- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05432453
La relación entre el estreñimiento funcional y la disfunción de la articulación sacroilíaca
Investigación de la relación entre el estreñimiento funcional y la disfunción de la articulación sacroilíaca
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estreñimiento es una enfermedad heterogénea, polisintomática y multifactorial. Muchos síntomas se utilizan para definir el término estreñimiento, como heces duras, esfuerzo excesivo, pocas deposiciones, uso de maniobras digitales durante la defecación, distensión abdominal y sensación de evacuación inadecuada.
El estreñimiento crónico se observa en aproximadamente el 14% del mundo. Se ve en promedio 2 veces más en mujeres.
El control neural visceral y somático de la defecación lo proporcionan los segmentos sacros 2-4 de la médula espinal. Está en relación neural con la articulación sacroilíaca y los músculos del suelo pélvico, que también proporcionan inervación desde los mismos segmentos. Estas estructuras viscerales y somáticas pueden afectarse entre sí a través de reflejos viscerosomáticos y somatoviscerales. Esto significa que una entrada aferente del recto puede reflejarse en y alrededor de la articulación sacroilíaca.
En base a esta conexión, pensamos que el estreñimiento crónico primario sin causa orgánica puede estar asociado a una disfunción de la articulación sacroilíaca. En la revisión de la literatura no se encontró ningún estudio que examinara esta relación.
Este estudio está planificado para evaluar individuos con y sin estreñimiento crónico en términos de disfunción de la articulación sacroilíaca y para examinar la relación entre el estreñimiento crónico y la articulación sacroilíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ömer Osman Pala, Ph.D.
- Número de teléfono: +90 532 797 57 16
- Correo electrónico: omerosman.pala@ibu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Büşra İnal, M.Sc.
- Número de teléfono: 905323903578
- Correo electrónico: inalbusra@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Pavo, 14300
- Reclutamiento
- Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
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Contacto:
- Ömer Osman Pala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los criterios de estreñimiento funcional (Roma IV) se utilizarán para el grupo de estreñimiento funcional.
1. Debe incluir 2 o más de los siguientes:
- Esfuerzo durante más de una cuarta parte (25%) de las defecaciones
- Heces duras o grumosas (BSFS 1-2) más de una cuarta parte (25%) de las defecaciones
- Sensación de evacuación incompleta más de una cuarta parte (25%) de las defecaciones
- Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en más de una cuarta parte (25 %) de las defecaciones
- Maniobras manuales para facilitar más de una cuarta parte (25%) de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico)
- Menos de tres movimientos intestinales espontáneos por semana 2. Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes 3. Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable
Descripción
Criterios de inclusión (para el grupo de estreñimiento funcional):
- Participación voluntaria en la investigación.
- Cumplir los criterios diagnósticos de estreñimiento funcional (Roma IV)
- ser mujer
- No usar laxantes durante al menos las últimas 4 semanas.
Criterios de inclusión (para el grupo de control):
- Participación voluntaria en la investigación.
- ser mujer
- No tener estreñimiento funcional
Criterio de exclusión:
- Tener problemas de cooperación.
- Estar embarazada
- estar amamantando
- Tomar medicamentos para la depresión, la hipertensión, los trastornos del sueño y el dolor.
- Tener parkinson, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, hipotiroidismo, diabetes mellitus, parálisis cerebral, problemas de tiroides, cáncer, presencia de tumor, presencia de hernia, endometriosis, neuropatía, miopatía, esclerodermia, enfermedades inflamatorias del intestino (Crohn, tuberculosis gastrointestinal, celíaca, divertículo de colon, colonoscopia), deterioro cognitivo
- Tener trastornos neurológicos, metabólicos o malignos
- Tener antecedentes de cirugía abdominal abierta
- Tener antecedentes de radioterapia pélvica y abdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres con estreñimiento
Los marcadores funcionales intestinales (frecuencia de defecación, tiempo de defecación y densidad de las heces) y la calidad de vida relacionada con el estreñimiento de las mujeres con estreñimiento se evaluarán con la Escala de gravedad del estreñimiento, la Escala de calidad de vida del estreñimiento, el diario intestinal de 7 días y la Escala de heces de Bristol. . Las disfunciones de la articulación sacroilíaca de las mujeres con estreñimiento se evaluarán mediante la prueba de flexión hacia adelante de pie, la prueba de flexión hacia adelante sentada, la prueba de compresión, la prueba de fricción posterior y la prueba de Patrick-Faber. |
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Mujeres sin estreñimiento (Control)
Los marcadores funcionales intestinales (frecuencia de defecación, tiempo de defecación y densidad de las heces) y la calidad de vida relacionada con el estreñimiento de las mujeres sin estreñimiento se evaluarán con la Escala de gravedad del estreñimiento, la Escala de calidad de vida del estreñimiento, el diario intestinal de 7 días y la Escala de heces de Bristol. . Las disfunciones de la articulación sacroilíaca de las mujeres sin estreñimiento se evaluarán mediante la prueba de flexión hacia adelante de pie, la prueba de flexión hacia adelante sentada, la prueba de compresión, la prueba de fricción posterior y la prueba de Patrick-Faber. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de inclinación hacia adelante de pie (una de las pruebas de disfunción de la articulación sacroilíaca)
Periodo de tiempo: un día
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El participante se para con los pies separados al ancho de los hombros. El fisioterapeuta coloca los pulgares sobre la espina ilíaca posterosuperior del participante. El fisioterapeuta se para o se arrodilla detrás del participante con los ojos alineados con la espina ilíaca posterosuperior. Se le indica al participante que se incline hacia adelante, tratando de tocar sus dedos. El movimiento de flexión hacia adelante debe realizarse sin doblar las rodillas y de forma que no cause dolor. La prueba de flexión hacia adelante de pie da información sobre si hay un bloqueo en una de las articulaciones sacroilíacas y si hay un bloqueo, de qué lado está. Al final del movimiento, la prueba es positiva en el lado anterior de la espina ilíaca posterosuperior. En la positividad de esta prueba, se realiza la prueba de flexión hacia adelante en sedestación para distinguir entre disfunción ilíaca y sacra. |
un día
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La prueba de inclinación hacia adelante sentado (una de las pruebas de disfunción de la articulación sacroilíaca)
Periodo de tiempo: un día
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El participante se sienta con las piernas ligeramente separadas.
El fisioterapeuta se para o se arrodilla detrás del participante con los ojos alineados con la espina ilíaca posterosuperior y palpa la espina ilíaca posterosuperior.
Se le pide al participante que se incline hacia adelante tanto como sea posible sin dolor.
Si al final del movimiento la asimetría en la espina ilíaca posterosuperior se vuelve más pronunciada que en el pie, se define como una disfunción del sacro, menos pronunciada que la del pie, o una disfunción del ilion si está ausente.
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un día
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La prueba de compresión (una de las pruebas de disfunción de la articulación sacroilíaca)
Periodo de tiempo: un día
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El participante se acuesta de lado con las caderas flexionadas a 45° y las rodillas flexionadas a 90°.
El fisioterapeuta se para detrás del participante y aplica presión sobre la cresta ilíaca a la cresta ilíaca contralateral.
La prueba también se aplica al otro lado.
El dolor causado por la compresión hace que la prueba sea positiva.
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un día
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La prueba de fricción posterior (una de las pruebas de disfunción de la articulación sacroilíaca)
Periodo de tiempo: un día
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Se aplica presión axial a través del fémur, llevando la cadera del participante en posición supina a 90° de flexión y aducción del fémur.
La aparición de dolor sugiere una patología en la articulación sacroilíaca.
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un día
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La prueba de Patrick Faber (una de las pruebas de disfunción de la articulación sacroilíaca)
Periodo de tiempo: un día
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La articulación ipsilateral de la cadera y la rodilla del participante en posición supina se flexiona y el talón se coloca sobre la rodilla opuesta.
El fisioterapeuta proporciona estabilización sobre la espina ilíaca anterosuperior contralateral para mantener la posición neutra.
La prueba enfatiza los ligamentos sacroilíacos anteriores y la articulación de la cadera.
La prueba se considera positiva con dolor en el área de la articulación sacroilíaca.
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un día
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Diario intestinal de 7 dias
Periodo de tiempo: una semana
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Se les pedirá a las personas que completen un diario intestinal durante 7 días para su evaluación.
Se les pedirá a las personas que marquen cada día que defecan, cuánto tiempo permanecen en el baño en cada defecación, marquen si hay una sensación de vaciado incompleto, anoten los cambios en la nutrición y el consumo de líquidos y el uso de drogas, y registren la consistencia de sus heces por mirando la escala de heces de Bristol.
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: un día
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La gravedad del estreñimiento de las personas se evaluará con la Escala de gravedad del estreñimiento. star_border La Escala de Severidad del Estreñimiento es una escala para determinar la frecuencia, densidad y dificultad/dificultad de los individuos durante la defecación. Hay 16 preguntas en la escala. La puntuación total más baja que se puede obtener de la escala de gravedad del estreñimiento es 0 y la más alta es 73. Una puntuación alta en la escala indica que los síntomas son graves. |
un día
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La escala de calidad de vida del estreñimiento
Periodo de tiempo: un día
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Esta escala consta de 28 ítems y consta de "malestar físico" (preguntas 1-4), "malestar psicosocial" (preguntas 5-12), "preocupación/ansiedad" (preguntas 13-23) y "satisfacción" (preguntas 24- 28).
Tiene 4 subdominios.
Las opciones de respuesta para las preguntas de la escala son del tipo escala Likert de cinco puntos y los puntajes de los ítems van de 1 a 5. El puntaje más bajo que se puede obtener de la escala es 28 y el puntaje más alto es 140.
Las puntuaciones más altas en la escala significan que la calidad de vida se ve más afectada negativamente.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ömer Osman PALA, Bolu Abant İzzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-FTR-BI-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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