- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05426343
Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna MVC-COV1901 en comparación con AZD1222
Estudio de fase III, de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de dos brazos para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de MVC-COV1901 en comparación con AZD1222 en adultos de 18 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de dos brazos que se llevará a cabo en aproximadamente 250 participantes de 18 años o más que generalmente están sanos o con condiciones médicas preexistentes estables. . Los participantes, los investigadores, el personal del centro y el personal del patrocinador que participen en la realización a ciegas del estudio no conocerán la asignación de la intervención del estudio. La preparación y administración de la intervención del estudio serán realizadas por personal no ciego autorizado del sitio que no participe en la evaluación de los participantes.
Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir la vacuna MVC-COV1901 o AZD1222 en una proporción de 1:1. La aleatorización de los participantes se estratificará por sitio de estudio y edad (≥ 18 a < 65 años y ≥ 65 años), al menos el 40 % de los participantes deberá tener ≥ 65 años.
Aproximadamente 30 participantes en el grupo de edad de 18 a <65 años y 10 participantes en la edad de ≥ 65 años se incluirán en el subconjunto de CMI para las evaluaciones de CMI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Criss Cheng
- Número de teléfono: 606 +886277450830
- Correo electrónico: crisscheng@medigenvac.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Howard Cheng
- Número de teléfono: 601 +886277450830
- Correo electrónico: howardcheng@medigenvac.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad del Este, Paraguay
- Hospital Fundación Tesai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino o femenino de 18 años o más en el momento de la aleatorización.
- Adulto sano o adulto con condiciones médicas preexistentes que se encuentra en una condición estable. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad 3 meses antes de la inscripción y que se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
Participante femenina:
- Una participante femenina es elegible si la participante es una mujer sin capacidad de procrear, es decir, esterilizada quirúrgicamente (definida como que se sometió a una histerectomía y/u ovariectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente) o un año después -menopáusico.
- Si la participante es una mujer en edad fértil, debe aceptar practicar la abstinencia sexual o aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo desde 14 días antes de la selección hasta 30 días después de la última administración de la intervención del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:
i. Métodos anticonceptivos hormonales implantados o colocación de un dispositivo intrauterino o sistema liberador de hormonas intrauterino ii. Uso establecido de métodos hormonales (inyectables, píldoras, parches o anillos) combinados con métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida iii. Pareja azoospérmica (vasectomizada o por causa médica), siempre que la pareja sea la única pareja sexual de la participante femenina y se haya confirmado la ausencia de espermatozoides (de registros médicos/examen/historial).
C. Tener una prueba de embarazo negativa
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de estudio requeridas y el seguimiento requerido por este protocolo.
- El participante o el representante legal del participante debe comprender los procedimientos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando o tiene planes de quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la última administración de la intervención del estudio.
- Empleados en el sitio del investigador, del patrocinador o delegado (p. ej., organización de investigación por contrato) que están directamente involucrados en la realización del estudio
- Recibe actualmente o recibió cualquier intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Se administraron vacunas vivas atenuadas autorizadas dentro de los 28 días u otras vacunas no vivas atenuadas autorizadas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Administrado cualquier hemoderivado o administración de inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Recibe actualmente o anticipa recibir terapia inmunosupresora o inmunomodificadora concomitante (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o < 2 semanas de recibir prednisona al día menos de 20 mg o equivalente) dentro de los 12 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Actualmente recibe o anticipa recibir tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)-α, por ejemplo, infliximab, adalimumab, etanercept dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Cirugía mayor o cualquier radioterapia dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ha recibido cualquier otra vacuna COVID-19 en investigación o aprobada.
- Enfermedad inmunosupresora o estado de inmunodeficiencia, incluyendo neoplasia hematológica maligna, antecedentes de órgano sólido, trasplante de médula ósea o asplenia.
- Antecedentes de malignidad con riesgo potencial de recurrencia después del tratamiento curativo, o diagnóstico o tratamiento actual de cáncer (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ tratado, a discreción del investigador).
- Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para la inyección intramuscular (IM) o la flebotomía.
- Infección por SARS-CoV-2 documentada antes de la primera dosis de la intervención del estudio, o un individuo con prueba de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 positiva en la selección.
- Antecedentes de trombosis del seno venoso cerebral, trombocitopenia inducida por heparina, trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), síndrome antifosfolípido o síndrome de fuga capilar.
- Participante que, a juicio del investigador, no se encuentra en una condición estable y al participar en el estudio podría afectar negativamente la seguridad del participante, interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de cualquier punto final del estudio. Esto puede incluir un participante con enfermedades agudas en curso, infecciones graves, enfermedades autoinmunes, anomalías de laboratorio o afecciones médicas graves en los siguientes sistemas: cardiovascular, pulmonar, hepático, neurológico, metabólico, renal o psiquiátrico.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna o antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de MVC-COV1901 o AZD1222.
- Temperatura corporal (oral, rectal o del oído) ≥ 38,0 °C o enfermedad aguda (sin incluir enfermedades menores como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores a discreción del investigador) en los 2 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MVC-COV1901
Proteína S-2P con CpG e Hidróxido de Aluminio/0.5mL
|
Aproximadamente 125 participantes recibirán 2 dosis de MVC-COV1901 (proteína S-2P con adyuvante) el día 1 y el día 29 mediante inyección intramuscular (IM) en la región deltoidea
|
Comparador activo: AZD1222
n=Vacuna ChAdOx1 nCoV-19
|
Aproximadamente 125 participantes recibirán 2 dosis de AZD1222 el día 1 y el día 29 a través de una inyección intramuscular (IM) en la región deltoidea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inmunogenicidad del anticuerpo neutralizante (GMT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
|
Demostrar la superioridad inmunogénica de MVC-COV1901 a AZD1222 en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes a los 14 días después de la segunda vacunación. -Relación GMT |
Día 1 a Día 43
|
Incidencia de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la segunda intervención del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la segunda intervención del estudio
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MVC-COV1901 en comparación con AZD1222 desde el día 1 hasta los 28 días después de la segunda vacunación El número y porcentaje de participantes con la ocurrencia de Eventos Adversos |
Día 1 a 28 días después de la segunda intervención del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inmunogenicidad de la inmunoglobulina específica de antígeno (GMT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 209
|
Evaluar la inmunogenicidad de MVC-COV1901 en comparación con AZD1222 en términos de títulos de inmunoglobulina específica de antígeno en todos los participantes y de edad avanzada -GMT |
Día 1 a Día 209
|
Inmunogenicidad de la inmunoglobulina específica de antígeno (SCR)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 209
|
Evaluar la inmunogenicidad de MVC-COV1901 en comparación con AZD1222 en términos de títulos de inmunoglobulina específica de antígeno en todos los participantes y de edad avanzada -SCR |
Día 1 a Día 209
|
Inmunogenicidad de la inmunoglobulina específica de antígeno (proporción GMT)
Periodo de tiempo: Día 29 a Día 209
|
Evaluar la inmunogenicidad de MVC-COV1901 en comparación con AZD1222 en términos de títulos de inmunoglobulina específica de antígeno en todos los participantes y de edad avanzada -Relación GMT |
Día 29 a Día 209
|
Incidencia de eventos adversos a lo largo de la realización del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 209
|
Evaluar la seguridad de MVC COV1901 en comparación con AZD1222 durante el período de estudio El número y porcentaje de participantes con la ocurrencia de Eventos Adversos |
Día 1 a Día 209
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de casos confirmados de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 43 a Día 209
|
Estimar la eficacia de MVC-COV1901, en comparación con AZD1222, en la prevención de COVID-19 en términos de:
|
Día 43 a Día 209
|
Inmunidad mediada por células
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
|
Para evaluar la respuesta inmune mediada por células de MVC-COV1901 en comparación con AZD1222 Cambio desde el inicio en la expresión de IFN-gamma |
Día 1 a Día 43
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Allen Lien, MD. Dr.PH, Medigen Vaccine Biologics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-COV-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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