- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05426343
En undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af MVC-COV1901-vaccine sammenlignet med AZD1222
En fase III, parallel-gruppe, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, to-arm undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af MVC-COV1901 sammenlignet med AZD1222 hos voksne på 18 år og derover.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III, parallel-gruppe, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, aktivt kontrolleret, to-arm studie, der skal udføres i ca. 250 deltagere i alderen 18 år og derover, som generelt er raske eller med stabile forudeksisterende medicinske tilstande . Deltagerne, efterforskerne, stedets personale og sponsorpersonalet, der er involveret i den blindede gennemførelse af undersøgelsen, vil blive blindet over for undersøgelsens interventionsopgave. Forberedelse og administration af undersøgelsesinterventionen vil blive udført af autoriseret ublindet personale på stedet, som ikke deltager i evalueringen af deltagerne.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten MVC-COV1901- eller AZD1222-vaccine i forholdet 1:1. Randomisering af deltagere vil blive stratificeret efter studiested og alder (≥ 18 til < 65 år og ≥ 65 år), mindst 40 % af deltagerne skal være ≥ 65 år.
Ca. 30 deltagere i gruppen 18 til <65 år og 10 deltagere i alderen ≥ 65 år vil blive inkluderet i CMI-undergruppen til CMI-vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Criss Cheng
- Telefonnummer: 606 +886277450830
- E-mail: crisscheng@medigenvac.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Howard Cheng
- Telefonnummer: 601 +886277450830
- E-mail: howardcheng@medigenvac.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad del Este, Paraguay
- Hospital Fundación Tesai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig deltager i alderen 18 år og derover ved randomisering.
- Sund voksen eller voksen med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i en stabil tilstand. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom 3 måneder før indskrivning og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
Kvindelig deltager:
- En kvindelig deltager er berettiget, hvis deltageren er en kvinde i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliseret (defineret som at have gennemgået hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkelig) eller et år efter - overgangsalderen.
- Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at praktisere seksuel afholdenhed eller acceptere at bruge medicinsk effektiv prævention fra 14 dage før screening til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesintervention. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:
jeg. Implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed eller intrauterint hormonfrigørende system ii. Etableret brug af hormonelle metoder (injicerbar, pille, plaster eller ring) kombineret med barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille iii. Azoospermisk partner (vasektomiseret eller på grund af medicinsk årsag), forudsat at partneren er den kvindelige deltagers eneste seksuelle partner, og fraværet af sæd er bekræftet (fra lægejournaler/undersøgelse/historie).
c. Har en negativ graviditetstest
- Deltageren er villig og i stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesbesøg og opfølgning, der kræves af denne protokol.
- Deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
- Ansatte på efterforskerens websted, hos sponsoren eller delegerede (f.eks. kontraktforskningsorganisation), som er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen
- Modtager eller modtager i øjeblikket en undersøgelsesintervention inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
- Indgivet alle licenserede levende svækkede vacciner inden for 28 dage eller andre licenserede ikke-levende svækkede vacciner inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
- Indgivet et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministration inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
- Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage samtidig immunsuppressiv eller immunmodificerende behandling (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller < 2 uger efter daglig modtagelse af prednison mindre end 20 mg2 eller tilsvarende) uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
- Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-α-hæmmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
- Større operation eller enhver strålebehandling inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
- Har modtaget en anden undersøgelses- eller godkendt COVID-19-vaccine.
- Immunsuppressiv sygdom eller immundefekt tilstand, herunder hæmatologisk malignitet, anamnese med fast organ, knoglemarvstransplantation eller aspleni.
- En anamnese med malignitet med potentiel risiko for recidiv efter kurativ behandling eller aktuel diagnose af eller behandling for cancer (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og behandlet livmoderhalskræft in situ, efter investigatorens skøn).
- Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for intramuskulær (IM) injektion eller flebotomi.
- Dokumenteret SARS-CoV-2-infektion før den første dosis af undersøgelsesintervention, eller en person med positiv anti-SARS-CoV-2-antistoftest ved screening.
- En historie med cerebral venøs sinus trombose, heparin-induceret trombocytopeni, trombose med trombocytopeni syndrom (TTS), antiphospholipid syndrom eller kapillær lækage syndrom.
- Deltager, som efter investigators vurdering ikke er i en stabil tilstand og ved at deltage i undersøgelsen kan påvirke deltagerens sikkerhed negativt, forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller evaluering af et hvilket som helst undersøgelsesendepunkt. Dette kan omfatte en deltager med igangværende akutte sygdomme, alvorlige infektioner, autoimmun sygdom, laboratorieabnormitet eller alvorlige medicinske tilstande i følgende systemer: kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, neurologiske, metaboliske, renale eller psykiatriske.
- En historie med overfølsomhed over for enhver vaccine eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i MVC-COV1901 eller AZD1222.
- Kropstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akut sygdom (ikke inklusive mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion efter investigatorens skøn) inden for 2 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MVC-COV1901
S-2P-protein med CpG og aluminiumhydroxid/0,5 ml
|
Cirka 125 deltagere vil modtage 2 doser MVC-COV1901 (S-2P protein med adjuvans) på dag 1 og dag 29 via intramuskulær (IM) injektion i deltoideusregionen
|
Aktiv komparator: AZD1222
n=ChAdOx1 nCoV-19-vaccine
|
Cirka 125 deltagere vil modtage 2 doser AZD1222 på dag 1 og dag 29 via intramuskulær (IM) injektion i deltoideusregionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunogenicitet af neutraliserende antistof (GMT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
At demonstrere den immunogene overlegenhed af MVC-COV1901 i forhold til AZD1222 med hensyn til neutraliserende antistoftitre 14 dage efter den anden vaccination. -GMT-forhold |
Dag 1 til dag 43
|
Forekomst af uønskede hændelser inden for 28 dage efter den anden undersøgelsesintervention
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter den anden undersøgelsesintervention
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af MVC-COV1901 sammenlignet med AZD1222 fra dag 1 til 28 dage efter den anden vaccination Antallet og procentdelen af deltagere med forekomsten af uønskede hændelser |
Dag 1 til 28 dage efter den anden undersøgelsesintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunogenicitet af antigenspecifikt immunoglobulin (GMT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 209
|
At evaluere immunogeniciteten af MVC-COV1901 sammenlignet med AZD1222 med hensyn til antigenspecifikke immunoglobulintitere på alle og ældre deltagere -GMT |
Dag 1 til dag 209
|
Immunogenicitet af antigenspecifikt immunoglobulin (SCR)
Tidsramme: Dag 1 til dag 209
|
At evaluere immunogeniciteten af MVC-COV1901 sammenlignet med AZD1222 med hensyn til antigenspecifikke immunoglobulintitere på alle og ældre deltagere -SCR |
Dag 1 til dag 209
|
Immunogenicitet af antigen-specifikt immunoglobulin (GMT-forhold)
Tidsramme: Dag 29 til dag 209
|
At evaluere immunogeniciteten af MVC-COV1901 sammenlignet med AZD1222 med hensyn til antigenspecifikke immunoglobulintitere på alle og ældre deltagere -GMT-forhold |
Dag 29 til dag 209
|
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsesgennemførelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 209
|
For at evaluere sikkerheden af MVC COV1901 sammenlignet med AZD1222 i løbet af undersøgelsesperioden Antallet og procentdelen af deltagere med forekomsten af uønskede hændelser |
Dag 1 til dag 209
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af bekræftede COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Dag 43 til dag 209
|
For at estimere effektiviteten af MVC-COV1901 sammenlignet med AZD1222 i forebyggelsen af COVID-19 i form af:
|
Dag 43 til dag 209
|
Cellemedieret immunitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
For at vurdere cellemedieret immunrespons af MVC-COV1901 sammenlignet med AZD1222 Ændring fra baseline i IFN-gamma udtryk |
Dag 1 til dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Allen Lien, MD. Dr.PH, Medigen Vaccine Biologics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-COV-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med AZD1222
-
Imperial College LondonAstraZeneca; University of OxfordAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | SARS-CoV-2 infektionDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaRTI Health SolutionsAfsluttetCOVID-19, bivirkninger af vaccine af særlig interesseHolland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AstraZenecaCovance; Iqvia Pty LtdTrukket tilbage
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSund og rask | Covid-19 | Vaccine | Immunogenicitet | ReaktogenicitetTaiwan
-
Albert B. Sabin Vaccine InstituteStanford University; Aga Khan University; Oswaldo Cruz FoundationAfsluttet
-
Humanity & Health Medical Group LimitedAfsluttet
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/FiocruzRekruttering
-
Shabir MadhiAstraZenecaAfsluttetCOVID-19 | Lungebetændelse, viralSwaziland
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdAfsluttet