Zależność dawki i stężenia dla bloku PENG w chirurgii stawu biodrowego
Zależność między dawką a stężeniem bupiwakainy w przypadku blokady grupy nerwów okołotorebkowych w chirurgii stawu biodrowego
Szereg blokad nerwów obwodowych jest rutynowo wykonywanych u pacjentów, którzy będą przechodzić operację ortopedyczną stawu biodrowego w celu złagodzenia bólu. Blokada proksymalnego nerwu grupy prostowników (PENG) jest jedną z takich blokad polowych, która służy do tego celu i może być wykonywana zarówno przed operacją, jak i po niej. Blokada PENG zastosowana przed operacją jest uważana za korzystną w łagodzeniu bólu podczas pozycjonowania do znieczulenia podpajęczynówkowego. Ponadto niektóre badania sugerują, że blokada o dużej objętości może nasilać działanie przeciwbólowe blokady. Z tej perspektywy niniejsze badanie ma na celu obserwację wpływu różnych objętości środka znieczulającego miejscowo (bupiwakainy) w tej samej dawce stosowanej do blokady PENG w pozycjonowaniu złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu rdzeniowym.
Badacz stawia hipotezę, że blok PENG o dużej objętości (>20 ml) zmniejszy ból podczas pozycjonowania w porównaniu z blokiem PENG o małej objętości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w dniach 04.07.2022-04.01.2023 w ortopedycznych salach operacyjnych T.C. Ministerstwo Zdrowia Uniwersytet Nauk o Zdrowiu prof. dr Cemil Taşçıoğlu Szpital Miejski. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano złamanie szyjki kości udowej w znieczuleniu rdzeniowym, spełniający kryteria włączenia i którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody, zostaną włączeni. Pacjenci zostaną czterokrotnie przebadani pod kątem odczuwanego bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS); najpierw 15 minut po bloku w spoczynku, następnie drugi raz z 10-stopniowym zgięciem stawu biodrowego, trzeci raz w pozycji siedzącej do znieczulenia podpajęczynówkowego i wreszcie 24 godziny po zabiegu. Wiek, wzrost, waga, płeć, choroby współistniejące, ocena kondycji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), czas podania blokady, czy wystąpiło powikłanie śródoperacyjne (niedociśnienie, tachykardia, bradykardia, potrzeba inotropowa, desaturacja), znieczulenie miejscowe (bupiwakaina) ) objętość użyta do wykonania bloku PENG zostanie odnotowana z kart znieczulenia. Dwadzieścia cztery godziny po operacji pacjenci zostaną przesłuchani pod kątem nudności, wymiotów i zatrzymania moczu. W tym momencie zostanie przeprowadzony test 4 A (4AT) w celu wykrycia jakiejkolwiek obecności delirium. Pooperacyjne dożylne leczenie przeciwbólowe i czasy mobilizacji (jeśli mobilizowano) pacjentów będą rejestrowane z kart pacjenta. Zostaną porównane dane wynikowe dla bloczków PENG o małej objętości (mniejszej lub równej 20 ml) i dużej objętości.
Oczekuje się, że do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 112 pacjentów. Analiza mocy wykazała, że konieczna jest rekrutacja co najmniej 102 pacjentów, przy założeniu, że wielkość efektu d wynosi 0,5 (dla średniej różnicy) dla błędu alfa 0,05 z mocą 80%. Biorąc pod uwagę 10% utratę obserwacji, planowaliśmy rekrutację 112 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrażają zgodę na udział i;
- Pacjenci planowani do operacji stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym,
- Pacjenci, u których nie występują zaburzenia neuropoznawcze zaburzające współpracę i komunikację (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie starcze),
- Pacjenci, którzy nie mają alergii na środki miejscowo znieczulające,
- Uwzględnieni zostaną pacjenci, którym przed operacją podano przeciwbólowy blok PENG w celu ułatwienia przyjęcia pozycji siedzącej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia,
- Pacjenci, którzy odmówią udziału,
- Pacjenci, u których zaplanowano operację stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci z zaburzeniami neurokognitywnymi
- Pacjenci z alergiami na środki miejscowo znieczulające
- Pacjenci, u których NIE zastosowano przeciwbólowego bloku PENG przed operacją w celu ułatwienia przyjęcia pozycji siedzącej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
niski poziom głośności
Kohorta ta będzie obejmowała pacjentów, którym podano blokadę przeciwbólową PENG z roztworem bupiwakainy o objętości do 20 ml w dawce 2,5 mg/kg-1.
Przewiduje się, że grupa ta będzie liczyła 56 uczestników.
|
Pacjenci, którym podano przeciwbólowy blok PENG w dawce 2,5 mg/kg z lov (20 ml)
Inne nazwy:
|
|
wysoka głośność
Do kohorty tej będą należeć pacjenci, u których zastosowano blokadę przeciwbólową PENG z roztworem bupiwakainy o objętości większej niż 20 ml w dawce 2,5 mg/kg-1.
Przewiduje się, że grupa ta będzie liczyła 56 uczestników.
|
Pacjenci, którym podano przeciwbólowy blok PENG w dawce 2,5 mg/kg z lov (20 ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból siedzenia
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku PENG
|
Ocena bólu zgodnie z numeryczną skalą oceny, gdy pacjent jest układany do pozycji siedzącej w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Numeryczna skala oceny jest oceną bólu zgłaszaną przez pacjenta w zakresie od minimum „0” do maksimum „10”.
Wyższe liczby wskazują na gorszy ból.
Wynik „0” oznacza, że pacjent w ogóle nie odczuwa bólu, a wynik „10” oznacza, że odczuwa najgorszy możliwy ból.
|
30 minut po wykonaniu bloku PENG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zablokuj ból w spoczynku
Ramy czasowe: 15 minut po wykonaniu bloku PENG
|
Ocena bólu w spoczynku według numerycznej skali oceny po wykonaniu PENG blokady.
Numeryczna skala oceny jest oceną bólu zgłaszaną przez pacjenta w zakresie od minimum „0” do maksimum „10”.
Wyższe liczby wskazują na gorszy ból.
Wynik „0” oznacza, że pacjent w ogóle nie odczuwa bólu, a wynik „10” oznacza, że odczuwa najgorszy możliwy ból.
|
15 minut po wykonaniu bloku PENG
|
|
Zablokuj ból ruchem
Ramy czasowe: 15 minut po wykonaniu bloku PENG
|
Ocena bólu przy 10-stopniowym zgięciu według numerycznej skali oceny po PENG.
Numeryczna skala oceny jest oceną bólu zgłaszaną przez pacjenta w zakresie od minimum „0” do maksimum „10”.
Wyższe liczby wskazują na gorszy ból.
Wynik „0” oznacza, że pacjent w ogóle nie odczuwa bólu, a wynik „10” oznacza, że odczuwa najgorszy możliwy ból.
|
15 minut po wykonaniu bloku PENG
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
Ocena bólu w spoczynku według numerycznej skali oceny pooperacyjnej.
Numeryczna skala oceny jest oceną bólu zgłaszaną przez pacjenta w zakresie od minimum „0” do maksimum „10”.
Liczby rosną wraz ze wzrostem bólu, a wynik „0” oznacza, że pacjent w ogóle nie odczuwa bólu, a „10” oznacza, że odczuwa najgorszy możliwy ból.
|
24 godzina pooperacyjna
|
|
Przełomowe zastosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
Istnienie i ilość zastosowanych przełomowych leków przeciwbólowych
|
24 godzina pooperacyjna
|
|
Delirium
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
Występowanie delirium według skali 4AT
|
24 godzina pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Onur OKUR, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Ból, pooperacyjny
- Złamania stawu biodrowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .