AZD1222 대비 MVC-COV1901 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 무작위로 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
2. 건강한 성인 또는 기존 질환이 있는 안정적인 상태의 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 3개월 전에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 질병으로 정의됩니다.

3. 여성 참가자:

   1. 참가자가 가임 가능성이 없는 여성, 즉 수술로 불임(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨; 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨)이거나 1년 후인 경우 여성 참가자가 자격이 있습니다. -갱년기.
   2. 참가자가 가임 여성인 경우, 참가자는 선별 검사 전 14일부터 연구 개입의 마지막 투여 후 30일까지 성적 금욕을 실행하거나 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

   나. 이식된 호르몬 피임 방법 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 배치 ii. 호르몬 피임법(주사용, 알약, 패치 또는 링)과 장벽 피임법을 함께 사용: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)과 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 iii. 무정자 파트너(정관 절제술을 받았거나 의학적 원인으로 인해), 파트너가 여성 참가자의 유일한 성 파트너이고 정자 부재가 확인된 경우(의료 기록/검사/이력에서).

   씨. 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음

4. 참가자는 이 프로토콜에서 요구하는 모든 필수 연구 방문 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
5. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 개입의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 자.
2. 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 또는 대리인(예: 계약 연구 조직)의 조사자 현장 직원
3. 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 개입을 현재 받고 있거나 받았음.
4. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 28일 이내에 허가된 모든 약독화 생백신 또는 기타 허가된 비-약독화 생백신을 투여했습니다.
5. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 혈액 제제 또는 정맥 면역글로불린 투여를 투여했습니다.
6. 12년 이내 병용 면역억제 또는 면역 조절 요법(코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트, 또는 매일 20mg 미만의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 2주 미만 투여한 흡입, 국소 피부 및/또는 점안제 제외)을 현재 받고 있거나 받을 예정입니다. 연구 개입의 첫 번째 투여 몇 주 전.
7. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 현재 종양 괴사 인자(TNF)-α 억제제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트)로 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다.
8. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내의 주요 수술 또는 모든 방사선 요법.
9. 다른 연구용 또는 승인된 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
10. 혈액 악성 종양, 고형 장기 병력, 골수 이식 또는 무비증을 포함한 면역 억제 질환 또는 면역 결핍 상태.
11. 근치적 치료 또는 암에 대한 현재 진단 또는 치료 후 잠재적인 재발 위험이 있는 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 조사자의 재량에 따라 치료된 자궁경부 상피내암종임).
12. 출혈 장애는 근육내(IM) 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주됩니다.
13. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 SARS-CoV-2 감염을 문서화했거나 스크리닝 시 항SARS-CoV-2 항체 검사에서 양성 반응을 보인 개인.
14. 뇌정맥동 혈전증, 헤파린 유발 혈소판 감소증, 혈소판 감소 증후군(TTS)을 동반한 혈전증, 항인지질 증후군 또는 모세관 누출 증후군의 병력.
15. 조사관의 판단에 따라 안정적인 상태가 아니며 연구에 참여함으로써 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 참가자, 연구 요구 사항 준수 또는 연구 종료점의 평가를 방해할 수 있는 참가자. 여기에는 심혈관계, 폐계, 간계, 신경계, 대사계, 신장계 또는 정신계의 진행 중인 급성 질환, 중증 감염, 자가면역 질환, 검사실 이상 또는 심각한 의학적 상태가 있는 참여자가 포함될 수 있습니다.
16. 백신에 대한 과민성 병력 또는 MVC-COV1901 또는 AZD1222의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
17. 신체(구강, 직장 또는 귀) 온도 ≥ 38.0°C 또는 연구 개입의 첫 번째 투약 전 2일 이내에 급성 질환(설사 또는 연구자의 재량에 따른 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병 제외).