Een studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het MVC-COV1901-vaccin te evalueren in vergelijking met AZD1222

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18 jaar en ouder bij randomisatie.
2. Gezonde volwassene of volwassene met reeds bestaande medische aandoeningen die in een stabiele toestand verkeert. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname nodig is voor verergering van de ziekte 3 maanden vóór inschrijving en die naar verwachting stabiel zal blijven gedurende de duur van het onderzoek.

3. Vrouwelijke deelnemer:

   1. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking als de deelnemer een vrouw is die niet zwanger kan worden, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd (gedefinieerd als een vrouw die een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie en/of bilaterale salpingectomie heeft ondergaan; afbinden van de eileiders alleen wordt niet als voldoende beschouwd) of één jaar na - menopauze.
   2. Als de deelnemer een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet ze ermee instemmen seksuele onthouding te beoefenen of ermee in te stemmen medisch effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf 14 dagen vóór de screening tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   i. Geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien hormonaal systeem ii. Gevestigd gebruik van hormonale methoden (injecteerbaar, pil, pleister of ring) gecombineerd met barrièremethoden van anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil iii. Azoöspermische partner (vasectomie of vanwege medische oorzaak), op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de vrouwelijke deelnemer en de afwezigheid van sperma is bevestigd (uit medisch dossier/onderzoek/geschiedenis).

   C. Heb een negatieve zwangerschapstest

4. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste studiebezoeken en follow-up vereist door dit protocol.
5. Deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer moet de procedures van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie zwanger te worden.
2. Medewerkers op de locatie van de onderzoeker, van de sponsor of afgevaardigde (bijv. contractonderzoeksorganisatie) die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek
3. Momenteel een onderzoeksinterventie ontvangen of ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
4. Alle goedgekeurde levend verzwakte vaccins toegediend binnen 28 dagen of andere geregistreerde niet-levende verzwakte vaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
5. Een bloedproduct of intraveneuze toediening van immunoglobuline toegediend binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
6. Momenteel of verwacht gelijktijdig immunosuppressieve of immuunmodificerende therapie te krijgen (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat, of < 2 weken dagelijkse inname van prednison van minder dan 20 mg of equivalent) binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
7. Momenteel of verwacht behandeling met tumornecrosefactor (TNF)-α-remmers, bijv. infliximab, adalimumab, etanercept binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
8. Grote operatie of bestraling binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
9. Heeft een ander onderzoeks- of goedgekeurd COVID-19-vaccin gekregen.
10. Immunosuppressieve ziekte of immunodeficiënte toestand, waaronder hematologische maligniteit, voorgeschiedenis van vast orgaan, beenmergtransplantatie of asplenie.
11. Een voorgeschiedenis van maligniteit met mogelijk risico op recidief na curatieve behandeling, of huidige diagnose van of behandeling van kanker (uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en behandeld baarmoederhalskanker in situ, ter beoordeling van de onderzoeker).
12. Bloedingsstoornis beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire (IM) injectie of flebotomie.
13. Gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie, of een persoon met positieve anti-SARS-CoV-2-antilichaamtest bij screening.
14. Een voorgeschiedenis van cerebrale veneuze sinustrombose, door heparine geïnduceerde trombocytopenie, trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS), antifosfolipidensyndroom of capillairleksyndroom.
15. Deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in een stabiele toestand verkeert en door deelname aan het onderzoek de veiligheid van de deelnemer nadelig kan beïnvloeden, het naleven van de onderzoeksvereisten of de evaluatie van enig onderzoekseindpunt kan belemmeren. Dit kan een deelnemer zijn met aanhoudende acute ziekten, ernstige infecties, auto-immuunziekte, laboratoriumafwijkingen of ernstige medische aandoeningen in de volgende systemen: cardiovasculair, long-, lever-, neurologisch, metabolisch, renaal of psychiatrisch.
16. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een vaccin of een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de componenten van MVC-COV1901 of AZD1222.
17. Lichaamstemperatuur (oraal, rectaal of oor) ≥ 38,0 °C of acute ziekte (exclusief lichte ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen naar goeddunken van de onderzoeker) binnen 2 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.