Исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины MVC-COV1901 по сравнению с AZD1222

Критерии включения:

1. Участник мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше при рандомизации.
2. Здоровый взрослый или взрослый с ранее существовавшими заболеваниями, находящийся в стабильном состоянии. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния за 3 месяца до включения в исследование, и ожидается, что оно останется стабильным на протяжении всего исследования.

3. Участница женского пола:

   1. Женщина-участник имеет право на участие, если участница является женщиной, не способной к деторождению, т. е. стерилизованной хирургическим путем (определяется как перенесшая гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию и/или двустороннюю сальпингэктомию; одной только перевязки маточных труб не считается достаточной) или через год после -менопауза.
   2. Если участница является женщиной детородного возраста, она должна согласиться практиковать половое воздержание или согласиться на использование эффективной с медицинской точки зрения контрацепции за 14 дней до скрининга до 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

   я. Имплантированные гормональные методы контрацепции или установка внутриматочной спирали или внутриматочной гормональной высвобождающей системы ii. Установленное использование гормональных методов (инъекции, таблетки, пластырь или кольцо) в сочетании с барьерными методами контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием iii. Партнер с азооспермией (вазэктомированный или по медицинским показаниям), при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участницы женского пола, и отсутствие сперматозоидов было подтверждено (из медицинских карт/осмотра/анамнеза).

   в. Иметь отрицательный тест на беременность

4. Участник желает и может соблюдать все необходимые учебные визиты и последующие наблюдения, требуемые этим протоколом.
5. Участник или законный представитель участника должен понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
2. Сотрудники исследовательского центра, спонсора или делегата (например, контрактной исследовательской организации), которые непосредственно участвуют в проведении исследования.
3. В настоящее время получает или получал какое-либо исследуемое вмешательство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
4. Вводили любые лицензированные живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней или другие лицензированные неживые аттенуированные вакцины в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
5. Вводили любой продукт крови или внутривенное введение иммуноглобулина в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
6. В настоящее время получает или ожидает получения сопутствующей иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или менее 2 недель ежедневного приема преднизолона менее 20 мг или эквивалента) в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
7. В настоящее время получают или ожидают лечения ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)-α, например, инфликсимабом, адалимумабом, этанерцептом в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
8. Обширное хирургическое вмешательство или любая лучевая терапия в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
9. Получил любую другую исследуемую или одобренную вакцину против COVID-19.
10. Иммунодепрессивное заболевание или иммунодефицитное состояние, включая гематологическое злокачественное новообразование, наличие в анамнезе солидных органов, трансплантацию костного мозга или асплению.
11. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований с потенциальным риском рецидива после радикального лечения или текущего диагноза или лечения рака (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и леченный рак шейки матки in situ, по усмотрению исследователя).
12. Нарушение свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной (в/м) инъекции или флеботомии.
13. Документально подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 до первой дозы исследуемого вмешательства или лицо с положительным тестом на антитела против SARS-CoV-2 при скрининге.
14. Тромбоз церебрального венозного синуса в анамнезе, гепарин-индуцированная тромбоцитопения, тромбоз с синдромом тромбоцитопении (TTS), антифосфолипидный синдром или синдром капиллярной утечки.
15. Участник, который, по мнению исследователя, не находится в стабильном состоянии и, участвуя в исследовании, может отрицательно повлиять на безопасность участника, помешать соблюдению требований исследования или оценке любой конечной точки исследования. Сюда могут входить участники с текущими острыми заболеваниями, тяжелыми инфекциями, аутоиммунными заболеваниями, лабораторными отклонениями или серьезными заболеваниями следующих систем: сердечно-сосудистой, легочной, печеночной, неврологической, метаболической, почечной или психиатрической.
16. Гиперчувствительность к какой-либо вакцине в анамнезе или аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом MVC-COV1901 или AZD1222.
17. Температура тела (оральная, ректальная или ушная) ≥ 38,0 °C или острое заболевание (за исключением легких заболеваний, таких как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей, по усмотрению исследователя) в течение 2 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.