一项评估 MVC-COV1901 疫苗与 AZD1222 相比的免疫原性和安全性的研究

纳入标准：

1. 随机分组时年龄在 18 岁及以上的男性或女性参与者。
2. 健康的成年人或患有既往疾病且病情稳定的成年人。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病，并且预计在研究期间保持稳定。

3. 女性参与者：

   1. 如果参与者是无生育能力的女性，即手术绝育（定义为接受子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术；仅输卵管结扎术被认为不够）或一年后，则女性参与者符合资格-更年期。
   2. 如果参与者是有生育能力的女性，她必须同意从筛选前 14 天到最后一次研究干预后 30 天禁欲或使用医学上有效的避孕措施。 高效的避孕方法包括：

   我。植入激素避孕方法或放置宫内节育器或宫内激素释放系统 ii. 确定使用激素方法（注射剂、药丸、贴剂或环）结合屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂 iii. 无精子伴侣（输精管切除术或由于医疗原因），前提是该伴侣是女性参与者的唯一性伴侣，并且已确认没有精子（来自医疗记录/检查/病史）。

   C。妊娠试验呈阴性

4. 参与者愿意并能够遵守本协议要求的所有必要的研究访问和随访。
5. 参与者或参与者的法定代表必须了解研究的程序并提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳或计划在最后一次研究干预后 30 天内怀孕。
2. 研究者现场、申办方或委托人（例如，合同研究组织）直接参与研究开展的员工
3. 当前正在接受或在首次研究干预前 30 天内接受过任何研究干预。
4. 在研究干预首次给药前 28 天内接种过任何获许可的减毒活疫苗或在 7 天内接种过其他获许可的非减毒活疫苗。
5. 在研究干预首次给药前 12 周内使用过任何血液制品或静脉注射免疫球蛋白。
6. 目前正在接受或预计将接受伴随的免疫抑制或免疫修饰治疗（不包括吸入、局部皮肤和/或眼药水，含有皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤，或每天接受少于 20 毫克或等效剂量的泼尼松的时间小于 2 周）12 岁以内第一剂研究干预前几周。
7. 目前正在接受或预期在研究干预的第一次给药前 12 周内接受肿瘤坏死因子 (TNF)-α 抑制剂治疗，例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普。
8. 研究干预首次给药前 12 周内进行过大手术或任何放射治疗。
9. 已接受任何其他研究或批准的 COVID-19 疫苗。
10. 免疫抑制性疾病或免疫缺陷状态，包括血液系统恶性肿瘤、实体器官病史、骨髓移植或无脾。
11. 恶性肿瘤病史，治愈性治疗后有复发的潜在风险，或目前诊断或治疗癌症（例外情况是皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及原位治疗的子宫颈癌，由研究者自行决定）。
12. 出血性疾病被认为是肌内 (IM) 注射或静脉切开术的禁忌症。
13. 在第一次研究干预之前记录 SARS-CoV-2 感染，或在筛选时抗 SARS-CoV-2 抗体测试呈阳性的个体。
14. 有脑静脉窦血栓形成、肝素诱导的血小板减少症、血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS)、抗磷脂综合征或毛细血管渗漏综合征的病史。
15. 根据研究者的判断，参与者病情不稳定，参与研究可能会对参与者的安全产生不利影响，干扰对研究要求的遵守或任何研究终点的评估。 这可能包括患有以下系统的持续急性疾病、严重感染、自身免疫性疾病、实验室异常或严重医疗状况的参与者：心血管、肺、肝、神经、代谢、肾脏或精神病。
16. 对任何疫苗过敏史或过敏性疾病史或可能因 MVC-COV1901 或 AZD1222 的任何成分而加剧的反应史。
17. 首次研究干预前 2 天内体温（口腔、直肠或耳朵）温度≥ 38.0°C 或患有急性疾病（不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病，由研究者自行决定）。