Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino MVC-COV1901 rispetto all'AZD1222

Criterio di inclusione:

1. Partecipante maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni alla randomizzazione.
2. Adulto sano o adulto con condizioni mediche preesistenti che si trova in condizioni stabili. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia 3 mesi prima dell'arruolamento e che dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio.

3. Partecipante femminile:

   1. Una partecipante di sesso femminile è idonea se la partecipante è una donna non potenzialmente fertile, ovvero sterilizzata chirurgicamente (definita come sottoposta a isterectomia e/o ooforectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale; la sola legatura delle tube non è considerata sufficiente) o un anno dopo -menopausa.
   2. Se la partecipante è una donna in età fertile, deve accettare di praticare l'astinenza sessuale o accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico da 14 giorni prima dello screening a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

   io. Metodi contraccettivi ormonali impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema di rilascio ormonale intrauterino ii. Uso consolidato di metodi ormonali (iniettabili, pillola, cerotto o anello) combinati con metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida iii. Partner azoospermico (vasectomizzato o per causa medica), a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale della partecipante di sesso femminile e l'assenza di sperma sia stata confermata (da cartelle cliniche/esame/anamnesi).

   C. Avere un test di gravidanza negativo

4. - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto da questo protocollo.
5. Il partecipante o il rappresentante legale del partecipante deve comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. - Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 30 giorni dall'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
2. Dipendenti presso la sede dello sperimentatore, dello Sponsor o delegato (ad es. organizzazione di ricerca a contratto) che sono direttamente coinvolti nella conduzione dello studio
3. Attualmente riceve o ha ricevuto qualsiasi intervento sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
4. Somministrato qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato entro 28 giorni o altri vaccini non vivi attenuati autorizzati entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
5. Somministrato qualsiasi prodotto sanguigno o somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
6. Attualmente in trattamento o in previsione di trattamento concomitante con terapia immunosoppressiva o immuno-modificante (esclusi corticosteroidi inalatori, topici cutanei e/o contenenti colliri, metotrexato a basso dosaggio o < 2 settimane di assunzione giornaliera di prednisone inferiore a 20 mg o equivalente) entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
7. Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere un trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, ad esempio infliximab, adalimumab, etanercept entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
8. Chirurgia maggiore o qualsiasi radioterapia entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
9. Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino COVID-19 sperimentale o approvato.
10. Malattia immunosoppressiva o stato di immunodeficienza, inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di organo solido, trapianto di midollo osseo o asplenia.
11. Una storia di malignità con potenziale rischio di recidiva dopo trattamento curativo, o attuale diagnosi o trattamento per cancro (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma cervicale uterino trattato in situ, a discrezione dello sperimentatore).
12. Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare (IM) o alla flebotomia.
13. Infezione SARS-CoV-2 documentata prima della prima dose dell'intervento dello studio o un individuo con test anticorpale anti-SARS-CoV-2 positivo allo screening.
14. Una storia di trombosi del seno venoso cerebrale, trombocitopenia indotta da eparina, trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS), sindrome da anticorpi antifosfolipidi o sindrome da perdita capillare.
15. - Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non è in condizioni stabili e partecipando allo studio potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante, interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio o con la valutazione di qualsiasi endpoint dello studio. Ciò può includere un partecipante con malattie acute in corso, infezioni gravi, malattie autoimmuni, anomalie di laboratorio o gravi condizioni mediche nei seguenti sistemi: cardiovascolare, polmonare, epatico, neurologico, metabolico, renale o psichiatrico.
16. Una storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino o una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di MVC-COV1901 o AZD1222.
17. Temperatura corporea (orale, rettale o dell'orecchio) ≥ 38,0 ° C o malattia acuta (escluse malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore a discrezione dello sperimentatore) entro 2 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.