- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05432453
Funktionaalisen ummetuksen ja sacroiliac-nivelen toimintahäiriön välinen suhde
Funktionaalisen ummetuksen ja sacroiliac-nivelen toimintahäiriön välisen yhteyden tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on heterogeeninen, monioireinen ja monitekijäinen sairaus. Useita oireita käytetään määrittelemään termi ummetus, kuten kova uloste, liiallinen rasitus, harvat suolenliikkeet, digitaalisten liikkeiden käyttö ulostamisen aikana, vatsan turvotus ja riittämättömän evakuoinnin tunne.
Krooninen ummetus esiintyy noin 14 prosentilla maailmasta. Sitä esiintyy naisilla keskimäärin 2 kertaa enemmän.
Ulostuksen viskeraalinen ja somaattinen hermoston hallinta tapahtuu selkäytimen sakraalisten 2-4 segmenttien avulla. Se on hermosuhteessa ristiluun nivelen ja lantionpohjan lihasten kanssa, jotka myös tarjoavat hermotuksen samoista segmenteistä. Nämä viskeraaliset ja somaattiset rakenteet voivat vaikuttaa toisiinsa visserosomaattisten ja somatoviskeraalisten refleksien kautta. Tämä tarkoittaa, että peräsuolesta tuleva afferenttitulo voi heijastua sacroiliac-niveleen ja sen ympärille.
Tämän yhteyden perusteella uskomme, että primaarinen krooninen ummetus ilman orgaanista syytä voi liittyä sacroiliac-nivelen toimintahäiriöön. Kirjallisuuskatsauksessa ei löytynyt tutkimusta, joka tutkisi tätä yhteyttä.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida henkilöitä, joilla on krooninen ummetus ja ilman kroonista ummetusta sacroiliac-nivelen toimintahäiriön kannalta ja tutkia kroonisen ummetuksen ja ristiluun nivelen välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ömer Osman Pala, Ph.D.
- Puhelinnumero: +90 532 797 57 16
- Sähköposti: omerosman.pala@ibu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Büşra İnal, M.Sc.
- Puhelinnumero: 905323903578
- Sähköposti: inalbusra@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14300
- Rekrytointi
- Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ömer Osman Pala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Funktionaaliset ummetuskriteerit (Rooma IV) käytetään toiminnallisen ummetuksen ryhmässä.
1. Sisältää vähintään kaksi seuraavista:
- Rasitus yli neljänneksen (25 %) ulostamista aikana
- kyhmyinen tai kova uloste (BSFS 1-2) yli neljäsosa (25 %) ulosteista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne yli neljäsosassa (25 %) ulostamista
- Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne yli neljäsosassa (25 %) ulostamista
- Manuaaliset liikkeet helpottamaan yli neljäsosaa (25 %) ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen)
- Alle kolme spontaania ulostamista viikossa 2. Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä 3. Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (toiminnallinen ummetusryhmä):
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Täytä toiminnallisen ummetuksen diagnostiset kriteerit (Rooma IV)
- Olla naisia
- Älä käytä laksatiiveja ainakaan viimeiseen 4 viikkoon
Sisällyttämiskriteerit (verrokkiryhmälle):
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Olla naisia
- Ei toiminnallista ummetusta
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyöongelmia
- Raskaana oleminen
- Imettäessä
- Lääkkeiden ottaminen masennukseen, verenpaineeseen, unihäiriöihin ja kipuun
- Parkinson-sairaus, aivohalvaus, selkäydinvamma, multippeliskleroosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes, aivohalvaus, kilpirauhasen toimintahäiriöt, syöpä, kasvain, tyrä, endometrioosi, neuropatia, myopatia, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohn, maha-suolikanavan tuberkuloosi, keliakia, paksusuolen divertikulaari, kolonoskopia), kognitiivinen heikentyminen
- Sinulla on neurologisia tai aineenvaihdunta- tai pahanlaatuisia häiriöitä
- Sinulla on aiemmin ollut avoin vatsan leikkaus
- Sinulla on ollut lantion ja vatsan alueen sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset, joilla on ummetus
Ummetusta sairastavien naisten suolen toiminnallisia markkereita (ulostustiheys, ulostusaika ja ulosteiden tiheys) ja ummetukseen liittyvää elämänlaatua arvioidaan ummetuksen vakavuusasteikolla, ummetuksen elämänlaatuasteikolla, 7 päivän suolistopäiväkirjalla ja Bristolin ulosteasteikolla. . Ummetusta sairastavien naisten sacroiliac-nivelten toimintahäiriöitä arvioidaan seisoen eteenpäin taivutustestillä, istuen eteenpäin taivutetulla testillä, puristustestillä, takakitkatestillä ja Patrick-Faber -testillä. |
|
Naiset ilman ummetusta (hallinta)
Suolen toiminnallisia markkereita (ulostustiheys, ulostusaika ja ulosteiden tiheys) ja ummetukseen liittyvää naisten elämänlaatua, joilla ei ole ummetusta, arvioidaan ummetuksen vakavuusasteikolla, ummetuksen elämänlaatuasteikolla, 7 päivän suolistopäiväkirjalla ja Bristolin ulosteasteikolla. . Naisten, joilla ei ole ummetusta, sacroiliac-nivelen toimintahäiriöitä arvioidaan seisontataivutustesteillä, istuen eteenpäin taivutetulla testillä, puristustestillä, takakitkatestillä ja Patrick-Faber-testillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standing Forward Bend Test (yksi sacroiliac nivelen toimintahäiriötesteistä)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Osallistuja seisoo jalat hartioiden leveydellä toisistaan. Fysioterapeutti asettaa peukalot osallistujan suoliluun takarangan yläpuolelle. Fysioterapeutti seisoo tai polvistuu osallistujan takana silmät kohdakkain ylempi suoliluun takarangan kanssa. Osallistujaa kehotetaan nojaamaan eteenpäin yrittäen koskettaa sormiaan. Eteenpäin taivutusliike tulee tehdä polvia taivutamatta ja tavalla, joka ei aiheuta kipua. Eteenpäin taivutustesti antaa tietoa siitä, onko jossakin ristiluun nivelessä tukos ja jos on, millä puolella se on. Liikkeen lopussa testi on positiivinen spina iliaca posterior superiorin etupuolelta. Tämän testin positiivisuuden mukaan eteenpäin taivutustesti istuessa tehdään erottamaan lonkka- ja ristiluun toimintahäiriöt. |
yksi päivä
|
|
Istuvan eteenpäin taivutustesti (yksi sacroiliac-nivelen toimintahäiriötesteistä)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Osallistuja istuu jalat hieman erillään.
Fysioterapeutti seisoo tai polvistuu osallistujan takana silmät kohdakkain suoliluun takarangan yläpuolelle ja tunnustelee lonkkarangan takaosaa.
Osallistujaa pyydetään nojautumaan eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista ilman kipua.
Jos liikkeen lopussa epäsymmetria selkärangan ylemmässä selkärangassa tulee selvemmäksi kuin jalassa, se määritellään ristiluun toimintahäiriöksi, joka on vähemmän ilmeinen kuin jalkaterässä, tai suoliluun toimintahäiriöksi, jos sitä ei ole.
|
yksi päivä
|
|
Puristustesti (yksi sacroiliac-nivelen toimintahäiriötesteistä)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Osallistuja makaa kyljellään lonkat koukussa 45° ja polvet 90°.
Fysioterapeutti seisoo osallistujan takana ja kohdistaa painetta suoliluun harjanteen yli vastakkaiseen suoliluun harjaan.
Testiä sovelletaan myös toiselle puolelle.
Puristuksen aiheuttama kipu tekee testistä positiivisen.
|
yksi päivä
|
|
Posterior kitkatesti (yksi sacroiliac-nivelen toimintahäiriötesteistä)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Aksiaalista painetta kohdistetaan reisiluun poikki, jolloin makuuasennossa olevan osallistujan lonkka saatetaan 90°:n taivutukseen ja reisiluun adduktioon.
Kivun esiintyminen viittaa patologiaan sacroiliac-nivelessä.
|
yksi päivä
|
|
Patrick Faber -testi (yksi sacroiliac-nivelen toimintahäiriötesteistä)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Selällään olevan osallistujan ipsilateraalinen lonkka- ja polvinivel taivutetaan ja kantapää asetetaan vastakkaiselle polvelle.
Fysioterapeutti stabiloi kontralateraalisen spina iliaca anterior superior -asennon neutraalin asennon ylläpitämiseksi.
Testi rasittaa etummaisia ristiluun nivelsiteitä ja lonkkaniveltä.
Testi katsotaan positiiviseksi, kun kipua esiintyy ristiluun nivelen alueella.
|
yksi päivä
|
|
7 päivän suolistopäiväkirja
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Henkilöitä pyydetään täyttämään suolistopäiväkirja 7 päivän ajan arviointia varten.
Henkilöitä pyydetään merkitsemään jokainen ulosttamispäivä, kuinka kauan he viipyvät wc:ssä jokaisen ulostuksen yhteydessä, merkitsevät, onko epätäydellisen tyhjentymisen tunne, huomioimaan muutokset ravitsemuksessa ja nesteenkulutuksessa sekä huumeiden käytössä sekä kirjaamaan ulostensa konsistenssi katsomalla Bristolin jakkaraasteikkoja.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Yksilöiden ummetuksen vakavuus arvioidaan ummetuksen vakavuusasteikolla. star_border Ummetuksen vakavuusasteikko on asteikko, joka määrittää yksilöiden esiintymistiheyden, tiheyden ja vaikeuden/vaikeuden ulostamisen aikana. Asteikolla on 16 kysymystä. Pienin kokonaispistemäärä, joka voidaan saada ummetuksen vakavuusasteikolta, on 0 ja korkein 73. Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa, että oireet ovat vakavia. |
yksi päivä
|
|
Ummetuksen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Tämä asteikko koostuu 28 kohdasta ja se koostuu "fyysisestä epämukavuudesta" (kysymykset 1-4), "psykososiaalisesta epämukavuudesta" (kysymykset 5-12), "huoli/ahdistus" (kysymykset 13-23) ja "tyytyväisyys" (kysymykset 24-). 28).
Siinä on 4 aliverkkotunnusta.
Asteikkokysymysten vastausvaihtoehdot ovat viiden pisteen Likert-asteikkotyypissä ja asiapisteet vaihtelevat välillä 1-5. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 28 ja korkein 140.
Korkeammat pisteet asteikolla tarkoittavat, että elämänlaatu heikkenee enemmän.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ömer Osman PALA, Bolu Abant İzzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-BI-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .