hodina
Průlomové použití analgetik
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Existence a množství použitých průlomových analgetik
Pooperační 24. hodina
Delirium
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Existence deliria podle skóre 4AT
Pooperační 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onur OKUR, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit