- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05426343
Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny MVC-COV1901 ve srovnání s AZD1222
Fáze III, paralelní skupinová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, dvouramenná studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti MVC-COV1901 ve srovnání s AZD1222 u dospělých ve věku 18 let a více.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi III, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou, dvouramennou studii fáze III, s paralelními skupinami, která má být provedena na přibližně 250 účastnících ve věku 18 let a více, kteří jsou obecně zdraví nebo mají stabilní již existující zdravotní stav. . Účastníci, vyšetřovatelé, zaměstnanci místa a zaměstnanci sponzora, kteří se podílejí na zaslepeném provádění studie, budou zaslepeni vůči zadání studijní intervence. Přípravu a administraci studijní intervence budou provádět pověření nezaslepení pracovníci pracoviště, kteří se nepodílejí na hodnocení účastníků.
Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali vakcínu MVC-COV1901 nebo AZD1222 v poměru 1:1. Randomizace účastníků bude stratifikována podle místa studie a věku (≥ 18 až < 65 let a ≥ 65 let), alespoň 40 % účastníků musí být ≥ 65 let.
Do podmnožiny CMI pro hodnocení CMI bude zahrnuto přibližně 30 účastníků ve skupině od 18 do <65 let a 10 účastníků ve věku ≥ 65 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Criss Cheng
- Telefonní číslo: 606 +886277450830
- E-mail: crisscheng@medigenvac.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Howard Cheng
- Telefonní číslo: 601 +886277450830
- E-mail: howardcheng@medigenvac.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad del Este, Paraguay
- Hospital Fundación Tesai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský účastník ve věku 18 let a starší při randomizaci.
- Zdravý dospělý nebo dospělý s již existujícím zdravotním stavem, který je ve stabilizovaném stavu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění 3 měsíce před zařazením a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.
Účastnice:
- Účastnice je způsobilá, pokud je účastnicí žena s neplodným potenciálem, tj. chirurgicky sterilizovaná (definovaná jako žena, která podstoupila hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a/nebo bilaterální salpingektomii; samotná podvázání vejcovodů se nepovažuje za dostatečné) nebo jeden rok po - menopauza.
- Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, musí souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo souhlasit s používáním lékařsky účinné antikoncepce od 14 dnů před screeningem do 30 dnů po posledním podání studijní intervence. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:
i. Implantované hormonální metody antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního hormonálně uvolňujícího systému ii. Zavedené používání hormonálních metod (injekce, pilulky, náplasti nebo kroužku) v kombinaci s bariérovými metodami antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem iii. Azoospermický partner (vasektomie nebo ze zdravotních důvodů), za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastnice a byla potvrzena absence spermatu (z lékařských záznamů/vyšetření/anamnézy).
C. Mějte negativní těhotenský test
- Účastník je ochoten a schopen dodržet všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná tímto protokolem.
- Účastník nebo jeho zákonný zástupce musí porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do 30 dnů po posledním podání studijní intervence.
- Zaměstnanci na pracovišti zkoušejícího, sponzora nebo delegáta (např. smluvní výzkumná organizace), kteří se přímo podílejí na provádění studie
- V současné době dostávali nebo dostávali jakoukoli výzkumnou intervenci během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
- Podávat jakékoli registrované živé oslabené vakcíny během 28 dnů nebo jiné registrované neživé oslabené vakcíny během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
- Během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence byl podán jakýkoli krevní produkt nebo intravenózní imunoglobulin.
- V současné době dostáváte nebo očekáváte souběžnou imunosupresivní nebo imunitu modifikující terapii (s výjimkou inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo < 2 týdny od denního příjmu prednisonu v dávce nižší než 20 mg nebo ekvivalentu) do 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
- V současné době dostáváte nebo očekáváte léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a, např. infliximab, adalimumab, etanercept během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
- Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
- Dostal jakoukoli jinou testovanou nebo schválenou vakcínu proti COVID-19.
- Imunosupresivní onemocnění nebo imunodeficientní stav, včetně hematologické malignity, anamnéza solidního orgánu, transplantace kostní dřeně nebo asplenie.
- Anamnéza malignity s potenciálním rizikem recidivy po kurativní léčbě nebo současné diagnóze nebo léčbě rakoviny (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a léčený karcinom děložního čípku in situ, podle uvážení zkoušejícího).
- Porucha krvácení považovaná za kontraindikaci intramuskulární (IM) injekce nebo flebotomie.
- Dokumentovaná infekce SARS-CoV-2 před první dávkou studijního zásahu nebo jedinec s pozitivním testem na protilátky proti SARS-CoV-2 při screeningu.
- Anamnéza cerebrální venózní sinusové trombózy, heparinem indukované trombocytopenie, trombózy se syndromem trombocytopenie (TTS), antifosfolipidového syndromu nebo syndromu kapilárního úniku.
- Účastník, který podle úsudku zkoušejícího není ve stabilizovaném stavu a účastí ve studii by mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka, narušit dodržování požadavků studie nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie. To může zahrnovat účastníka s probíhajícími akutními onemocněními, závažnými infekcemi, autoimunitními onemocněními, laboratorními abnormalitami nebo vážnými zdravotními stavy v následujících systémech: kardiovaskulární, plicní, jaterní, neurologický, metabolický, renální nebo psychiatrický.
- Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu nebo anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou MVC-COV1901 nebo AZD1222.
- Tělesná (orální, rektální nebo ušní) teplota ≥ 38,0 °C nebo akutní onemocnění (kromě méně závažných onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích podle uvážení zkoušejícího) během 2 dnů před první dávkou studijní intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MVC-COV1901
S-2P protein s CpG a hydroxidem hlinitým/0,5 ml
|
Přibližně 125 účastníků dostane 2 dávky MVC-COV1901 (S-2P protein s adjuvans) v den 1 a den 29 intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu
|
Aktivní komparátor: AZD1222
n=ChAdOxl vakcína nCoV-19
|
Přibližně 125 účastníků dostane 2 dávky AZD1222 v den 1 a den 29 intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunogenicita neutralizačních protilátek (GMT)
Časové okno: Den 1 až den 43
|
Demonstrovat imunogenní převahu MVC-COV1901 oproti AZD1222, pokud jde o titry neutralizačních protilátek 14 dní po druhé vakcinaci. - poměr GMT |
Den 1 až den 43
|
Výskyt nežádoucích příhod během 28 dnů po druhém studijním zásahu
Časové okno: Den 1 až 28 dní po druhém studijním zásahu
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MVC-COV1901 ve srovnání s AZD1222 ode dne 1 do 28 dnů po druhé vakcinaci Počet a procento účastníků s výskytem nežádoucích příhod |
Den 1 až 28 dní po druhém studijním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunogenicita antigenně specifického imunoglobulinu (GMT)
Časové okno: Den 1 až den 209
|
Vyhodnotit imunogenicitu MVC-COV1901 ve srovnání s AZD1222 z hlediska titrů antigen-specifických imunoglobulinů u všech a starších účastníků -GMT |
Den 1 až den 209
|
Imunogenicita antigenně specifického imunoglobulinu (SCR)
Časové okno: Den 1 až den 209
|
Vyhodnotit imunogenicitu MVC-COV1901 ve srovnání s AZD1222 z hlediska titrů antigen-specifických imunoglobulinů u všech a starších účastníků -SCR |
Den 1 až den 209
|
Imunogenicita antigenně specifického imunoglobulinu (poměr GMT)
Časové okno: Den 29 až den 209
|
Vyhodnotit imunogenicitu MVC-COV1901 ve srovnání s AZD1222 z hlediska titrů antigen-specifických imunoglobulinů u všech a starších účastníků - poměr GMT |
Den 29 až den 209
|
Výskyt nežádoucích účinků během provádění studie
Časové okno: Den 1 až den 209
|
Vyhodnotit bezpečnost MVC COV1901 ve srovnání s AZD1222 během období studie Počet a procento účastníků s výskytem nežádoucích příhod |
Den 1 až den 209
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt potvrzených případů COVID-19
Časové okno: Den 43 až den 209
|
Odhadnout účinnost MVC-COV1901 ve srovnání s AZD1222 v prevenci COVID-19 z hlediska:
|
Den 43 až den 209
|
Imunita zprostředkovaná buňkami
Časové okno: Den 1 až den 43
|
K posouzení buňkami zprostředkované imunitní odpovědi MVC-COV1901 ve srovnání s AZD1222 Změna od výchozí hodnoty v expresi IFN-gama |
Den 1 až den 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Allen Lien, MD. Dr.PH, Medigen Vaccine Biologics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-COV-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína na covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na AZD1222
-
Imperial College LondonAstraZeneca; University of OxfordAktivní, ne náborCovid19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené království
-
AstraZenecaRTI Health SolutionsDokončenoCOVID-19, nežádoucí účinky vakcíny zvláštního zájmuHolandsko, Španělsko, Spojené království
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca... a další spolupracovníciNábor
-
AstraZenecaCovance; Iqvia Pty LtdStaženo
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborZdravý | Covid-19 | Vakcína | Imunogenicita | ReaktogenitaTchaj-wan
-
Albert B. Sabin Vaccine InstituteStanford University; Aga Khan University; Oswaldo Cruz FoundationDokončeno
-
Humanity & Health Medical Group LimitedDokončenoChronické onemocnění jaterHongkong
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/FiocruzNábor
-
Shabir MadhiAstraZenecaDokončenoCOVID-19 | Pneumonie, virováSvazijsko
-
R-PharmAstraZeneca; Russian Direct Investment Fund; The Gamaleya National Center of...Dokončeno