Взаимосвязь дозы и концентрации для блокады PENG в хирургии тазобедренного сустава
Взаимосвязь дозы и концентрации бупивакаина для блокады группы перикапсулярных нервов в хирургии тазобедренного сустава
Ряд блокад периферических нервов обычно выполняется у пациентов, которым предстоит ортопедическая операция на бедре для облегчения боли. Блокада проксимального группового разгибательного нерва (PENG) является одной из таких полевых блокад, которая используется для этой цели и может выполняться как до, так и после операции. Сообщается, что при использовании перед операцией блок PENG полезен для облегчения боли во время позиционирования для спинальной анестезии. Кроме того, некоторые исследования предполагают, что блокада большого объема может усилить обезболивающий эффект блокады. С этой точки зрения, это исследование направлено на изучение эффектов различных объемов местного анестетика (бупивакаина) в той же дозе, которая используется для блокады PENG при позиционировании перелома бедра для спинальной анестезии.
Исследователь предполагает, что блок PENG большого объема (> 20 мл) уменьшит боль во время позиционирования по сравнению с блоком PENG малого объема.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование будет проводиться в период с 04.07.2022 по 04.01.2023 в ортопедических операционных залах Т.С. Министерство здравоохранения Университет медицинских наук Профессор, доктор Джемиль Ташчиоглу Городская больница. В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, которым запланирован перелом бедра под спинальной анестезией, отвечающие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия. Пациентов будут опрашивать о силе боли, которую они испытывают, с помощью числовой оценочной шкалы (NRS) четыре раза; сначала через 15 минут после блокады в покое, затем второй раз при 10-градусном сгибании бедра, затем третий раз, когда пациенту придают сидячее положение для спинномозговой анестезии, и, наконец, через 24 часа после операции. Возраст, рост, вес, пол, сопутствующие заболевания, показатели физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA), время проведения блокады, развились ли интраоперационные осложнения (гипотензия, тахикардия, брадикардия, инотропная потребность, десатурация), местная анестезия (бупивакаин ) объем, используемый для блока PENG, будет записан из карт анестезии. Через 24 часа после операции пациенты будут опрошены на тошноту, рвоту и задержку мочи. В этот момент будет проведен тест 4 А (4АТ) для выявления наличия делирия. Послеоперационное обезболивающее внутривенное лечение и время мобилизации (если мобилизовано) пациентов будут записаны в картах пациентов. Полученные данные для блоков малого объема (менее или равных 20 мл) и блоков PENG большого объема будут сравниваться.
Ожидается, что в этом исследовании будет набрано 112 пациентов. Анализ мощности показал, что необходимо набрать не менее 102 пациентов, когда величина эффекта d предполагается равной 0,5 (для средней разницы) для альфа-ошибки 0,05 с мощностью 80%. С учетом потери наблюдения в 10% мы планировали набрать 112 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, давшие согласие на участие и;
- Пациенты, которым запланирована операция на тазобедренном суставе под спинальной анестезией,
- Пациенты, у которых нет нейрокогнитивных расстройств, нарушающих сотрудничество и общение (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, старческое слабоумие),
- Пациенты, у которых нет аллергии на местные анестетики,
- Будут включены пациенты, которым перед операцией вводили обезболивающий блок PENG для облегчения положения сидя во время спинальной анестезии.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет,
- Пациенты, отказывающиеся от участия,
- Пациенты, которым запланирована операция на тазобедренном суставе под общей анестезией
- Пациенты с нейрокогнитивными расстройствами
- Пациенты с аллергией на местные анестетики
- Пациенты, которым перед операцией НЕ проводилась обезболивающая блокада PENG для облегчения положения сидя во время спинальной анестезии, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
низкая громкость
В эту когорту войдут пациенты, которым была проведена обезболивающая блокада PENG объемом раствора бупивакаина до 20 мл в дозе 2,5 мг/кг-1.
Ожидается, что эта когорта будет состоять из 56 участников.
|
Пациенты, которым вводили обезболивающий блок PENG в дозе 2,5 мг/кг либо с ловом (20 мл),
Другие имена:
|
|
большой объем
В эту когорту войдут пациенты, которым была проведена обезболивающая блокада PENG объемом раствора бупивакаина более 20 мл в дозе 2,5 мг/кг-1.
Ожидается, что эта когорта будет состоять из 56 участников.
|
Пациенты, которым вводили обезболивающий блок PENG в дозе 2,5 мг/кг либо с ловом (20 мл),
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидячая боль
Временное ограничение: Через 30 минут после проведения блокады PENG
|
Оценка боли по числовой оценочной шкале при переводе пациента в сидячее положение для проведения спинномозговой анестезии.
Числовая оценочная шкала представляет собой оценку боли, которую пациент сообщает самостоятельно, от минимума «0» до максимума «10».
Более высокие цифры указывают на усиление боли.
Оценка «0» означает, что пациент вообще не испытывает боли, а оценка «10» означает, что он испытывает сильную боль.
|
Через 30 минут после проведения блокады PENG
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блокировать боль в покое
Временное ограничение: Через 15 минут после проведения блокады PENG
|
Оценка боли в покое по числовой оценочной шкале после проведения PENG-блокады.
Числовая оценочная шкала представляет собой оценку боли, которую пациент сообщает самостоятельно, от минимума «0» до максимума «10».
Более высокие цифры указывают на усиление боли.
Оценка «0» означает, что пациент вообще не испытывает боли, а оценка «10» означает, что он испытывает сильную боль.
|
Через 15 минут после проведения блокады PENG
|
|
Блокировать боль движением
Временное ограничение: Через 15 минут после проведения блокады PENG
|
Оценка боли при сгибании на 10 градусов по числовой шкале оценки после ПЭНГ.
Числовая оценочная шкала представляет собой оценку боли, которую пациент сообщает самостоятельно, от минимума «0» до максимума «10».
Более высокие цифры указывают на усиление боли.
Оценка «0» означает, что пациент вообще не испытывает боли, а оценка «10» означает, что он испытывает сильную боль.
|
Через 15 минут после проведения блокады PENG
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Оценка боли в покое по числовой шкале оценки после операции.
Числовая оценочная шкала представляет собой оценку боли, которую пациент сообщает самостоятельно, от минимума «0» до максимума «10».
Цифры увеличиваются с усилением боли, и оценка «0» означает, что пациент вообще не испытывает боли, а «10» означает, что он испытывает сильную боль.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Прорыв в использовании анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Наличие и количество используемых прорывных анальгетиков
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Бред
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Наличие делирия по шкале 4АТ
|
Послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Onur OKUR, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Боль, Послеоперационный
- Переломы бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .