En studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet for MVC-COV1901-vaksine sammenlignet med AZD1222

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 18 år og oppover ved randomisering.
2. Frisk voksen eller voksen med eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom 3 måneder før registrering og forventes å forbli stabil i løpet av studien.

3. Kvinnelig deltaker:

   1. En kvinnelig deltaker er kvalifisert hvis deltakeren er en kvinne i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (definert som å ha gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke som tilstrekkelig) eller ett år etter -menopausal.
   2. Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder, må hun godta å praktisere seksuell avholdenhet eller samtykke i å bruke medisinsk effektiv prevensjon fra 14 dager før screening til 30 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

   Jeg. Implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system ii. Etablert bruk av hormonelle metoder (injiserbar, pille, plaster eller ring) kombinert med barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille iii. Azoospermisk partner (vasektomisert eller på grunn av medisinsk årsak), forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til den kvinnelige deltakeren og fraværet av sæd er bekreftet (fra medisinske journaler/undersøkelse/historie).

   c. Har en negativ graviditetstest

4. Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle nødvendige studiebesøk og oppfølging som kreves av denne protokollen.
5. Deltakeren eller deltakerens juridiske representant må forstå prosedyrene for studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter siste administrasjon av studieintervensjonen.
2. Ansatte på etterforskerens nettsted, hos sponsoren eller delegaten (f.eks. kontraktsforskningsorganisasjonen) som er direkte involvert i gjennomføringen av studien
3. Mottar eller mottok for øyeblikket en undersøkelsesintervensjon innen 30 dager før den første dosen av studieintervensjonen.
4. Administrerte alle lisensierte levende svekkede vaksiner innen 28 dager eller andre lisensierte ikke-levende svekkede vaksiner innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjonen.
5. Administrerte et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministrasjon innen 12 uker før den første dosen av studieintervensjonen.
6. For tiden mottar eller forventer å motta samtidig immunsuppressiv eller immunmodifiserende behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråper som inneholder kortikosteroider, lavdose metotreksat, eller < 2 uker etter daglig mottak av prednison mindre enn 20 mg2 eller tilsvarende) uker før den første dosen av studieintervensjonen.
7. For tiden mottar eller forventer behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-α-hemmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept innen 12 uker før den første dosen av studieintervensjonen.
8. Større operasjon eller annen strålebehandling innen 12 uker før første dose av studieintervensjonen.
9. Har mottatt annen undersøkelses- eller godkjent covid-19-vaksine.
10. Immunsuppressiv sykdom eller immundefekt tilstand, inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ, benmargstransplantasjon eller aspleni.
11. En historie med malignitet med potensiell risiko for tilbakefall etter kurativ behandling, eller nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og behandlet livmorhalskreft in situ, etter utrederens skjønn).
12. Blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for intramuskulær (IM) injeksjon eller flebotomi.
13. Dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon før den første dosen av studieintervensjon, eller en person med positiv anti-SARS-CoV-2-antistofftest ved screening.
14. En historie med cerebral venøs sinus-trombose, heparinindusert trombocytopeni, trombose med trombocytopenisyndrom (TTS), antifosfolipidsyndrom eller kapillærlekkasjesyndrom.
15. Deltaker som, etter utforskerens vurdering, ikke er i stabil tilstand og ved å delta i studien kan påvirke sikkerheten til deltakeren negativt, forstyrre etterlevelsen av studiekravene eller evalueringen av ethvert studieendepunkt. Dette kan inkludere en deltaker med pågående akutte sykdommer, alvorlige infeksjoner, autoimmun sykdom, laboratorieavvik eller alvorlige medisinske tilstander i følgende systemer: kardiovaskulære, lunge-, lever-, nevrologiske, metabolske, nyre- eller psykiatriske.
16. En historie med overfølsomhet overfor enhver vaksine eller en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i MVC-COV1901 eller AZD1222.
17. Kroppstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akutt sykdom (ikke inkludert mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon etter etterforskerens skjønn) innen 2 dager før den første dosen av studieintervensjon.