Klinisk prøve på Forstoppelse - Funksjonell, Somatisk dysfunksjon av sacroiliac ledd - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forstoppelse er en heterogen, polysymptomatisk og multifaktoriell sykdom. Mange symptomer brukes for å definere begrepet forstoppelse, som hard avføring, overdreven belastning, få avføringer, bruk av digitale manøvrer under avføring, oppblåst mage og en følelse av utilstrekkelig evakuering.

Kronisk forstoppelse er sett i omtrent 14 % av verden. Det sees i gjennomsnitt 2 ganger mer hos kvinner.

Visceral og somatisk nevral kontroll av avføring er gitt av de sakrale 2-4 segmentene av ryggmargen. Den er i nevrale forhold til sakroiliaca-leddet og bekkenbunnsmusklene, som også gir innervering fra de samme segmentene. Disse viscerale og somatiske strukturene kan påvirke hverandre gjennom viscerosomatiske og somatoviscerale reflekser. Dette betyr at et afferent input fra endetarmen kan reflektere på og rundt sakroiliakalleddet.

Basert på denne sammenhengen tror vi at primær kronisk obstipasjon uten organisk årsak kan være assosiert med sakroiliakalleddsdysfunksjon. I litteraturgjennomgangen ble det ikke funnet noen studie som undersøkte denne sammenhengen.

Denne studien er planlagt for å evaluere individer med og uten kronisk forstoppelse når det gjelder sakroiliakalleddsdysfunksjon og for å undersøke forholdet mellom kronisk forstoppelse og sakroiliakalledd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ömer Osman Pala, Ph.D.
Telefonnummer: +90 532 797 57 16
E-post: omerosman.pala@ibu.edu.tr

Studer Kontakt Backup

Navn: Büşra İnal, M.Sc.
Telefonnummer: 905323903578
E-post: inalbusra@yahoo.com

Studiesteder

Tyrkia
- - Bolu, Tyrkia, 14300
    - Rekruttering
    - Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
    - Ta kontakt med:
      
      Ömer Osman Pala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Funksjonell obstipasjonskriterier (Roma IV) vil bli brukt for funksjonell obstipasjonsgruppe.

1. Må inkludere 2 eller flere av følgende:

Anstrengelse under mer enn en fjerdedel (25 %) av avføringen
Klumpete eller hard avføring (BSFS 1-2) mer enn en fjerdedel (25 %) av avføringen
Følelse av ufullstendig evakuering mer enn en fjerdedel (25 %) av avføringen
Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering mer enn en fjerdedel (25 %) av avføring
Manuelle manøvrer for å lette mer enn en fjerdedel (25 %) av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen)
Færre enn tre spontane avføringer per uke 2. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler 3. Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (for funksjonell obstipasjonsgruppe):

Frivillig deltakelse i forskningen
Oppfyll de diagnostiske kriteriene for funksjonell forstoppelse (Roma IV)
Å være kvinner
Ikke brukt avføringsmidler i minst de siste 4 ukene

Inkluderingskriterier (for kontrollgruppe):

Frivillig deltakelse i forskningen
Å være kvinner
Har ikke funksjonell forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

Har samarbeidsproblemer
Å være gravid
Å være ammende
Tar medisiner for depresjon, hypertensjon, søvnforstyrrelser og smerte
Har parkinson, hjerneslag, ryggmargsskade, multippel sklerose, hypotyreose, diabetes mellitus, cerebral parese, skjoldbruskkjertelproblemer, kreft, tilstedeværelse av tumor, tilstedeværelse av brokk, endometriose, nevropati, myopati, sklerodermi, inflammatoriske tarmsykdommer (Crohn, gastrointestinal tuberkulose, cøliaki, kolon divertikel, koloskopi), kognitiv svikt
Har nevrologiske eller metabolske eller ondartede lidelser
Å ha en historie med åpen abdominal kirurgi
Har en historie med bekken- og abdominal strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

2

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner med forstoppelse Tarmfunksjonelle markører (avføringsfrekvens, avføringstid og avføringstetthet) og forstoppelsesrelatert livskvalitet for kvinner med forstoppelse vil bli evaluert med skalaen for obstipasjon, alvorlighetsgrad for forstoppelse, livskvalitetsskala for forstoppelse, 7-dagers tarmdagbok og Bristol Stool Scale . Sakroiliakaleddsdysfunksjoner hos kvinner med obstipasjon vil bli evaluert ved å stå fremover bøyetest, sittende fremover bøyetest, kompresjonstest, posterior friksjonstest og Patrick-Faber test.
Kvinner uten forstoppelse (kontroll) Tarmfunksjonelle markører (avføringsfrekvens, avføringstid og avføringstetthet) og obstipasjonsrelatert livskvalitet for kvinner uten forstoppelse vil bli evaluert med Constipation Severity Scale, Constipation Quality of Life Scale, 7-dagers tarmdagbok og Bristol Stool Scale . Sakroiliakaleddsdysfunksjoner hos kvinner uten obstipasjon vil bli evaluert ved å stå fremover bøyetest, sittende fremover bøyetest, kompresjonstest, posterior friksjonstest og Patrick-Faber test.

Gruppe / Kohort

Kvinner med forstoppelse

Tarmfunksjonelle markører (avføringsfrekvens, avføringstid og avføringstetthet) og forstoppelsesrelatert livskvalitet for kvinner med forstoppelse vil bli evaluert med skalaen for obstipasjon, alvorlighetsgrad for forstoppelse, livskvalitetsskala for forstoppelse, 7-dagers tarmdagbok og Bristol Stool Scale .

Sakroiliakaleddsdysfunksjoner hos kvinner med obstipasjon vil bli evaluert ved å stå fremover bøyetest, sittende fremover bøyetest, kompresjonstest, posterior friksjonstest og Patrick-Faber test.

Kvinner uten forstoppelse (kontroll)

Tarmfunksjonelle markører (avføringsfrekvens, avføringstid og avføringstetthet) og obstipasjonsrelatert livskvalitet for kvinner uten forstoppelse vil bli evaluert med Constipation Severity Scale, Constipation Quality of Life Scale, 7-dagers tarmdagbok og Bristol Stool Scale .

Sakroiliakaleddsdysfunksjoner hos kvinner uten obstipasjon vil bli evaluert ved å stå fremover bøyetest, sittende fremover bøyetest, kompresjonstest, posterior friksjonstest og Patrick-Faber test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Standing Forward Bend Test (en av Sacroiliac Joint Dysfunction Tests) Tidsramme: en dag	Deltakeren står med føttene i skulderbreddes avstand. Fysioterapeuten plasserer tomlene på deltakerens posterior superior iliacacolumn. Fysioterapeuten står eller kneler bak deltakeren med øynene på linje med posterior superior iliacacolumn. Deltakeren blir bedt om å lene seg fremover og prøve å ta på fingrene. Foroverbøyebevegelsen bør gjøres uten å bøye knærne og på en måte som ikke forårsaker smerte. Foroverbøyetesten gir informasjon om det er en blokkering i et av sakroiliacaleddene og om det er en blokkering, på hvilken side den er. Ved slutten av bevegelsen er testen positiv på fremre side av spina iliaca posterior superior. I positiviteten til denne testen utføres foroverbøyningstesten i sittende for å skille mellom iliaca og sacrum dysfunksjon.	en dag
Sitting Forward Bend Test (en av Sacroiliac Joint Dysfunction Tests) Tidsramme: en dag	Deltakeren sitter med bena litt fra hverandre. Fysioterapeuten står eller kneler bak deltakeren med øynene på linje med posterior superior iliaca og palperer posterior superior av spina iliaca. Deltakeren blir bedt om å lene seg frem så langt som mulig uten smerter. Hvis asymmetrien i posterior superior spina iliaca ved slutten av bevegelsen blir mer uttalt enn i foten, er det definert som en dysfunksjon av korsbenet, mindre uttalt enn fotens, eller en dysfunksjon av ilium hvis den mangler.	en dag
Kompresjonstesten (en av sacroiliac-ledddysfunksjonstestene) Tidsramme: en dag	Deltakeren ligger på siden med hoftene bøyd til 45° og knærne bøyd til 90°. Fysioterapeuten står bak deltakeren og legger press over hoftekammen til kontralateral hoftekammen. Testen brukes også på den andre siden. Smerter forårsaket av kompresjon gjør testen positiv.	en dag
Den bakre friksjonstesten (en av tester for sacroiliac joint dysfunksjon) Tidsramme: en dag	Aksialt trykk påføres over lårbenet, og bringer hoften til deltakeren i liggende stilling til 90° fleksjon og adduksjon av lårbenet. Forekomsten av smerte antyder en patologi i sakroiliaca-leddet.	en dag
Patrick Faber-testen (en av Sacroiliac Joint Dysfunction Tests) Tidsramme: en dag	Det ipsilaterale hofte- og kneleddet til deltakeren i liggende stilling bøjes, og hælen plasseres på motsatt kne. Fysioterapeuten gir stabilisering over kontralateral spina iliaca anterior superior for å opprettholde nøytral posisjon. Testen stresser de fremre sakroiliacale leddbåndene og hofteleddet. Testen anses som positiv med smerter i sakroiliakalleddet.	en dag
7-dagers tarmdagbok Tidsramme: en uke	Enkeltpersoner vil bli bedt om å fylle ut en tarmdagbok i 7 dager for evaluering. Enkeltpersoner vil bli bedt om å markere hver dag de gjør avføring, hvor lenge de oppholder seg på toalettet ved hver avføring, merke om det er en følelse av ufullstendig tømming, notere endringene i ernæring og væskeforbruk og medikamentbruk, og registrere konsistensen av avføringen pr. ser på Bristol-krakkskalaen.	en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Skalaen for alvorlighetsgrad for forstoppelse Tidsramme: en dag	Alvorlighetsgraden av forstoppelse hos individer vil bli evaluert med Constipation Severity Scale. star_border Constipation Severity Scale er en skala for å bestemme frekvens, tetthet og vanskelighetsgrad/vanskelighetsgrad for individer under avføring. Det er 16 spørsmål i skalaen. Den laveste totale poengsummen som kan oppnås fra alvorlighetsgradsskalaen for forstoppelse er 0, og den høyeste er 73. En høy score fra skalaen indikerer at symptomene er alvorlige.	en dag
Livskvalitetsskalaen for forstoppelse Tidsramme: en dag	Denne skalaen består av 28 elementer og består av "fysisk ubehag" (spørsmål 1-4), "psykososialt ubehag" (spørsmål 5-12), "bekymring/angst" (spørsmål 13-23) og "tilfredshet" (spørsmål 24- 28). Den har 4 underdomener. Svaralternativene for skalaspørsmålene er i fempunkts Likert-skalaen og elementskårene varierer fra 1 til 5. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 28, og den høyeste poengsummen er 140. Høyere skår på skalaen gjør at livskvaliteten påvirkes mer negativt.	en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ömer Osman PALA, Bolu Abant İzzet Baysal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene