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Dosis- und Konzentrationsbeziehung für die PENG-Blockade in der Hüftchirurgie

5. Februar 2024 aktualisiert von: Onur Okur, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Dosis- und Konzentrationsbeziehung von Bupivacain für die perikapsuläre Nervengruppenblockade in der Hüftchirurgie

Eine Reihe von peripheren Nervenblockaden werden routinemäßig bei Patienten durchgeführt, die sich einer orthopädischen Hüftoperation zur Schmerzlinderung unterziehen. Die Blockade des proximalen Strecknervs (PENG) ist eine solche Feldblockade, die für diesen Zweck verwendet wird und sowohl vor als auch nach der Operation durchgeführt werden könnte. Bei Verwendung vor einer Operation soll der PENG-Block bei der Linderung von Schmerzen während der Positionierung für die Spinalanästhesie von Vorteil sein. Darüber hinaus deuten einige Studien darauf hin, dass eine großvolumige Blockade die analgetische Wirkung der Blockade verstärken kann. In dieser Perspektive zielt diese Studie darauf ab, die Wirkungen unterschiedlicher Mengen an Lokalanästhetikum (Bupivacain) bei derselben Dosis zu beobachten, die für den PENG-Block bei der Positionierung von Hüftfrakturen für die Spinalanästhesie verwendet wird.

Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass ein PENG-Block mit hohem Volumen (> 20 ml) im Vergleich zu einem PENG-Block mit geringem Volumen die Schmerzen während der Positionierung reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird zwischen dem 04.07.2022-04.01.2023 in den orthopädischen Operationssälen von T.C. Gesundheitsministerium Universität für Gesundheitswissenschaften Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Städtisches Krankenhaus. Patienten über 18 Jahren, bei denen eine Hüftfraktur unter Spinalanästhesie vorgesehen ist und die die Einschlusskriterien erfüllen und die durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) viermal über die Stärke ihrer Schmerzen befragt; zuerst 15 Minuten nach dem Block in Ruhe, dann ein zweites Mal mit 10 Grad Hüftflexion, danach ein drittes Mal, wenn der Patient zur Spinalanästhesie sitzend positioniert wird, und zuletzt 24 Stunden nach der Operation. Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Komorbiditäten, Scores der American Society of Anesthesiologists (ASA) für den körperlichen Zustand, Zeitpunkt der Blockverabreichung, ob sich eine intraoperative Komplikation entwickelt hat (Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie, Inotropiebedarf, Entsättigung), Lokalanästhetikum (Bupivacain ) Volumen, das für den PENG-Block verwendet wird, wird aus den Anästhesiediagrammen aufgezeichnet. 24 Stunden nach der Operation werden die Patienten auf Übelkeit, Erbrechen und Harnverhalt befragt. An diesem Punkt wird der 4-A-Test (4AT) durchgeführt, um das Vorhandensein eines Delirs festzustellen. Postoperative iv analgetische Behandlungen und Mobilisierungszeiten (falls mobilisiert) der Patienten werden aus Patientenakten aufgezeichnet. Die resultierenden Daten für PENG-Blöcke mit geringem Volumen (weniger als oder gleich 20 ml) und mit hohem Volumen werden verglichen.

Es wird erwartet, dass insgesamt 112 Patienten für diese Studie rekrutiert werden. Eine Poweranalyse ergab, dass es notwendig ist, mindestens 102 Patienten zu rekrutieren, wenn die Effektgröße d mit 0,5 (für mittlere Differenz) für einen Alpha-Fehler von 0,05 mit einer Power von %80 angenommen wird. Unter Berücksichtigung eines Nachbeobachtungsverlusts von 10 % planten wir, 112 Patienten zu rekrutieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden nacheinander aus denjenigen ausgewählt, die mit der Diagnose einer Hüftfraktur in ein Zentrum der Tertiärversorgung aufgenommen und für eine Hüftoperation in einem Zentrum der Tertiärversorgung eingeplant werden, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die der Teilnahme zustimmen und;
  • Patienten, bei denen eine Hüftoperation in Spinalanästhesie geplant ist,
  • Patienten, die keine neurokognitiven Störungen haben, die die Zusammenarbeit und Kommunikation beeinträchtigen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Altersdemenz),
  • Patienten, die keine Lokalanästhesieallergie haben,
  • Patienten, denen präoperativ ein analgetischer PENG-Block verabreicht wurde, um die Sitzposition während der Spinalanästhesie zu erleichtern, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Patienten, die die Teilnahme ablehnen,
  • Patienten, bei denen eine Hüftoperation unter Vollnarkose geplant ist
  • Patienten mit neurokognitiven Störungen
  • Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Patienten, denen präoperativ KEIN analgetischer PENG-Block verabreicht wurde, um die Sitzposition während der Spinalanästhesie zu erleichtern, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
niedrige Lautstärke
Diese Kohorte umfasst die Patienten, denen ein analgetischer PENG-Block mit einem Bupivacain-Lösungsvolumen von bis zu 20 ml in einer Dosis von 2,5 mg/kg-1 verabreicht wurde. Diese Kohorte wird voraussichtlich 56 Teilnehmer haben.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Patienten, denen ein analgetischer PENG-Block mit einer Dosis von 2,5 mg/kg entweder mit lov (20 ml)
Andere Namen:
  • PENG-Block
hohe Lautstärke
Diese Kohorte umfasst die Patienten, denen ein analgetischer PENG-Block mit einem Bupivacain-Lösungsvolumen von mehr als 20 ml in einer Dosis von 2,5 mg/kg –1 verabreicht wurde. Diese Kohorte wird voraussichtlich 56 Teilnehmer haben.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Patienten, denen ein analgetischer PENG-Block mit einer Dosis von 2,5 mg/kg entweder mit lov (20 ml)
Andere Namen:
  • PENG-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Durchführung des PENG-Blocks
Schmerzscore gemäß numerischer Bewertungsskala, wenn der Patient zur Spinalanästhesie in sitzende Position gebracht wird. Die numerische Bewertungsskala ist der selbstberichtete Schmerzwert eines Patienten zwischen einem Minimum von „0“ und einem Maximum von „10“. Höhere Zahlen weisen auf stärkere Schmerzen hin. Ein Wert von „0“ bedeutet, dass der Patient überhaupt keine Schmerzen hat, während ein Wert von „10“ bedeutet, dass er die schlimmsten Schmerzen hat.
30 Minuten nach Durchführung des PENG-Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz blockieren
Zeitfenster: 15 Minuten nach Durchführung des PENG-Blocks
Schmerzscore in Ruhe gemäß numerischer Bewertungsskala nach Durchführung des PENG-Blocks. Die numerische Bewertungsskala ist der selbstberichtete Schmerzwert eines Patienten zwischen einem Minimum von „0“ und einem Maximum von „10“. Höhere Zahlen weisen auf stärkere Schmerzen hin. Ein Wert von „0“ bedeutet, dass der Patient überhaupt keine Schmerzen hat, während ein Wert von „10“ bedeutet, dass er die schlimmsten Schmerzen hat.
15 Minuten nach Durchführung des PENG-Blocks
Blockieren Sie Schmerzen mit Bewegung
Zeitfenster: 15 Minuten nach Durchführung des PENG-Blocks
Schmerzscore bei 10-Grad-Flexion gemäß numerischer Bewertungsskala nach PENG. Die numerische Bewertungsskala ist der selbstberichtete Schmerzwert eines Patienten zwischen einem Minimum von „0“ und einem Maximum von „10“. Höhere Zahlen weisen auf stärkere Schmerzen hin. Ein Wert von „0“ bedeutet, dass der Patient überhaupt keine Schmerzen hat, während ein Wert von „10“ bedeutet, dass er die schlimmsten Schmerzen hat.
15 Minuten nach Durchführung des PENG-Blocks
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
Schmerzscore in Ruhe gemäß numerischer Bewertungsskala postoperativ. Die numerische Bewertungsskala ist der selbstberichtete Schmerzwert eines Patienten zwischen einem Minimum von „0“ und einem Maximum von „10“. Die Zahlen steigen mit zunehmendem Schmerz und ein Wert von „0“ bedeutet, dass der Patient überhaupt keine Schmerzen hat, und „10“ bedeutet, dass er die schlimmsten möglichen Schmerzen hat.
Postoperativ 24. Stunde
Durchbruch bei der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
Vorhandensein und Menge verwendeter bahnbrechender Analgetika
Postoperativ 24. Stunde
Delirium
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
Vorliegen eines Delirs nach 4AT-Score
Postoperativ 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Onur OKUR, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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