Tutkimus MVC-COV1901-rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna AZD1222-rokotteeseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuolinen osallistuja, joka on vähintään 18-vuotias satunnaistuksessa.
2. Terve aikuinen tai aikuinen, jolla on aiempi sairaus ja jonka tila on vakaa. Stabiili lääketieteellinen tila määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.

3. Nainen osallistuja:

   1. Naispuolinen osallistuja on kelvollinen, jos osallistuja on nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, eli kirurgisesti steriloitu (määritelty jolle on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto ja/tai molemminpuolinen salpingektomia; pelkkä munanjohtimien ligaatiota ei pidetä riittävänä) tai vuoden kuluttua - vaihdevuodet.
   2. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai suostumaan käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä 14 vuorokautta ennen seulontaa 30 päivään tutkimuksen viimeisen annon jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

   i. Istutetut hormonaaliset ehkäisymenetelmät tai kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen hormoneja vapauttavan järjestelmän sijoittaminen ii. Hormonaalisten menetelmien (injektio, pilleri, laastari tai rengas) vakiintunut käyttö yhdistettynä ehkäisymenetelmiin: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidivaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella/peräpuikolla iii. Azoosperminen kumppani (vasektomoitu tai lääketieteellisestä syystä johtuva), edellyttäen, että kumppani on naispuolisen osallistujan ainoa seksikumppani ja siittiöiden puuttuminen on varmistettu (potilastiedot/tutkimus/historia).

   c. Tee negatiivinen raskaustesti

4. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tämän pöytäkirjan edellyttämiä opintokäyntejä ja seurantaa.
5. Osallistujan tai osallistujan laillisen edustajan on ymmärrettävä tutkimuksen menettelyt ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta 30 päivän kuluessa tutkimuksen viimeisestä annosta.
2. Tutkijan, sponsorin tai edustajan (esim. sopimustutkimusorganisaation) työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa
3. Parhaillaan vastaanottava tai saanut mitä tahansa tutkimusinterventiota 30 päivän sisällä ennen tutkimusintervention ensimmäistä annosta.
4. Annettiin lisensoituja eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä tai muita lisensoituja ei-eläviä heikennettyjä rokotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
5. Annettiin mitä tahansa verivalmistetta tai suonensisäistä immunoglobuliinia 12 viikon sisällä ennen tutkimusintervention ensimmäistä annosta.
6. Saat tällä hetkellä tai oletat saavasi samanaikaista immunosuppressiivista tai immuunijärjestelmää muokkaavaa hoitoa (lukuun ottamatta hengitettäviä, paikallisia iho- ja/tai silmätippoja sisältäviä kortikosteroideja, pieniannoksisia metotreksaattia tai < 2 viikkoa päivittäisestä alle 20 mg:n tai vastaavan prednisonia saamisesta) 12:n sisällä viikkoa ennen tutkimusintervention ensimmäistä annosta.
7. Tällä hetkellä tai odotetaan saavan hoitoa tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n estäjillä, esim. infliksimabilla, adalimumabilla, etanerseptillä 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
8. Suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 12 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä annosta.
9. Hän on saanut minkä tahansa muun tutkitun tai hyväksytyn COVID-19-rokotteen.
10. Immunosuppressiivinen sairaus tai immuunipuutostila, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuisuus, kiinteä elin, luuytimensiirto tai asplenia.
11. Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, jonka uusiutumisen riski on mahdollista parantavan hoidon tai nykyisen syövän diagnoosin tai hoidon jälkeen (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä sekä hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tutkijan harkinnan mukaan).
12. Verenvuotohäiriö katsottiin vasta-aiheeksi intramuskulaariselle (IM) injektiolle tai flebotomialle.
13. Dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai henkilö, jolla on positiivinen anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetesti seulonnassa.
14. Aiemmin aivolaskimoontelotukos, hepariinin aiheuttama trombosytopenia, tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), antifosfolipidioireyhtymä tai kapillaarivuotooireyhtymä.
15. Osallistuja, jonka tila ei tutkijan arvion mukaan ole vakaa ja tutkimukseen osallistumalla voisi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen, häiritä tutkimuksen vaatimusten noudattamista tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointia. Tämä voi sisältää osallistujan, jolla on meneillään olevia akuutteja sairauksia, vakavia infektioita, autoimmuunisairautta, laboratoriopoikkeavuuksia tai vakavia sairauksia seuraavissa järjestelmissä: kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, neurologinen, aineenvaihdunta-, munuais- tai psykiatrinen.
16. Yliherkkyys jollekin rokotteelle tai allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa MVC-COV1901:n tai AZD1222:n komponentti todennäköisesti pahentaa.
17. Kehon (suun, peräsuolen tai korvan) lämpötila ≥ 38,0 °C tai akuutti sairaus (lukuun ottamatta vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitysteiden tulehdusta tutkijan harkinnan mukaan) 2 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.