En studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet för MVC-COV1901-vaccin jämfört med AZD1222

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig deltagare i åldern 18 år och äldre vid randomisering.
2. Frisk vuxen eller vuxen med redan existerande medicinska tillstånd som är i ett stabilt tillstånd. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom 3 månader före inskrivning och förväntas förbli stabil under studiens varaktighet.

3. Kvinnlig deltagare:

   1. En kvinnlig deltagare är berättigad om deltagaren är en kvinna i icke-fertil ålder, d.v.s. kirurgiskt steriliserad (definierad som att ha genomgått hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi och/eller bilateral salpingektomi; enbart tubal ligering anses inte vara tillräcklig) eller ett år efter - klimakteriet.
   2. Om deltagaren är en kvinna i fertil ålder måste hon gå med på att utöva sexuell avhållsamhet eller gå med på att använda medicinskt effektiv preventivmedel från 14 dagar före screening till 30 dagar efter den sista administreringen av studieinterventionen. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:

   i. Implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system ii. Etablerad användning av hormonella metoder (injicerbara, piller, plåster eller ring) i kombination med barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal-/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium iii. Azoospermisk partner (vasektomerad eller på grund av medicinsk orsak), förutsatt att partnern är den kvinnliga deltagarens enda sexuella partner och frånvaron av spermier har bekräftats (från medicinska journaler/undersökning/historik).

   c. Har ett negativt graviditetstest

4. Deltagaren är villig och kapabel att följa alla erforderliga studiebesök och uppföljningar som krävs enligt detta protokoll.
5. Deltagaren eller deltagarens juridiska ombud måste förstå procedurerna för studien och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter den senaste administreringen av studieinterventionen.
2. Anställda på utredarens plats, hos sponsorn eller delegaten (t.ex. en kontraktsforskningsorganisation) som är direkt involverade i genomförandet av studien
3. För närvarande tar emot eller fått någon undersökningsintervention inom 30 dagar före den första dosen av studieinterventionen.
4. Administrerade alla licensierade levande försvagade vacciner inom 28 dagar eller andra licensierade icke-levande försvagade vacciner inom 7 dagar före den första dosen av studieinterventionen.
5. Administrerade någon blodprodukt eller intravenös immunglobulinadministration inom 12 veckor före den första dosen av studieinterventionen.
6. För närvarande får eller förväntar sig att få samtidig immunsuppressiv eller immunmodifierande behandling (exklusive inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider, lågdos metotrexat eller < 2 veckor efter daglig mottagning av prednison mindre än 20 mg2 eller motsvarande) veckor före den första dosen av studieinterventionen.
7. Får för närvarande eller förväntar sig att få behandling med tumörnekrosfaktor (TNF)-α-hämmare, t.ex. infliximab, adalimumab, etanercept inom 12 veckor före den första dosen av studieinterventionen.
8. Större operation eller någon strålbehandling inom 12 veckor före den första dosen av studieinterventionen.
9. Har fått något annat prövnings- eller godkänt vaccin mot covid-19.
10. Immunsuppressiv sjukdom eller immunbristtillstånd, inklusive hematologisk malignitet, anamnes på fasta organ, benmärgstransplantation eller aspleni.
11. En anamnes på malignitet med potentiell risk för återfall efter kurativ behandling, eller aktuell diagnos av eller behandling för cancer (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och behandlat livmoderhalscancer in situ, enligt utredarens bedömning).
12. Blödningsstörning anses vara en kontraindikation för intramuskulär (IM) injektion eller flebotomi.
13. Dokumenterad SARS-CoV-2-infektion före den första dosen av studieintervention, eller en individ med positivt anti-SARS-CoV-2-antikroppstest vid screening.
14. En historia av cerebral venös sinustrombos, heparininducerad trombocytopeni, trombos med trombocytopenisyndrom (TTS), antifosfolipidsyndrom eller kapillärläckagesyndrom.
15. Deltagare som, enligt utredarens bedömning, inte är i ett stabilt tillstånd och genom att delta i studien kan negativt påverka deltagarens säkerhet, störa efterlevnaden av studiekraven eller utvärderingen av studiens effektmått. Detta kan inkludera en deltagare med pågående akuta sjukdomar, allvarliga infektioner, autoimmuna sjukdomar, laboratorieavvikelser eller allvarliga medicinska tillstånd i följande system: kardiovaskulär, pulmonell, lever, neurologisk, metabolisk, renal eller psykiatrisk.
16. En historia av överkänslighet mot något vaccin eller en historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i MVC-COV1901 eller AZD1222.
17. Kroppstemperatur (oral, rektal eller öra) ≥ 38,0°C eller akut sjukdom (exklusive mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion enligt utredarens gottfinnande) inom 2 dagar före den första dosen av studieintervention.