Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki MVC-COV1901 w porównaniu z AZD1222

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starszy w momencie randomizacji.
2. Zdrowa osoba dorosła lub osoba dorosła z wcześniej istniejącymi schorzeniami, której stan jest stabilny. Stabilny stan medyczny definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby na 3 miesiące przed włączeniem do badania i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania.

3. Uczestniczka:

   1. Uczestniczka kwalifikuje się, jeśli jest kobietą, która nie może zajść w ciążę, tj. została wysterylizowana chirurgicznie (zdefiniowana jako osoba, która przeszła histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników i/lub obustronne wycięcie jajowodów; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub rok po -menopauza.
   2. Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji seksualnej lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej w okresie od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 30 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

   I. Wszczepione hormonalne metody antykoncepcji lub umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony ii. Ugruntowane stosowanie metod hormonalnych (iniekcji, pigułek, plastrów lub krążków) w połączeniu z barierowymi metodami antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku iii. Partner z azoospermią (po wazektomii lub z przyczyn medycznych), pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestniczki, a brak nasienia został potwierdzony (z dokumentacji medycznej/badania/wywiadu).

   C. Zrób negatywny test ciążowy

4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i działań następczych wymaganych przez niniejszy protokół.
5. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel musi rozumieć procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. W ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu badanej interwencji.
2. Pracownicy w ośrodku badacza, Sponsora lub delegata (np. organizacja prowadząca badania kontraktowe), którzy są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania
3. Obecnie otrzymują lub otrzymali jakąkolwiek badaną interwencję w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
4. Podali jakiekolwiek licencjonowane żywe szczepionki atenuowane w ciągu 28 dni lub inne licencjonowane szczepionki nieżywe atenuowane w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
5. Podali jakikolwiek produkt krwiopochodny lub dożylną immunoglobulinę w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
6. Obecnie otrzymują lub planują jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy (z wyjątkiem wziewnych, miejscowych kortykosteroidów zawierających krople do oczu, małych dawek metotreksatu lub < 2 tygodni codziennego przyjmowania prednizonu w dawce mniejszej niż 20 mg lub równoważnej) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
7. Obecnie otrzymują lub planują otrzymywać leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, np. infliksymabem, adalimumabem, etanerceptem w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
8. Poważny zabieg chirurgiczny lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
9. Otrzymał jakąkolwiek inną badaną lub zatwierdzoną szczepionkę przeciwko COVID-19.
10. Choroba immunosupresyjna lub stan niedoboru odporności, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przebyty narząd miąższowy, przeszczep szpiku kostnego lub brak śledziony.
11. Historia nowotworu złośliwego z potencjalnym ryzykiem nawrotu po leczeniu wyleczalnym lub aktualna diagnoza lub leczenie raka (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz leczony rak szyjki macicy in situ, według uznania badacza).
12. Zaburzenia krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej (IM) lub upuszczania krwi.
13. Udokumentowane zakażenie SARS-CoV-2 przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji lub osoba z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
14. Historia zakrzepicy zatoki żylnej mózgu, małopłytkowości indukowanej heparyną, zakrzepicy z zespołem trombocytopenii (TTS), zespołu antyfosfolipidowego lub zespołu przesiąkania włośniczek.
15. Uczestnik, który w ocenie badacza nie jest w stabilnym stanie i biorąc udział w badaniu może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, zakłócić przestrzeganie wymogów badania lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania. Może to obejmować uczestnika z trwającymi ostrymi chorobami, ciężkimi infekcjami, chorobą autoimmunologiczną, nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub poważnymi schorzeniami w następujących układach: sercowo-naczyniowym, płucnym, wątrobowym, neurologicznym, metabolicznym, nerkowym lub psychiatrycznym.
16. Historia nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę lub historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik MVC-COV1901 lub AZD1222.
17. Temperatura ciała (w jamie ustnej, odbytnicy lub w uchu) ≥ 38,0°C lub ostra choroba (z wyłączeniem lżejszych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych według uznania badacza) w ciągu 2 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.