Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis- en concentratierelatie voor PENG-blokkering bij heupoperaties

5 februari 2024 bijgewerkt door: Onur Okur, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Dosis- en concentratierelatie van bupivacaïne voor pericapsulaire zenuwgroepblokkade bij heupoperaties

Een aantal perifere zenuwblokkades worden routinematig uitgevoerd bij patiënten die een orthopedische heupoperatie zullen ondergaan voor pijnverlichting. Blokkade van de proximale extensorgroepzenuw (PENG) is zo'n veldblokkade die voor dit doel wordt gebruikt en die zowel voor als na de operatie kan worden uitgevoerd. Bij gebruik vóór de operatie is gemeld dat PENG-blok gunstig is bij het verlichten van pijn tijdens positionering voor spinale anesthesie. Bovendien suggereren sommige onderzoeken dat een blokkade met een hoog volume het analgetische effect van de blokkade kan versterken. In dit perspectief heeft deze studie tot doel de effecten te observeren van verschillende volumes lokaal anestheticum (bupivacaïne) in dezelfde dosis die wordt gebruikt voor PENG-blok bij positionering van heupfracturen voor spinale anesthesie.

De onderzoeker veronderstelt dat een PENG-blok met een hoog volume (>20 ml) de pijn tijdens het positioneren zal verminderen in vergelijking met een PENG-blok met een laag volume.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd tussen 04.07.2022-04.01.2023 in de orthopedische operatiekamers van T.C. Ministerie van Volksgezondheid Universiteit van Gezondheidswetenschappen Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Stadsziekenhuis. Patiënten ouder dan 18 jaar bij wie een heupfractuur onder spinale anesthesie is gepland en die voldoen aan de inclusiecriteria en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen door een toestemmingsformulier te ondertekenen, zullen worden opgenomen. Patiënten zullen vier keer worden ondervraagd over de hoeveelheid pijn die ze lijden met een numerieke beoordelingsschaal (NRS); eerst 15 minuten na het blok in rust, daarna een tweede keer met een heupflexie van 10 graden, daarna een derde keer wanneer de patiënt zithouding krijgt voor spinale anesthesie, en ten slotte 24 uur na de operatie. Leeftijd, lengte, gewicht, geslacht, co-morbiditeit, American Society of Anesthesiologists fysieke conditie (ASA) scores, tijd van bloktoediening, of er zich een intraoperatieve complicatie ontwikkelde (hypotensie, tachycardie, bradycardie, inotrope behoefte, desaturatie), lokaal anestheticum (bupivacaïne ) volume dat wordt gebruikt voor PENG-blok wordt geregistreerd op de anesthesiekaarten. Vierentwintig uur na de operatie worden patiënten ondervraagd over misselijkheid, braken en urineretentie. Op dit punt wordt de 4 A's-test (4AT) uitgevoerd om eventuele aanwezigheid van delirium te detecteren. Postoperatieve iv analgetische behandelingen en mobilisatietijden (indien gemobiliseerd) van de patiënten worden geregistreerd in patiëntendossiers. De resulterende gegevens voor PENG-blokken met laag volume (minder dan of gelijk aan 20 ml) en PENG-blokken met hoog volume worden vergeleken.

Naar verwachting zullen in totaal 112 patiënten voor deze studie worden gerekruteerd. Uit een poweranalyse bleek dat het nodig is om ten minste 102 patiënten te werven, wanneer wordt aangenomen dat de effectgrootte d 0,5 is (voor gemiddeld verschil) voor een alfafout van 0,05 met een power van %80. Rekening houdend met een follow-upverlies van 10% waren we van plan om 112 patiënten te werven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen achtereenvolgens worden geselecteerd uit degenen die zijn opgenomen in een tertiair zorgcentrum met de diagnose heupfractuur en die zijn ingepland voor een heupoperatie in een tertiair zorgcentrum, totdat de vereiste steekproefomvang is bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die ermee instemmen deel te nemen en;
  • Patiënten die een heupoperatie ondergaan onder spinale anesthesie,
  • Patiënten die geen neurocognitieve stoornissen hebben die de samenwerking en communicatie belemmeren (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, seniele dementie),
  • Patiënten die geen lokale anesthesieallergieën hebben,
  • Patiënten aan wie preoperatief een analgetisch PENG-blok werd toegediend om de zithouding tijdens spinale anesthesie te vergemakkelijken, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar,
  • Patiënten die weigeren deel te nemen,
  • Patiënten die onder algehele narcose een heupoperatie ondergaan
  • Patiënten met neurocognitieve stoornissen
  • Patiënten met lokale anesthesieallergieën
  • Patiënten aan wie preoperatief GEEN analgetisch PENG-blok werd toegediend om de zithouding tijdens spinale anesthesie te vergemakkelijken, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
laag volume
Dit cohort omvat de patiënten aan wie een analgetische PENG-blokkade werd toegediend met een bupivacaïne-oplossing van maximaal 20 ml in een dosis van 2,5 mg/kg-1. Dit cohort zal naar verwachting 56 deelnemers hebben.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Patiënten aan wie een analgetisch PENG-blok werd toegediend met een dosis van 2,5 mg/kg met ofwel lov (20 ml)
Andere namen:
  • PENG-blok
hoog volume
Dit cohort omvat de patiënten aan wie een analgetisch PENG-blok werd toegediend met een bupivacaïne-oplossing van meer dan 20 ml in een dosis van 2,5 mg/kg-1. Dit cohort zal naar verwachting 56 deelnemers hebben.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Patiënten aan wie een analgetisch PENG-blok werd toegediend met een dosis van 2,5 mg/kg met ofwel lov (20 ml)
Andere namen:
  • PENG-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zittende pijn
Tijdsspanne: 30 minuten nadat het PENG-blok is uitgevoerd
Pijnscore volgens numerieke beoordelingsschaal wanneer de patiënt in zittende positie wordt gebracht voor spinale anesthesie. Numerieke beoordelingsschaal is de zelfgerapporteerde pijnscore van een patiënt met een minimum van "0" en een maximum van "10". Hogere cijfers duiden op ergere pijn. Een score van "0" betekent dat de patiënt helemaal geen pijn lijdt, terwijl een score van "10" betekent dat ze de ergst mogelijke pijn lijden.
30 minuten nadat het PENG-blok is uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blokkeer pijn in rust
Tijdsspanne: 15 minuten nadat het PENG-blok is uitgevoerd
Pijnscore in rust volgens numerieke beoordelingsschaal nadat PENG-blok is uitgevoerd. Numerieke beoordelingsschaal is de zelfgerapporteerde pijnscore van een patiënt met een minimum van "0" en een maximum van "10". Hogere cijfers duiden op ergere pijn. Een score van "0" betekent dat de patiënt helemaal geen pijn lijdt, terwijl een score van "10" betekent dat ze de ergst mogelijke pijn lijden.
15 minuten nadat het PENG-blok is uitgevoerd
Blokkeer pijn met beweging
Tijdsspanne: 15 minuten nadat het PENG-blok is uitgevoerd
Pijnscore met 10 graden flexie volgens numerieke beoordelingsschaal na PENG. Numerieke beoordelingsschaal is de zelfgerapporteerde pijnscore van een patiënt met een minimum van "0" en een maximum van "10". Hogere cijfers duiden op ergere pijn. Een score van "0" betekent dat de patiënt helemaal geen pijn lijdt, terwijl een score van "10" betekent dat ze de ergst mogelijke pijn lijden.
15 minuten nadat het PENG-blok is uitgevoerd
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
Pijnscore in rust volgens numerieke beoordelingsschaal postoperatief. Numerieke beoordelingsschaal is de zelfgerapporteerde pijnscore van een patiënt met een minimum van "0" en een maximum van "10". Aantallen nemen toe met toenemende pijn en een score van "0" betekent dat de patiënt helemaal geen pijn lijdt en "10" betekent dat ze de ergst mogelijke pijn lijden.
Postoperatief 24 uur
Baanbrekend analgetisch gebruik
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
Bestaan ​​en hoeveelheid gebruikte doorbraakanalgetica
Postoperatief 24 uur
Delirium
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
Aanwezigheid van delirium volgens 4AT-score
Postoperatief 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Onur OKUR, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren