- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05432453
A relação entre constipação funcional e disfunção da articulação sacroilíaca
Investigação da relação entre constipação funcional e disfunção da articulação sacroilíaca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A constipação é uma doença heterogênea, polissintomática e multifatorial. Muitos sintomas são usados para definir o termo constipação, como fezes duras, esforço excessivo, poucas evacuações, uso de manobras digitais durante a defecação, distensão abdominal e sensação de evacuação inadequada.
A constipação crônica é vista em aproximadamente 14% do mundo. É visto em média 2 vezes mais em mulheres.
O controle neural visceral e somático da defecação é fornecido pelos segmentos Sacrais 2-4 da medula espinhal. Está em relação neural com a articulação sacroilíaca e os músculos do assoalho pélvico, que também fornecem inervação dos mesmos segmentos. Essas estruturas viscerais e somáticas podem afetar uma à outra por meio de reflexos viscerosomáticos e somatoviscerais. Isso significa que uma entrada aferente do reto pode refletir sobre e ao redor da articulação sacroilíaca.
Com base nessa conexão, pensamos que a constipação crônica primária sem causa orgânica pode estar associada à disfunção da articulação sacroilíaca. Na revisão da literatura, não foi encontrado nenhum estudo que examinasse essa relação.
Este estudo foi planejado para avaliar indivíduos com e sem constipação crônica em termos de disfunção da articulação sacroilíaca e examinar a relação entre constipação crônica e articulação sacroilíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ömer Osman Pala, Ph.D.
- Número de telefone: +90 532 797 57 16
- E-mail: omerosman.pala@ibu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Büşra İnal, M.Sc.
- Número de telefone: 905323903578
- E-mail: inalbusra@yahoo.com
Locais de estudo
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Bolu, Peru, 14300
- Recrutamento
- Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
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Contato:
- Ömer Osman Pala
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Critérios de constipação funcional (Roma IV) serão utilizados para o grupo de constipação funcional.
1. Deve incluir 2 ou mais dos seguintes itens:
- Esforço durante mais de um quarto (25%) das defecações
- Fezes irregulares ou duras (BSFS 1-2) mais de um quarto (25%) das defecações
- Sensação de evacuação incompleta mais de um quarto (25%) das defecações
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em mais de um quarto (25%) das defecações
- Manobras manuais para facilitar mais de um quarto (25%) das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico)
- Menos de três evacuações espontâneas por semana 2. Fezes amolecidas raramente estão presentes sem o uso de laxantes 3. Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável
Descrição
Critérios de inclusão (para grupo de constipação funcional):
- Participação voluntária na pesquisa
- Preencher os critérios diagnósticos para constipação funcional (Roma IV)
- Ser mulher
- Não usar laxantes pelo menos nas últimas 4 semanas
Critérios de inclusão (para grupo de controle):
- Participação voluntária na pesquisa
- Ser mulher
- Não ter constipação funcional
Critério de exclusão:
- Tendo problemas de cooperação
- Estar grávida
- Estar amamentando
- Tomar medicamentos para depressão, hipertensão, distúrbios do sono e dor
- Portador de parkinson, acidente vascular cerebral, lesão medular, esclerose múltipla, hipotireoidismo, diabetes melito, paralisia cerebral, problemas de tireoide, câncer, presença de tumor, presença de hérnia, endometriose, neuropatia, miopatia, esclerodermia, doenças inflamatórias intestinais (Crohn, tuberculose gastrointestinal, celíaca, divertículo do cólon, colonoscopia), comprometimento cognitivo
- Ter distúrbios neurológicos, metabólicos ou malignos
- Ter um histórico de cirurgia abdominal aberta
- Ter um histórico de radioterapia pélvica e abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres com constipação
Marcadores funcionais intestinais (frequência de defecação, tempo de defecação e densidade das fezes) e qualidade de vida relacionada à constipação de mulheres com constipação serão avaliados com a Escala de Gravidade da Constipação, Escala de Qualidade de Vida de Constipação, diário intestinal de 7 dias e Escala de Fezes de Bristol . As disfunções da articulação sacroilíaca de mulheres com constipação serão avaliadas por meio do teste de flexão para frente, teste de flexão para frente sentado, teste de compressão, teste de fricção posterior e teste de Patrick-Faber. |
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Mulheres sem constipação (Controle)
Marcadores funcionais intestinais (frequência de defecação, tempo de defecação e densidade das fezes) e qualidade de vida relacionada à constipação de mulheres sem constipação serão avaliados com a Escala de Gravidade da Constipação, Escala de Qualidade de Vida de Constipação, diário intestinal de 7 dias e Escala de Fezes de Bristol . As disfunções da articulação sacroilíaca de mulheres sem constipação serão avaliadas por meio do teste de flexão para frente, teste de flexão para frente sentado, teste de compressão, teste de fricção posterior e teste de Patrick-Faber. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Standing Forward Bend Test (um dos testes de disfunção da articulação sacroilíaca)
Prazo: um dia
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O participante fica em pé com os pés afastados na largura dos ombros. O fisioterapeuta coloca os polegares na espinha ilíaca póstero-superior do participante. O fisioterapeuta fica de pé ou ajoelhado atrás do participante com os olhos alinhados com a espinha ilíaca póstero-superior. O participante é instruído a inclinar-se para a frente, tentando tocar os dedos. O movimento de flexão para frente deve ser feito sem dobrar os joelhos e de forma que não cause dor. O teste de flexão para a frente informa se há bloqueio em uma das articulações sacroilíacas e, se houver bloqueio, de que lado está. Ao final do movimento, o teste é positivo na face anterior da espinha ilíaca póstero-superior. Na positividade desse teste, o teste de flexão para frente na posição sentada é realizado para distinguir entre disfunção ilíaca e sacral. |
um dia
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O teste de inclinação para frente sentado (um dos testes de disfunção da articulação sacroilíaca)
Prazo: um dia
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O participante senta-se com as pernas ligeiramente afastadas.
O fisioterapeuta fica de pé ou ajoelhado atrás do participante com os olhos alinhados com a espinha ilíaca póstero-superior e palpa a espinha ilíaca póstero-superior.
O participante é solicitado a inclinar-se para a frente o máximo possível sem dor.
Se no final do movimento a assimetria na espinha ilíaca póstero-superior se torna mais pronunciada que no pé, define-se como uma disfunção do sacro, menos pronunciada que a do pé, ou uma disfunção do ílio se ausente.
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um dia
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O teste de compressão (um dos testes de disfunção da articulação sacroilíaca)
Prazo: um dia
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O participante deita de lado com os quadris flexionados a 45° e os joelhos flexionados a 90°.
O fisioterapeuta fica atrás do participante e aplica pressão sobre a crista ilíaca à crista ilíaca contralateral.
O teste é aplicado ao outro lado também.
A dor causada pela compressão torna o teste positivo.
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um dia
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O teste de fricção posterior (um dos testes de disfunção da articulação sacroilíaca)
Prazo: um dia
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A pressão axial é aplicada ao longo do fêmur, levando o quadril do participante na posição supina a 90° de flexão e adução do fêmur.
A ocorrência de dor sugere uma patologia na articulação sacroilíaca.
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um dia
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O teste de Patrick Faber (um dos testes de disfunção da articulação sacroilíaca)
Prazo: um dia
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A articulação do quadril e joelho ipsilateral do participante na posição supina é flexionada e o calcanhar é colocado no joelho oposto.
O fisioterapeuta fornece estabilização sobre a espinha ilíaca ântero-superior contralateral para manter a posição neutra.
O teste enfatiza os ligamentos sacroilíacos anteriores e a articulação do quadril.
O teste é considerado positivo com dor ocorrendo na região da articulação sacroilíaca.
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um dia
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Diário intestinal de 7 dias
Prazo: uma semana
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Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário intestinal por 7 dias para avaliação.
Os indivíduos serão solicitados a marcar cada dia em que defecam, quanto tempo permanecem no banheiro a cada defecação, marcar se há sensação de esvaziamento incompleto, anotar as mudanças na nutrição e consumo de líquidos e uso de drogas e registrar a consistência das fezes por olhando para a escala de fezes de Bristol.
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Gravidade da Constipação
Prazo: um dia
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A gravidade da constipação dos indivíduos será avaliada com a Escala de Gravidade da Constipação. star_border A Constipation Severity Scale é uma escala para determinar a frequência, densidade e dificuldade/dificuldade dos indivíduos durante a defecação. Existem 16 questões na escala. A pontuação total mais baixa que pode ser obtida na escala de gravidade da constipação é 0 e a mais alta é 73. Uma pontuação alta na escala indica que os sintomas são graves. |
um dia
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A Escala de Qualidade de Vida em Constipação
Prazo: um dia
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Esta escala é composta por 28 itens e é composta por "desconforto físico" (questões 1-4), "desconforto psicossocial" (questões 5-12), "preocupação/ansiedade" (questões 13-23) e "satisfação" (questões 24- 28).
Tem 4 subdomínios.
As opções de resposta para as questões da escala são do tipo Likert de cinco pontos e os escores dos itens variam de 1 a 5. O menor escore que pode ser obtido na escala é 28 e o maior é 140.
Pontuações mais altas na escala significam que a qualidade de vida é mais afetada negativamente.
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ömer Osman PALA, Bolu Abant İzzet Baysal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-FTR-BI-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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