Relación de dosis y concentración para el bloqueo de PENG en cirugía de cadera
Relación de dosis y concentración de bupivacaína para el bloqueo del grupo nervioso pericapsular en cirugía de cadera
Una serie de bloqueos de nervios periféricos se realizan de forma rutinaria en pacientes que se someterán a una cirugía ortopédica de cadera para aliviar el dolor. El bloqueo del nervio del grupo extensor proximal (PENG) es uno de esos bloqueos de campo que se usa para este propósito y se puede realizar tanto antes como después de la operación. Cuando se usa antes de la cirugía, se informa que el bloqueo PENG es beneficioso para aliviar el dolor durante el posicionamiento para la anestesia espinal. Además, algunos estudios sugieren que un bloqueo de alto volumen puede aumentar el efecto analgésico del bloqueo. En esta perspectiva, este estudio tiene como objetivo observar los efectos de diferentes volúmenes de anestésico local (bupivacaína) a la misma dosis utilizada para el bloqueo PENG en el posicionamiento de fractura de cadera para anestesia espinal.
El investigador plantea la hipótesis de que un bloqueo de PENG de volumen alto (>20 ml) reducirá el dolor durante la colocación en comparación con un bloqueo de PENG de volumen bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo se llevará a cabo entre el 04.07.2022 y el 04.01.2023 en los quirófanos ortopédicos de T.C. Ministerio de Salud Universidad de Ciencias de la Salud Hospital Municipal Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu. Se incluirán pacientes mayores de 18 años que estén programados para fractura de cadera bajo raquianestesia que cumplan los criterios de inclusión y que acepten participar en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado. Los pacientes serán encuestados sobre la cantidad de dolor que sufren con una escala de calificación numérica (NRS) cuatro veces; primero, 15 minutos después del bloqueo en reposo, luego, una segunda vez con una flexión de cadera de 10 grados, luego una tercera vez cuando el paciente se sienta para anestesia espinal y, por último, 24 horas después de la cirugía. Edad, altura, peso, sexo, comorbilidades, puntajes de condición física (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, tiempo de administración del bloqueo, si se desarrolló una complicación intraoperatoria (hipotensión, taquicardia, bradicardia, necesidad de inotrópicos, desaturación), anestésico local (bupivacaína ) el volumen utilizado para el bloque PENG se registrará en las tablas de anestesia. Veinticuatro horas después de la cirugía, los pacientes serán interrogados por náuseas, vómitos y retención urinaria. En este punto se realizará el test de las 4 A (4AT) para detectar cualquier presencia de delirio. Los tratamientos analgésicos intravenosos posoperatorios y los tiempos de movilización (si se movilizaron) de los pacientes se registrarán en las historias clínicas de los pacientes. Se compararán los datos resultantes para bloques PENG de volumen bajo (menor o igual a 20 ml) y de volumen alto.
Se espera que un total de 112 pacientes sean reclutados para este estudio. Un análisis de potencia reveló que es necesario reclutar al menos 102 pacientes, cuando se supone que el tamaño del efecto d es 0,5 (para una diferencia media) para un error alfa de 0,05 con una potencia del 80%. Teniendo en cuenta una pérdida de seguimiento del 10%, planeamos reclutar 112 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Onur OKUR
- Número de teléfono: 22057 +902123145500
- Correo electrónico: onurokur@live.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que consientan en participar y;
- Pacientes programados para cirugía de cadera bajo anestesia espinal,
- Pacientes que no tengan trastornos neurocognitivos que perjudiquen la cooperación y la comunicación (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia senil),
- Pacientes que no tienen alergias a los anestésicos locales,
- Se incluirán pacientes a los que se les administró un bloqueo analgésico PENG antes de la operación para facilitar la posición sentada durante la anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- Pacientes que se niegan a participar,
- Pacientes programados para cirugía de cadera bajo anestesia general
- Pacientes que tienen trastornos neurocognitivos
- Pacientes que tienen alergias a los anestésicos locales.
- Se excluirán los pacientes a los que NO se les administró un bloqueo analgésico PENG antes de la operación para facilitar la posición sentada durante la anestesia espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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volumen bajo
Esta cohorte incluirá a los pacientes a los que se les administró un bloqueo analgésico PENG con un volumen de solución de bupivacaína de hasta 20 ml en una dosis de 2,5 mg/kg-1.
Se prevé que esta cohorte tenga 56 participantes.
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Pacientes a los que se les administró un bloque analgésico de PENG con una dosis de 2,5 mg/kg con cualquiera de los dos lov (20 ml)
Otros nombres:
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alto volumen
Esta cohorte incluirá a los pacientes a los que se les administró un bloqueo analgésico PENG con un volumen de solución de bupivacaína superior a 20 ml en una dosis de 2,5 mg/kg-1.
Se prevé que esta cohorte tenga 56 participantes.
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Pacientes a los que se les administró un bloque analgésico de PENG con una dosis de 2,5 mg/kg con cualquiera de los dos lov (20 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor sentado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de realizar el bloqueo PENG
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Puntuación del dolor según la escala de calificación numérica cuando el paciente se coloca en posición sentada para la anestesia espinal.
La escala de calificación numérica es la puntuación de dolor autoinformada por el paciente entre un mínimo de "0" y un máximo de "10".
Los números más altos indican peor dolor.
Una puntuación de "0" significa que el paciente no sufre ningún dolor, mientras que una puntuación de "10" significa que sufre el peor dolor posible.
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30 minutos después de realizar el bloqueo PENG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bloquear el dolor en reposo
Periodo de tiempo: 15 minutos después de realizar el bloqueo PENG
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Puntuación del dolor en reposo según la escala de calificación numérica después de realizar el PENG blok.
La escala de calificación numérica es la puntuación de dolor autoinformada por el paciente entre un mínimo de "0" y un máximo de "10".
Los números más altos indican peor dolor.
Una puntuación de "0" significa que el paciente no sufre ningún dolor, mientras que una puntuación de "10" significa que sufre el peor dolor posible.
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15 minutos después de realizar el bloqueo PENG
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Bloquear el dolor con movimiento
Periodo de tiempo: 15 minutos después de realizar el bloqueo PENG
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Puntuación de dolor con flexión de 10 grados según escala de calificación numérica después de PENG.
La escala de calificación numérica es la puntuación de dolor autoinformada por el paciente entre un mínimo de "0" y un máximo de "10".
Los números más altos indican peor dolor.
Una puntuación de "0" significa que el paciente no sufre ningún dolor, mientras que una puntuación de "10" significa que sufre el peor dolor posible.
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15 minutos después de realizar el bloqueo PENG
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Puntuación del dolor en reposo según la escala de calificación numérica posoperatoria.
La escala de calificación numérica es la puntuación de dolor autoinformada por el paciente entre un mínimo de "0" y un máximo de "10".
Los números aumentan con el aumento del dolor y una puntuación de "0" significa que el paciente no sufre ningún dolor y "10" significa que sufre el peor dolor posible.
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Postoperatorio 24 horas
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Avance en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Existencia y cantidad de analgésicos innovadores utilizados
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Postoperatorio 24 horas
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Delirio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Existencia de delirio según puntuación 4AT
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Onur OKUR, Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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