Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis- og koncentrationsforhold for PENG-blok i hoftekirurgi

5. februar 2024 opdateret af: Onur Okur, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Dosis- og koncentrationsforhold af bupivacain til perikapsulær nervegruppeblok i hoftekirurgi

En række perifere nerveblokeringer udføres rutinemæssigt hos patienter, som skal gennemgå ortopædisk hofteoperation for at lindre smerter. Proximal ekstensorgruppenerve (PENG) blok er en sådan feltblok, som bruges til dette formål og kan udføres både før og efter operationen. Når det bruges før operation, rapporteres PENG-blok at være gavnligt til at lindre smerter under positionering for spinal anæstesi. Desuden tyder nogle undersøgelser på, at en blok med høj volumen kan øge den analgetiske effekt af blokken. I dette perspektiv sigter denne undersøgelse på at observere virkningerne af forskellige volumener af lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain) ved den samme dosis, som bruges til PENG-blokering ved hoftefrakturpositionering til spinalbedøvelse.

Investigatoren antager, at en PENG-blok med stort volumen (>20 ml) vil reducere smerte under positionering sammenlignet med en PENG-blok med lavt volumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse vil blive udført mellem 04.07.2022-04.01.2023 i de ortopædiske operationsstuer på T.C. Ministeriet for Sundhed Universitetet for Sundhedsvidenskab Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital. Patienter over 18 år, som er planlagt til hoftefraktur under spinalbedøvelse, der opfylder inklusionskriterierne, og som accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en samtykkeerklæring, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive undersøgt om mængden af ​​smerte, de lider med med numerisk vurderingsskala (NRS) fire gange; først 15 minutter efter blokeringen i hvile, derefter en anden gang med 10 graders hoftefleksion, derefter en tredje gang, når patienten får siddende stilling til spinalbedøvelse, og til sidst 24 timer efter operationen. Alder, højde, vægt, køn, komorbiditeter, American Society of Anesthesiologists fysiske tilstand (ASA) score, tidspunkt for blokadministrering, om en intraoperativ komplikation udviklede sig (hypotension, takykardi, bradykardi, inotropisk behov, desaturation), lokalbedøvelse (bupivacain) ) volumen brugt til PENG-blokering vil blive registreret fra anæstesiskemaerne. 24 timer efter operationen vil patienterne blive afhørt for kvalme, opkastning og urinretention. På dette tidspunkt vil 4 A's test (4AT) blive udført for at påvise enhver tilstedeværelse af delirium. Postoperative iv analgetiske behandlinger og mobiliseringstider (hvis mobiliseret) af patienterne vil blive registreret fra patientskemaer. Resulterende data for lav volumen (mindre end eller lig med 20 ml) og høj volumen PENG blokke vil blive sammenlignet.

Det forventes, at i alt 112 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. En effektanalyse afslørede, at det er nødvendigt at rekruttere mindst 102 patienter, når effektstørrelsen d antages at være 0,5 (for medium forskel) for en 0,05 alfa-fejl med en %80-potens. Under hensyntagen til et opfølgningstab på 10 % planlagde vi at rekruttere 112 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive udvalgt fortløbende blandt dem, der er indlagt på et tertiært plejecenter med diagnosen hoftebrud og planlagt til en hofteoperation på et tertiært plejecenter, indtil den nødvendige stikprøvestørrelse er opnået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der giver samtykke til at deltage og;
  • Patienter, der er planlagt til hofteoperation under spinalbedøvelse,
  • Patienter, som ikke har neurokognitive lidelser, der hæmmer samarbejde og kommunikation (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, senil demens),
  • Patienter, der ikke har nogen lokalbedøvelsesallergi,
  • Patienter, til hvem en analgetisk PENG-blok blev administreret præoperativt for at lette siddende stilling under spinalbedøvelse, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år,
  • Patienter, der nægter at deltage,
  • Patienter, der er planlagt til hofteoperation under generel anæstesi
  • Patienter, der har neurokognitive lidelser
  • Patienter, der har lokalbedøvelsesallergi
  • Patienter, til hvem en analgetisk PENG-blok IKKE blev administreret præoperativt for at lette siddende stilling under spinalbedøvelse, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lav lydstyrke
Denne kohorte vil omfatte de patienter, til hvem en analgetisk PENG-blok blev administreret med et volumen af ​​bupivacainopløsning på op til 20 ml i en dosis på 2,5 mg/kg-1. Denne kohorte forventes at have 56 deltagere.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Patienter, der fik en analgetisk PENG-blok med en dosis på 2,5 mg/kg med enten lov (20 ml)
Andre navne:
  • PENG blok
høj volumen
Denne kohorte vil inkludere de patienter, til hvem en smertestillende PENG-blok blev administreret med en bupivacainopløsningsvolumen på mere end 20 ml i en dosis på 2,5 mg/kg-1. Denne kohorte forventes at have 56 deltagere.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Patienter, der fik en analgetisk PENG-blok med en dosis på 2,5 mg/kg med enten lov (20 ml)
Andre navne:
  • PENG blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddesmerter
Tidsramme: 30 minutter efter PENG-blokering er udført
Smertescore i henhold til numerisk vurderingsskala, når patienten bringes i siddende stilling til spinalbedøvelse. Numerisk vurderingsskala er en patients selvrapporterede smertescore mellem et minimum på "0" og et maksimum på "10". Højere tal indikerer værre smerte. En score på "0" betyder, at patienten slet ikke lider smerte, mens en score på "10" betyder, at de lider af den værst mulige smerte.
30 minutter efter PENG-blokering er udført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker smerte i hvile
Tidsramme: 15 minutter efter PENG-blokering er udført
Smertescore i hvile i henhold til numerisk vurderingsskala efter PENG blok er udført. Numerisk vurderingsskala er en patients selvrapporterede smertescore mellem et minimum på "0" og et maksimum på "10". Højere tal indikerer værre smerte. En score på "0" betyder, at patienten slet ikke lider smerte, mens en score på "10" betyder, at de lider af den værst mulige smerte.
15 minutter efter PENG-blokering er udført
Bloker smerte med bevægelse
Tidsramme: 15 minutter efter PENG-blokering er udført
Smertescore med 10 graders fleksion i henhold til numerisk vurderingsskala efter PENG. Numerisk vurderingsskala er en patients selvrapporterede smertescore mellem et minimum på "0" og et maksimum på "10". Højere tal indikerer værre smerte. En score på "0" betyder, at patienten slet ikke lider smerte, mens en score på "10" betyder, at de lider af den værst mulige smerte.
15 minutter efter PENG-blokering er udført
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Smertescore i hvile i henhold til numerisk vurderingsskala postoperativt. Numerisk vurderingsskala er en patients selvrapporterede smertescore mellem et minimum på "0" og et maksimum på "10". Tallene stiger med stigende smerte, og en score på "0" betyder, at patienten slet ikke lider smerte, og "10" betyder, at de lider af den værst mulige smerte.
Postoperativ 24. time
Banebrydende smertestillende brug
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Eksistens og mængde af anvendte gennembruds-analgetika
Postoperativ 24. time
Delirium
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Eksistens af delirium ifølge 4AT-score
Postoperativ 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onur OKUR, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner