- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05426343
Um estudo para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina MVC-COV1901 em comparação com AZD1222
Um estudo de fase III, grupo paralelo, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado ativamente, de dois braços para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade do MVC-COV1901 em comparação com o AZD1222 em adultos de 18 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase III, de grupos paralelos, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de dois braços, a ser conduzido em aproximadamente 250 participantes com 18 anos ou mais, geralmente saudáveis ou com condições médicas pré-existentes estáveis . Os participantes, investigadores, o pessoal do centro e o pessoal do Patrocinador que estiverem envolvidos na condução cega do estudo serão cegos para a designação de intervenção do estudo. A preparação e administração da intervenção do estudo serão realizadas por pessoal não cego autorizado do site que não participa da avaliação dos participantes.
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber a vacina MVC-COV1901 ou AZD1222 em uma proporção de 1:1. A randomização dos participantes será estratificada por local de estudo e idade (≥ 18 a < 65 anos e ≥ 65 anos), pelo menos 40% dos participantes devem ter ≥ 65 anos.
Aproximadamente 30 participantes no grupo de 18 a <65 anos e 10 participantes na idade ≥ 65 anos serão incluídos no Subconjunto CMI para avaliações CMI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Criss Cheng
- Número de telefone: 606 +886277450830
- E-mail: crisscheng@medigenvac.com
Estude backup de contato
- Nome: Howard Cheng
- Número de telefone: 601 +886277450830
- E-mail: howardcheng@medigenvac.com
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad del Este, Paraguai
- Hospital Fundación Tesai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos na randomização.
- Adulto saudável ou adulto com condições médicas pré-existentes em condição estável. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença 3 meses antes da inscrição e deve permanecer estável durante a duração do estudo.
Participante feminina:
- Uma participante do sexo feminino é elegível se for uma mulher sem potencial para engravidar, ou seja, esterilizada cirurgicamente (definida como tendo sido submetida a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral e/ou salpingectomia bilateral; a laqueadura tubária sozinha não é considerada suficiente) ou um ano após -menopausa.
- Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve concordar em praticar abstinência sexual ou concordar em usar contracepção medicamente eficaz de 14 dias antes da triagem até 30 dias após a última administração da intervenção do estudo. Métodos altamente eficazes de contracepção incluem:
eu. Métodos hormonais implantados de contracepção ou colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino de liberação hormonal ii. Uso estabelecido de métodos hormonais (injetável, pílula, adesivo ou anel) combinado com métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida iii. Parceiro azoospérmico (vasectomizado ou por causa médica), desde que o parceiro seja o único parceiro sexual da participante do sexo feminino e tenha sido confirmada a ausência de esperma (a partir de prontuário/exame/histórico).
c. Ter um teste de gravidez negativo
- O participante está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de estudo e acompanhamento exigidos por este protocolo.
- O participante ou seu representante legal deve entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de 30 dias após a última administração da intervenção do estudo.
- Funcionários no local do investigador, do patrocinador ou delegado (por exemplo, organização de pesquisa contratada) que estão diretamente envolvidos na condução do estudo
- Atualmente recebendo ou recebeu qualquer intervenção experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Administrou quaisquer vacinas vivas atenuadas licenciadas dentro de 28 dias ou outras vacinas não vivas atenuadas licenciadas dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Administrou qualquer produto sanguíneo ou administração de imunoglobulina intravenosa dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Atualmente recebendo ou antecipando o recebimento concomitante de terapia imunossupressora ou imunomodificadora (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios contendo corticosteróides, metotrexato em baixa dose ou < 2 semanas de uso diário de prednisona inferior a 20 mg ou equivalente) dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Atualmente recebendo ou antecipando receber tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)-α, por exemplo, infliximabe, adalimumabe, etanercepte dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Cirurgia de grande porte ou qualquer terapia de radiação dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Recebeu qualquer outra vacina experimental ou aprovada contra a COVID-19.
- Doença imunossupressora ou estado imunodeficiente, incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido, transplante de medula óssea ou asplenia.
- Uma história de malignidade com risco potencial de recorrência após tratamento curativo, ou diagnóstico atual ou tratamento para câncer (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma cervical uterino tratado in situ, a critério do investigador).
- Distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção intramuscular (IM) ou flebotomia.
- Infecção documentada por SARS-CoV-2 antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou um indivíduo com teste de anticorpo anti-SARS-CoV-2 positivo na triagem.
- Uma história de trombose do seio venoso cerebral, trombocitopenia induzida por heparina, trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS), síndrome antifosfolípide ou síndrome de vazamento capilar.
- Participante que, na opinião do investigador, não está em uma condição estável e, ao participar do estudo, pode afetar adversamente a segurança do participante, interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação de qualquer desfecho do estudo. Isso pode incluir um participante com doenças agudas em curso, infecções graves, doença autoimune, anormalidade laboratorial ou condições médicas graves nos seguintes sistemas: cardiovascular, pulmonar, hepático, neurológico, metabólico, renal ou psiquiátrico.
- História de hipersensibilidade a qualquer vacina ou história de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do MVC-COV1901 ou AZD1222.
- Temperatura corporal (oral, retal ou do ouvido) ≥ 38,0°C ou doença aguda (não incluindo doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior, a critério do investigador) dentro de 2 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MVC-COV1901
Proteína S-2P com CpG e Hidróxido de Alumínio/0,5mL
|
Aproximadamente 125 participantes receberão 2 doses de MVC-COV1901 (proteína S-2P com adjuvante) no dia 1 e dia 29 via injeção intramuscular (IM) na região deltóide
|
Comparador Ativo: AZD1222
n=vacina ChAdOx1 nCoV-19
|
Aproximadamente 125 participantes receberão 2 doses de AZD1222 no Dia 1 e Dia 29 via injeção intramuscular (IM) na região deltóide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imunogenicidade do anticorpo neutralizante (GMT)
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
|
Demonstrar a superioridade imunogênica de MVC-COV1901 a AZD1222 em termos de títulos de anticorpos neutralizantes 14 dias após a segunda vacinação. -Relação GMT |
Dia 1 ao Dia 43
|
Incidência de evento adverso dentro de 28 dias após a segunda intervenção do estudo
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a segunda intervenção do estudo
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de MVC-COV1901 em comparação com AZD1222 do dia 1 a 28 dias após a segunda vacinação O número e a porcentagem de participantes com ocorrência de Eventos Adversos |
Dia 1 a 28 dias após a segunda intervenção do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imunogenicidade da imunoglobulina específica do antígeno (GMT)
Prazo: Dia 1 ao Dia 209
|
Avaliar a imunogenicidade de MVC-COV1901 em comparação com AZD1222 em termos de títulos de imunoglobulina específica de antígeno em todos os participantes e idosos -GMT |
Dia 1 ao Dia 209
|
Imunogenicidade da imunoglobulina específica do antígeno (SCR)
Prazo: Dia 1 ao Dia 209
|
Avaliar a imunogenicidade de MVC-COV1901 em comparação com AZD1222 em termos de títulos de imunoglobulina específica de antígeno em todos os participantes e idosos -SCR |
Dia 1 ao Dia 209
|
Imunogenicidade da imunoglobulina específica do antígeno (taxa GMT)
Prazo: Dia 29 ao Dia 209
|
Avaliar a imunogenicidade de MVC-COV1901 em comparação com AZD1222 em termos de títulos de imunoglobulina específica de antígeno em todos os participantes e idosos -Relação GMT |
Dia 29 ao Dia 209
|
Incidência de Evento Adverso durante a condução do estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 209
|
Avaliar a segurança do MVC COV1901 em comparação com o AZD1222 durante o período do estudo O número e a porcentagem de participantes com ocorrência de Eventos Adversos |
Dia 1 ao Dia 209
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de casos confirmados de COVID-19
Prazo: Dia 43 ao dia 209
|
Estimar a eficácia de MVC-COV1901, em comparação com AZD1222, na prevenção de COVID-19 em termos de:
|
Dia 43 ao dia 209
|
Imunidade mediada por células
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
|
Para avaliar a resposta imune mediada por células de MVC-COV1901 em comparação com AZD1222 Alteração da linha de base na expressão de IFN-gama |
Dia 1 ao Dia 43
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Allen Lien, MD. Dr.PH, Medigen Vaccine Biologics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-COV-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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