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Relazione dose e concentrazione per il blocco PENG nella chirurgia dell'anca

5 febbraio 2024 aggiornato da: Onur Okur, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Relazione tra dose e concentrazione della bupivacaina per il blocco del gruppo nervoso pericapsulare nella chirurgia dell'anca

Un certo numero di blocchi nervosi periferici vengono eseguiti di routine in pazienti che saranno sottoposti a chirurgia ortopedica dell'anca per alleviare il dolore. Il blocco del nervo del gruppo estensore prossimale (PENG) è uno di questi blocchi di campo che viene utilizzato per questo scopo e potrebbe essere eseguito sia prima che dopo l'operazione. Se utilizzato prima dell'intervento chirurgico, il blocco PENG risulta utile per alleviare il dolore durante il posizionamento per l'anestesia spinale. Inoltre, alcuni studi suggeriscono che un blocco ad alto volume può aumentare l'effetto analgesico del blocco. In questa prospettiva, questo studio si propone di osservare gli effetti di diversi volumi di anestetico locale (bupivacaina) alla stessa dose utilizzata per il blocco PENG nel posizionamento della frattura dell'anca per l'anestesia spinale.

Il ricercatore ipotizza che un blocco PENG ad alto volume (> 20 ml) ridurrà il dolore durante il posizionamento rispetto a un blocco PENG a basso volume.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale sarà condotto tra il 04.07.2022 e il 04.01.2023 nelle sale operatorie ortopediche del T.C. Ministero della Salute Università di Scienze della Salute Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital. Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni per i quali è prevista una frattura dell'anca in anestesia spinale che soddisfi i criteri di inclusione e che accettino di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso. I pazienti saranno intervistati sulla quantità di dolore che soffrono con una scala di valutazione numerica (NRS) quattro volte; in primo luogo, 15 minuti dopo il blocco a riposo, quindi, una seconda volta con una flessione dell'anca di 10 gradi, quindi una terza volta quando al paziente viene data la posizione seduta per l'anestesia spinale e, infine, 24 ore dopo l'intervento. Età, altezza, peso, sesso, comorbilità, punteggio della condizione fisica (ASA) dell'American Society of Anesthesiologists, tempo di somministrazione del blocco, se si è sviluppata una complicanza intraoperatoria (ipotensione, tachicardia, bradicardia, necessità di inotropi, desaturazione), anestetico locale (bupivacaina ) il volume utilizzato per il blocco PENG verrà registrato dai grafici dell'anestesia. Ventiquattro ore dopo l'intervento i pazienti saranno interrogati per nausea, vomito e ritenzione urinaria. A questo punto verrà eseguito il test delle 4 A (4AT) per rilevare l'eventuale presenza di delirium. I trattamenti analgesici postoperatori e i tempi di mobilizzazione (se mobilizzati) dei pazienti saranno registrati dalle cartelle cliniche dei pazienti. Verranno confrontati i dati risultanti per i blocchi di PENG a basso volume (inferiore o uguale a 20 ml) e ad alto volume.

Si prevede che per questo studio saranno reclutati un totale di 112 pazienti. Un'analisi della potenza ha rivelato che è necessario reclutare almeno 102 pazienti, quando si presume che la dimensione dell'effetto d sia 0,5 (per la differenza media) per un errore alfa di 0,05 con una potenza dell'80%. Tenendo conto di una perdita di follow-up del 10%, abbiamo pianificato di reclutare 112 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati consecutivamente tra coloro che sono ricoverati in un centro di assistenza terziaria con una diagnosi di frattura dell'anca e programmati per un intervento chirurgico all'anca in un centro di assistenza terziaria, fino al raggiungimento della dimensione del campione richiesta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che acconsentono a partecipare e;
  • Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia dell'anca in anestesia spinale,
  • Pazienti che non hanno disturbi neurocognitivi che compromettono la cooperazione e la comunicazione (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza senile),
  • Pazienti che non hanno allergie agli anestetici locali,
  • Saranno inclusi i pazienti a cui è stato somministrato un blocco PENG analgesico prima dell'intervento per facilitare la posizione seduta durante l'anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  • Pazienti che rifiutano di partecipare,
  • Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia dell'anca in anestesia generale
  • Pazienti con disturbi neurocognitivi
  • Pazienti che hanno allergie anestetiche locali
  • Saranno esclusi i pazienti a cui NON è stato somministrato un blocco PENG analgesico prima dell'intervento per facilitare la posizione seduta durante l'anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
volume basso
Questa coorte includerà i pazienti a cui è stato somministrato un blocco analgesico PENG con un volume di soluzione di bupivacaina fino a 20 ml in una dose di 2,5 mg/kg-1. Questa coorte dovrebbe avere 56 partecipanti.
Droga: Bupivacaina cloridrato
Pazienti a cui è stato somministrato un blocco analgesico PENG con una dose di 2,5 mg/kg con lov (20 ml)
Altri nomi:
  • Blocco PENG
volume alto
Questa coorte includerà i pazienti a cui è stato somministrato un blocco analgesico PENG con un volume di soluzione di bupivacaina superiore a 20 ml in una dose di 2,5 mg/kg-1. Questa coorte dovrebbe avere 56 partecipanti.
Droga: Bupivacaina cloridrato
Pazienti a cui è stato somministrato un blocco analgesico PENG con una dose di 2,5 mg/kg con lov (20 ml)
Altri nomi:
  • Blocco PENG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da seduti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco PENG
Punteggio del dolore secondo la scala di valutazione numerica quando il paziente viene portato in posizione seduta per l'anestesia spinale. La scala di valutazione numerica è il punteggio del dolore auto-riferito da un paziente compreso tra un minimo di "0" e un massimo di "10". I numeri più alti indicano un dolore peggiore. Un punteggio di "0" significa che il paziente non soffre alcun dolore mentre un punteggio di "10" significa che soffre il peggior dolore possibile.
30 minuti dopo l'esecuzione del blocco PENG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocca il dolore a riposo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'esecuzione del blocco PENG
Punteggio del dolore a riposo in base alla scala di valutazione numerica dopo l'esecuzione del blocco PENG. La scala di valutazione numerica è il punteggio del dolore auto-riferito da un paziente compreso tra un minimo di "0" e un massimo di "10". I numeri più alti indicano un dolore peggiore. Un punteggio di "0" significa che il paziente non soffre alcun dolore mentre un punteggio di "10" significa che soffre il peggior dolore possibile.
15 minuti dopo l'esecuzione del blocco PENG
Blocca il dolore con il movimento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'esecuzione del blocco PENG
Punteggio del dolore con flessione di 10 gradi secondo la scala di valutazione numerica dopo PENG. La scala di valutazione numerica è il punteggio del dolore auto-riferito da un paziente compreso tra un minimo di "0" e un massimo di "10". I numeri più alti indicano un dolore peggiore. Un punteggio di "0" significa che il paziente non soffre alcun dolore mentre un punteggio di "10" significa che soffre il peggior dolore possibile.
15 minuti dopo l'esecuzione del blocco PENG
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Punteggio del dolore a riposo secondo la scala di valutazione numerica postoperatoria. La scala di valutazione numerica è il punteggio del dolore auto-riferito da un paziente compreso tra un minimo di "0" e un massimo di "10". I numeri aumentano con l'aumentare del dolore e un punteggio di "0" significa che il paziente non soffre affatto di dolore e "10" significa che soffre il peggior dolore possibile.
Postoperatorio 24 ore
Uso analgesico innovativo
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Esistenza e quantità di analgesici rivoluzionari utilizzati
Postoperatorio 24 ore
Delirio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Esistenza di delirio secondo il punteggio 4AT
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Onur OKUR, Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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