Egy tanulmány az MVC-COV1901 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére az AZD1222-vel összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő a véletlen besorolásban.
2. Egészséges felnőtt vagy felnőtt, akinek már fennáll a betegsége, és akinek állapota stabil. Stabil egészségügyi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt 3 hónappal a felvétel előtt, és várhatóan stabil marad a vizsgálat időtartama alatt.

3. Női résztvevő:

   1. Női résztvevő akkor jogosult, ha a résztvevő nem fogamzóképes nő, azaz műtétileg sterilizált (meghatározása szerint méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy bilaterális salpingectomián esett át; a petevezeték lekötése önmagában nem tekinthető elegendőnek), vagy egy évvel azután -menopauzális.
   2. Ha a résztvevő fogamzóképes nő, bele kell egyeznie a szexuális absztinencia gyakorlásába vagy az orvosilag hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a szűrést megelőző 14 naptól a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követő 30 napig. A nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

   én. Beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy méhen belüli eszköz vagy méhen belüli hormonfelszabadító rendszer elhelyezése ii. Hormonális módszerek (injekciós, tabletta, tapasz vagy gyűrű) bevett alkalmazása a fogamzásgátlás gátlási módszereivel kombinálva: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal iii. Azoospermiás partner (vazectomizált vagy orvosi ok miatt), feltéve, hogy a partner a női résztvevő egyetlen szexuális partnere, és a spermium hiányát igazolták (orvosi feljegyzések/vizsgálat/előzmény alapján).

   c. Legyen negatív terhességi teszt

4. A résztvevő hajlandó és képes eleget tenni a jelen protokollban előírt összes tanulmányi látogatásnak és nyomon követésnek.
5. A résztvevőnek vagy a résztvevő törvényes képviselőjének meg kell értenie a vizsgálat eljárásait, és írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követő 30 napon belül.
2. A vizsgáló telephelyén, a szponzor vagy a megbízott (pl. szerződéses kutatási szervezet) alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában
3. Jelenleg kapott vagy kapott bármilyen vizsgálati beavatkozást a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül.
4. Bármilyen engedélyezett élő attenuált vakcinát beadott 28 napon belül, vagy egyéb engedélyezett, nem élő attenuált vakcinát 7 napon belül a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
5. Bármilyen vérkészítmény vagy intravénás immunglobulin beadása a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 12 héten belül.
6. Jelenleg egyidejű immunszuppresszív vagy immunmódosító terápiát kap vagy várhatóan kap (kivéve az inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat, alacsony dózisú metotrexátot, vagy a napi 20 mg-nál kevesebb vagy azzal egyenértékű prednizon bevételét követő 2 hétig) 12 napon belül. héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
7. Jelenleg tumor nekrózis faktor (TNF)-α-gátlókkal, például infliximabbal, adalimumabbal, etanercepttel történő kezelésben részesül, vagy várhatóan részesül a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 12 héten belül.
8. Nagy műtét vagy bármilyen sugárterápia a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 12 héten belül.
9. Bármilyen más vizsgált vagy jóváhagyott COVID-19 vakcinát kapott.
10. Immunszuppresszív betegség vagy immunhiányos állapot, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, a kórtörténetben szereplő szilárd szervet, csontvelő-transzplantációt vagy aspleniát.
11. A kórelőzményben előfordult rosszindulatú daganat, amely a kuratív kezelés vagy a rák jelenlegi diagnózisa vagy kezelése után kiújulhat (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a kezelt méhnyakrák in situ, a vizsgáló döntése alapján).
12. A vérzési rendellenességet az intramuszkuláris (IM) injekció vagy a flebotómia ellenjavallatának tekintik.
13. Dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt, vagy olyan egyén, akinek pozitív anti-SARS-CoV-2 antitesttesztje volt a szűréskor.
14. Az anamnézisben szereplő agyi vénás sinus trombózis, heparin által kiváltott thrombocytopenia, trombózis thrombocytopenia szindrómával (TTS), antifoszfolipid szindróma vagy kapilláris szivárgás szindróma.
15. Az a résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint nincs stabil állapotban, és a vizsgálatban való részvétel hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, megzavarhatja a vizsgálati követelmények betartását vagy bármely vizsgálati végpont értékelését. Ez magában foglalhatja azokat a résztvevőket, akik akut betegségben, súlyos fertőzésben, autoimmun betegségben, laboratóriumi eltérésben vagy súlyos egészségügyi állapotokban szenvednek a következő rendszerekben: szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, neurológiai, metabolikus, vese- vagy pszichiátriai.
16. Bármely vakcinával szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy allergiás betegségben vagy olyan reakcióban, amelyet az MVC-COV1901 vagy AZD1222 bármely összetevője valószínűleg súlyosbít.
17. A testhőmérséklet (orális, rektális vagy fül) ≥ 38,0°C vagy akut betegség (kivéve az olyan enyhe betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés a vizsgáló döntése szerint) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 2 napon belül.