- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05432453
La relazione tra costipazione funzionale e disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
Indagine sulla relazione tra costipazione funzionale e disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La stitichezza è una malattia eterogenea, polisintomatica e multifattoriale. Molti sintomi sono usati per definire il termine costipazione, come feci dure, sforzi eccessivi, pochi movimenti intestinali, uso di manovre digitali durante la defecazione, gonfiore addominale e sensazione di evacuazione inadeguata.
La stitichezza cronica è presente in circa il 14% del mondo. È visto in media 2 volte di più nelle donne.
Il controllo neurale viscerale e somatico della defecazione è fornito dai 2-4 segmenti sacrali del midollo spinale. È in relazione neurale con l'articolazione sacroiliaca e i muscoli del pavimento pelvico, che forniscono anche l'innervazione dagli stessi segmenti. Queste strutture viscerali e somatiche possono influenzarsi a vicenda attraverso riflessi viscerosomatici e somatoviscerali. Ciò significa che un input afferente dal retto può riflettersi su e attorno all'articolazione sacroiliaca.
Sulla base di questa connessione, pensiamo che la costipazione cronica primaria senza una causa organica possa essere associata alla disfunzione dell'articolazione sacroiliaca. Nella revisione della letteratura, non è stato trovato nessuno studio che esamini questa relazione.
Questo studio è progettato per valutare gli individui con e senza costipazione cronica in termini di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca e per esaminare la relazione tra costipazione cronica e articolazione sacroiliaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ömer Osman Pala, Ph.D.
- Numero di telefono: +90 532 797 57 16
- Email: omerosman.pala@ibu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Büşra İnal, M.Sc.
- Numero di telefono: 905323903578
- Email: inalbusra@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bolu, Tacchino, 14300
- Reclutamento
- Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
-
Contatto:
- Ömer Osman Pala
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I criteri di costipazione funzionale (Rome IV) saranno utilizzati per il gruppo di costipazione funzionale.
1. Deve includere 2 o più dei seguenti elementi:
- Sforzo durante più di un quarto (25%) delle defecazioni
- Feci grumose o dure (BSFS 1-2) più di un quarto (25%) delle defecazioni
- Sensazione di evacuazione incompleta più di un quarto (25%) delle defecazioni
- Sensazione di ostruzione/blocco anorettale più di un quarto (25%) delle defecazioni
- Manovre manuali per facilitare più di un quarto (25%) delle defecazioni (ad esempio, evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
- Meno di tre movimenti intestinali spontanei alla settimana 2. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi 3. Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile
Descrizione
Criteri di inclusione (per il gruppo costipazione funzionale):
- Partecipazione volontaria alla ricerca
- Soddisfare i criteri diagnostici per la costipazione funzionale (Roma IV)
- Essere donne
- Non usare lassativi per almeno le ultime 4 settimane
Criteri di inclusione (per il gruppo di controllo):
- Partecipazione volontaria alla ricerca
- Essere donne
- Non avere costipazione funzionale
Criteri di esclusione:
- Avere problemi di cooperazione
- Essere incinta
- Essere in allattamento
- Assunzione di farmaci per depressione, ipertensione, disturbi del sonno e dolore
- Avere parkinson, ictus, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, ipotiroidismo, diabete mellito, paralisi cerebrale, problemi alla tiroide, cancro, presenza di tumore, presenza di ernia, endometriosi, neuropatia, miopatia, sclerodermia, malattie infiammatorie intestinali (Crohn, tubercolosi gastrointestinale, celiaco, diverticolo del colon, colonscopia), deterioramento cognitivo
- Avere disturbi neurologici o metabolici o maligni
- Avere una storia di chirurgia addominale aperta
- Avere una storia di radioterapia pelvica e addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Donne con stitichezza
I marcatori funzionali intestinali (frequenza di defecazione, tempo di defecazione e densità delle feci) e la qualità della vita correlata alla stitichezza delle donne con stitichezza saranno valutati con la Constipation Severity Scale, la Constipation Quality of Life Scale, il diario intestinale di 7 giorni e la Bristol Stool Scale . Le disfunzioni dell'articolazione sacroiliaca delle donne con stitichezza saranno valutate mediante test di flessione in avanti in piedi, test di flessione in avanti da seduti, test di compressione, test di attrito posteriore e test di Patrick-Faber. |
Donne senza costipazione (Controllo)
I marcatori funzionali intestinali (frequenza di defecazione, tempo di defecazione e densità delle feci) e la qualità della vita correlata alla stitichezza delle donne senza stitichezza saranno valutati con la Constipation Severity Scale, la Constipation Quality of Life Scale, il diario intestinale di 7 giorni e la Bristol Stool Scale . Le disfunzioni dell'articolazione sacroiliaca delle donne senza costipazione saranno valutate mediante test di flessione in avanti in piedi, test di flessione in avanti da seduti, test di compressione, test di attrito posteriore e test di Patrick-Faber. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il test di flessione in avanti (uno dei test di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca)
Lasso di tempo: un giorno
|
Il partecipante sta in piedi con i piedi alla larghezza delle spalle. Il fisioterapista posiziona i pollici sulla spina iliaca posteriore superiore del partecipante. Il fisioterapista sta in piedi o si inginocchia dietro il partecipante con gli occhi allineati con la spina iliaca posteriore superiore. Al partecipante viene chiesto di sporgersi in avanti, cercando di toccarsi le dita. Il movimento di flessione in avanti deve essere eseguito senza piegare le ginocchia e in modo da non causare dolore. Il test di flessione in avanti in piedi fornisce informazioni sulla presenza di un blocco in una delle articolazioni sacroiliache e, in caso di blocco, su quale lato si trova. Alla fine del movimento, il test è positivo sul lato anteriore della spina iliaca posterosuperiore. Nella positività di questo test, viene eseguito il test di flessione in avanti in posizione seduta per distinguere tra disfunzione iliaca e sacrale. |
un giorno
|
Il test di piegamento in avanti da seduto (uno dei test di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca)
Lasso di tempo: un giorno
|
Il partecipante si siede con le gambe leggermente divaricate.
Il fisioterapista sta in piedi o si inginocchia dietro il partecipante con gli occhi allineati con la spina iliaca posteriore superiore e palpa la parte posteriore superiore della spina iliaca.
Al partecipante viene chiesto di piegarsi in avanti il più possibile senza dolore.
Se alla fine del movimento l'asimmetria nella spina iliaca posterosuperiore diventa più pronunciata che nel piede, si definisce disfunzione del sacro, meno pronunciata di quella del piede, o disfunzione dell'ileo se assente.
|
un giorno
|
Il test di compressione (uno dei test di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca)
Lasso di tempo: un giorno
|
Il partecipante giace su un fianco con i fianchi flessi a 45° e le ginocchia flesse a 90°.
Il fisioterapista si trova dietro il partecipante e applica una pressione sulla cresta iliaca alla cresta iliaca controlaterale.
Il test viene applicato anche all'altro lato.
Il dolore causato dalla compressione rende il test positivo.
|
un giorno
|
Il test di attrito posteriore (uno dei test di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca)
Lasso di tempo: un giorno
|
La pressione assiale viene applicata attraverso il femore, portando l'anca del partecipante in posizione supina alla flessione di 90° e all'adduzione del femore.
Il verificarsi del dolore suggerisce una patologia nell'articolazione sacroiliaca.
|
un giorno
|
Il test di Patrick Faber (uno dei test di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca)
Lasso di tempo: un giorno
|
L'articolazione dell'anca e del ginocchio omolaterale del partecipante in posizione supina è flessa e il tallone è posizionato sul ginocchio opposto.
Il fisioterapista provvede alla stabilizzazione della spina iliaca anteriore superiore controlaterale per mantenere la posizione neutra.
Il test sollecita i legamenti sacroiliaci anteriori e l'articolazione dell'anca.
Il test è considerato positivo con dolore che si verifica nell'area dell'articolazione sacroiliaca.
|
un giorno
|
Diario intestinale di 7 giorni
Lasso di tempo: una settimana
|
Agli individui verrà chiesto di completare un diario intestinale per 7 giorni per la valutazione.
Agli individui verrà chiesto di segnare ogni giorno in cui defecano, per quanto tempo rimangono in bagno a ogni defecazione, segnare se c'è una sensazione di svuotamento incompleto, annotare i cambiamenti nella nutrizione e nel consumo di liquidi e nell'uso di droghe e registrare la loro consistenza delle feci guardando la scala delle feci di Bristol.
|
una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La scala di gravità della stitichezza
Lasso di tempo: un giorno
|
La gravità della stitichezza degli individui sarà valutata con la scala di gravità della costipazione. star_border La Constipation Severity Scale è una scala per determinare la frequenza, la densità e la difficoltà/difficoltà degli individui durante la defecazione. Ci sono 16 domande nella scala. Il punteggio totale più basso che può essere ottenuto dalla scala di gravità della stitichezza è 0 e il più alto è 73. Un punteggio elevato della scala indica che i sintomi sono gravi. |
un giorno
|
La scala della qualità della vita della stitichezza
Lasso di tempo: un giorno
|
Questa scala è composta da 28 item ed è composta da "disagio fisico" (domande 1-4), "disagio psicosociale" (domande 5-12), "preoccupazione/ansia" (domande 13-23) e "soddisfazione" (domande 24- 28).
Ha 4 sottodomini.
Le opzioni di risposta per le domande della scala sono nel tipo di scala Likert a cinque punti e i punteggi degli elementi vanno da 1 a 5. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 28 e il punteggio più alto è 140.
Punteggi più alti sulla scala significano che la qualità della vita è influenzata più negativamente.
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ömer Osman PALA, Bolu Abant İzzet Baysal University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-FTR-BI-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .