Relation dose-concentration pour le bloc PENG dans la chirurgie de la hanche
Relation entre la dose et la concentration de la bupivacaïne pour le bloc du groupe nerveux péricapsulaire dans la chirurgie de la hanche
Un certain nombre de blocs nerveux périphériques sont couramment pratiqués chez les patients qui subiront une chirurgie orthopédique de la hanche pour soulager la douleur. Le bloc nerveux du groupe des extenseurs proximaux (PENG) est l'un de ces blocs de champ qui est utilisé à cette fin et peut être effectué à la fois avant et après l'opération. Lorsqu'il est utilisé avant la chirurgie, le bloc PENG serait bénéfique pour soulager la douleur lors du positionnement pour la rachianesthésie. De plus, certaines études suggèrent qu'un bloc à volume élevé peut augmenter l'effet analgésique du bloc. Dans cette perspective, cette étude vise à observer les effets de différents volumes d'anesthésique local (bupivacaïne) à la même dose utilisée pour le bloc PENG dans le positionnement de la fracture de la hanche pour la rachianesthésie.
L'investigateur émet l'hypothèse qu'un bloc PENG à volume élevé (> 20 ml) réduira la douleur lors du positionnement par rapport à un bloc PENG à faible volume.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective sera menée entre le 04.07.2022 et le 04.01.2023 dans les blocs opératoires orthopédiques de T.C. Ministère de la santé Université des sciences de la santé Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital. Les patients de plus de 18 ans qui doivent subir une fracture de la hanche sous rachianesthésie répondant aux critères d'inclusion et qui acceptent de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement seront inclus. Les patients seront interrogés sur la quantité de douleur qu'ils souffrent avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) quatre fois ; premièrement, 15 minutes après le bloc au repos, puis une deuxième fois avec une flexion de la hanche de 10 degrés, puis une troisième fois lorsque le patient est placé en position assise pour la rachianesthésie, et enfin, 24 heures après la chirurgie. Âge, taille, poids, sexe, comorbidités, scores de condition physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists, moment de l'administration du bloc, si une complication peropératoire s'est développée (hypotension, tachycardie, bradycardie, besoin inotrope, désaturation), anesthésique local (bupivacaïne ) le volume utilisé pour le bloc PENG sera enregistré à partir des tableaux d'anesthésie. Vingt-quatre heures après la chirurgie, les patients seront interrogés pour des nausées, des vomissements et une rétention urinaire. À ce stade, le test des 4 A (4AT) sera effectué pour détecter toute présence de délire. Les traitements analgésiques iv postopératoires et les temps de mobilisation (si mobilisés) des patients seront enregistrés à partir des dossiers des patients. Les données résultantes pour les blocs PENG à faible volume (inférieur ou égal à 20 ml) et à volume élevé seront comparées.
On s'attend à ce qu'un total de 112 patients soient recrutés pour cette étude. Une analyse de puissance a révélé qu'il est nécessaire de recruter au moins 102 patients, lorsque la taille d'effet d est supposée être de 0,5 (pour une différence moyenne) pour une erreur alpha de 0,05 avec une puissance de 80 %. Compte tenu d'une perte de suivi de 10 %, nous avions prévu de recruter 112 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans qui consentent à participer et ;
- Patients devant subir une chirurgie de la hanche sous rachianesthésie,
- Les patients qui n'ont pas de troubles neurocognitifs qui altèrent la coopération et la communication (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la démence sénile),
- Les patients qui n'ont pas d'allergies aux anesthésiques locaux,
- Seront inclus les patients auxquels un bloc antalgique PENG a été administré en préopératoire pour faciliter la position assise pendant la rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans,
- Les patients qui refusent de participer,
- Patients devant subir une chirurgie de la hanche sous anesthésie générale
- Patients souffrant de troubles neurocognitifs
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux
- Les patients à qui un bloc PENG analgésique n'a PAS été administré en préopératoire pour faciliter la position assise pendant la rachianesthésie seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
volume bas
Cette cohorte comprendra les patients auxquels un bloc PENG analgésique a été administré avec un volume de solution de bupivacaïne allant jusqu'à 20 ml à la dose de 2,5 mg/kg-1.
Cette cohorte devrait compter 56 participants.
|
Les patients qui ont reçu un bloc PENG analgésique avec une dose de 2,5 mg/kg avec soit lov (20 ml)
Autres noms:
|
|
volume élevé
Cette cohorte comprendra les patients auxquels un bloc PENG antalgique a été administré avec un volume de solution de bupivacaïne supérieur à 20 ml à la dose de 2,5mg/kg-1.
Cette cohorte devrait compter 56 participants.
|
Les patients qui ont reçu un bloc PENG analgésique avec une dose de 2,5 mg/kg avec soit lov (20 ml)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur assise
Délai: 30 minutes après l'exécution du bloc PENG
|
Score de douleur selon l'échelle d'évaluation numérique lorsque le patient est amené en position assise pour une rachianesthésie.
L'échelle d'évaluation numérique est le score de douleur autodéclaré d'un patient entre un minimum de "0" et un maximum de "10".
Des nombres plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Un score de « 0 » signifie que le patient ne ressent aucune douleur tandis qu'un score de « 10 » signifie qu'il souffre de la pire douleur possible.
|
30 minutes après l'exécution du bloc PENG
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bloquer la douleur au repos
Délai: 15 minutes après l'exécution du bloc PENG
|
Score de douleur au repos selon l'échelle d'évaluation numérique après l'exécution du bloc PENG.
L'échelle d'évaluation numérique est le score de douleur autodéclaré d'un patient entre un minimum de "0" et un maximum de "10".
Des nombres plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Un score de « 0 » signifie que le patient ne ressent aucune douleur tandis qu'un score de « 10 » signifie qu'il souffre de la pire douleur possible.
|
15 minutes après l'exécution du bloc PENG
|
|
Bloquer la douleur avec le mouvement
Délai: 15 minutes après l'exécution du bloc PENG
|
Score de douleur avec une flexion de 10 degrés selon l'échelle d'évaluation numérique après PENG.
L'échelle d'évaluation numérique est le score de douleur autodéclaré d'un patient entre un minimum de "0" et un maximum de "10".
Des nombres plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Un score de « 0 » signifie que le patient ne ressent aucune douleur tandis qu'un score de « 10 » signifie qu'il souffre de la pire douleur possible.
|
15 minutes après l'exécution du bloc PENG
|
|
Douleur postopératoire
Délai: 24ème heure postopératoire
|
Score de douleur au repos selon l'échelle d'évaluation numérique en postopératoire.
L'échelle d'évaluation numérique est le score de douleur autodéclaré d'un patient entre un minimum de "0" et un maximum de "10".
Les nombres augmentent avec l'augmentation de la douleur et un score de "0" signifie que le patient ne ressent aucune douleur et "10" signifie qu'il souffre de la pire douleur possible.
|
24ème heure postopératoire
|
|
Utilisation analgésique révolutionnaire
Délai: 24ème heure postopératoire
|
Existence et quantité d'analgésiques de percée utilisés
|
24ème heure postopératoire
|
|
Délire
Délai: 24ème heure postopératoire
|
Existence de délire selon le score 4AT
|
24ème heure postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Onur OKUR, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Douleur, Postopératoire
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .