Dose- og konsentrasjonsforhold for PENG-blokk i hoftekirurgi
Dose- og konsentrasjonsforhold av bupivakain for perikapsulær nervegruppeblokk i hoftekirurgi
En rekke perifere nerveblokker utføres rutinemessig hos pasienter som skal gjennomgå ortopedisk hofteoperasjon for smertelindring. Proksimal ekstensorgruppenerve (PENG) blokk er en slik feltblokk som brukes til dette formålet og kan utføres både før og etter operasjonen. Når det brukes før operasjon, er PENG-blokk rapportert å være gunstig for å lindre smerte under posisjonering for spinalbedøvelse. Videre antyder noen studier at en blokk med høyt volum kan øke den smertestillende effekten av blokken. I dette perspektivet tar denne studien sikte på å observere effekten av ulike volumer av lokalbedøvelse (bupivakain) ved samme dose som brukes for PENG-blokkering ved hoftebruddposisjonering for spinalbedøvelse.
Etterforskeren antar at en PENG-blokk med høyt volum (>20 ml) vil redusere smerte under posisjonering sammenlignet med en PENG-blokk med lavt volum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført mellom 04.07.2022-04.01.2023 i de ortopediske operasjonssalene til T.C. Helsedepartementet Universitetet for helsevitenskap Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu bysykehus. Pasienter over 18 år som er planlagt for hoftebrudd under spinalbedøvelse som oppfyller inklusjonskriteriene og som godtar å delta i studien ved å signere et samtykkeskjema vil bli inkludert. Pasienter vil bli undersøkt om hvor mye smerte de lider med numerisk vurderingsskala (NRS) fire ganger; først 15 minutter etter blokkeringen i hvile, deretter en gang med 10 graders hoftefleksjon, deretter en tredje gang når pasienten får sittestilling for spinalbedøvelse, og til slutt 24 timer etter operasjonen. Alder, høyde, vekt, kjønn, komorbiditeter, American Society of Anesthesiologists fysiske tilstand (ASA) score, tidspunkt for blokkadministrering, om en intraoperativ komplikasjon utviklet seg (hypotensjon, takykardi, bradykardi, inotropisk behov, desaturasjon), lokalbedøvelse (bupivakain) ) volum brukt for PENG-blokkering vil bli registrert fra anestesioversiktene. Tjuefire timer etter operasjonen vil pasienter bli avhørt for kvalme, oppkast og urinretensjon. På dette tidspunktet vil 4 A-testen (4AT) bli utført for å oppdage eventuell tilstedeværelse av delirium. Postoperative iv smertestillende behandlinger og mobiliseringstider (hvis mobilisert) av pasientene vil bli registrert fra pasientskjemaer. Resulterende data for lavt volum (mindre enn eller lik 20 ml) og høyt volum PENG-blokker vil bli sammenlignet.
Det forventes at totalt 112 pasienter vil bli rekruttert til denne studien. En effektanalyse avdekket at det er nødvendig å rekruttere minst 102 pasienter, når effektstørrelsen d antas å være 0,5 (for middels forskjell) for en 0,05 alfafeil med %80 potens. Tatt i betraktning et oppfølgingstap på 10 % planla vi å rekruttere 112 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som samtykker til å delta og;
- Pasienter som er planlagt for hofteoperasjon under spinalbedøvelse,
- Pasienter som ikke har noen nevrokognitive lidelser som svekker samarbeid og kommunikasjon (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, senil demens),
- Pasienter som ikke har noen lokalbedøvelsesallergi,
- Pasienter som har gitt en smertestillende PENG-blokk preoperativt for å lette sittestilling under spinalbedøvelse vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år,
- Pasienter som nekter å delta,
- Pasienter som er planlagt for hofteoperasjon under generell anestesi
- Pasienter som har nevrokognitive lidelser
- Pasienter som har lokalbedøvelsesallergi
- Pasienter som IKKE har gitt en smertestillende PENG-blokkering preoperativt for å lette sittende stilling under spinalbedøvelse, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lavt volum
Denne kohorten vil inkludere pasientene som ble administrert en smertestillende PENG-blokk med et volum av bupivakainløsning på opptil 20 ml i en dose på 2,5 mg/kg-1.
Denne gruppen er forventet å ha 56 deltakere.
|
Pasienter som ble administrert en smertestillende PENG-blokk med en dose på 2,5 mg/kg med enten lov (20 ml)
Andre navn:
|
|
høyt volum
Denne kohorten vil inkludere pasientene som ble administrert en smertestillende PENG-blokk med et volum av bupivakainløsning på mer enn 20 ml i en dose på 2,5 mg/kg-1.
Denne gruppen er forventet å ha 56 deltakere.
|
Pasienter som ble administrert en smertestillende PENG-blokk med en dose på 2,5 mg/kg med enten lov (20 ml)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sittende smerter
Tidsramme: 30 minutter etter at PENG-blokkering er utført
|
Smerteskåre i henhold til numerisk vurderingsskala når pasienten bringes til sittende stilling for spinalbedøvelse.
Numerisk vurderingsskala er en pasients selvrapporterte smertescore mellom minimum "0" og maksimum "10".
Høyere tall indikerer verre smerte.
En score på "0" betyr at pasienten ikke lider av smerte i det hele tatt, mens en score på "10" betyr at de lider av den verste smerten som er mulig.
|
30 minutter etter at PENG-blokkering er utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokker smerte i hvile
Tidsramme: 15 minutter etter at PENG-blokkering er utført
|
Smerteskår i hvile i henhold til numerisk vurderingsskala etter at PENG-blokken er utført.
Numerisk vurderingsskala er en pasients selvrapporterte smertescore mellom minimum "0" og maksimum "10".
Høyere tall indikerer verre smerte.
En score på "0" betyr at pasienten ikke lider av smerte i det hele tatt, mens en score på "10" betyr at de lider av den verste smerten som er mulig.
|
15 minutter etter at PENG-blokkering er utført
|
|
Blokker smerte med bevegelse
Tidsramme: 15 minutter etter at PENG-blokkering er utført
|
Smerteskåre med 10 graders fleksjon i henhold til numerisk vurderingsskala etter PENG.
Numerisk vurderingsskala er en pasients selvrapporterte smertescore mellom minimum "0" og maksimum "10".
Høyere tall indikerer verre smerte.
En score på "0" betyr at pasienten ikke lider av smerte i det hele tatt, mens en score på "10" betyr at de lider av den verste smerten som er mulig.
|
15 minutter etter at PENG-blokkering er utført
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Smerteskår i hvile i henhold til numerisk vurderingsskala postoperativt.
Numerisk vurderingsskala er en pasients selvrapporterte smertescore mellom minimum "0" og maksimum "10".
Tallene øker med økende smerte og en score på "0" betyr at pasienten ikke har noen smerte i det hele tatt og "10" betyr at de lider av den verste smerten som er mulig.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Banebrytende smertestillende bruk
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Eksistens og mengde banebrytende analgetika som brukes
|
Postoperativ 24. time
|
|
Delirium
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Eksistens av delirium i henhold til 4AT-score
|
Postoperativ 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Onur OKUR, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Smerter, postoperativt
- Hoftebrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .