- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05432453
Die Beziehung zwischen funktioneller Verstopfung und Dysfunktion des Iliosakralgelenks
Untersuchung der Beziehung zwischen funktioneller Obstipation und Iliosakralgelenksdysfunktion
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Obstipation ist eine heterogene, polysymptomatische und multifaktorielle Erkrankung. Viele Symptome werden verwendet, um den Begriff Verstopfung zu definieren, wie z. B. harter Stuhl, übermäßige Anstrengung, wenig Stuhlgang, Verwendung digitaler Manöver während des Stuhlgangs, Blähungen und das Gefühl einer unzureichenden Entleerung.
Chronische Verstopfung wird in etwa 14 % der Welt gesehen. Es wird im Durchschnitt 2 mal häufiger bei Frauen gesehen.
Die viszerale und somatische neurale Kontrolle des Stuhlgangs wird durch die sakralen 2-4 Segmente des Rückenmarks bereitgestellt. Es steht in neuraler Beziehung mit dem Iliosakralgelenk und den Beckenbodenmuskeln, die auch die Innervation von denselben Segmenten liefern. Diese viszeralen und somatischen Strukturen können sich gegenseitig durch viszerosomatische und somatoviszerale Reflexe beeinflussen. Dies bedeutet, dass ein afferenter Input aus dem Rektum auf und um das Iliosakralgelenk reflektiert werden kann.
Basierend auf diesem Zusammenhang glauben wir, dass eine primär chronische Obstipation ohne organische Ursache mit einer Dysfunktion des Iliosakralgelenks assoziiert sein kann. In der Literaturrecherche wurde keine Studie gefunden, die diesen Zusammenhang untersuchte.
Diese Studie soll Personen mit und ohne chronische Obstipation im Hinblick auf Iliosakralgelenksdysfunktion bewerten und die Beziehung zwischen chronischer Obstipation und Iliosakralgelenk untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ömer Osman Pala, Ph.D.
- Telefonnummer: +90 532 797 57 16
- E-Mail: omerosman.pala@ibu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Büşra İnal, M.Sc.
- Telefonnummer: 905323903578
- E-Mail: inalbusra@yahoo.com
Studienorte
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Bolu, Truthahn, 14300
- Rekrutierung
- Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
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Kontakt:
- Ömer Osman Pala
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Funktionelle Obstipationskriterien (Rom IV) werden für die funktionelle Obstipationsgruppe verwendet.
1. Muss 2 oder mehr der folgenden Punkte enthalten:
- Pressen bei mehr als einem Viertel (25 %) der Stuhlgänge
- Klumpiger oder harter Stuhl (BSFS 1-2) bei mehr als einem Viertel (25 %) der Stuhlgänge
- Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mehr als einem Viertel (25 %) der Defäkationen
- Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mehr als einem Viertel (25 %) der Defäkationen
- Manuelle Manöver, um mehr als ein Viertel (25 %) der Defäkationen zu erleichtern (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens)
- Weniger als drei spontane Stuhlgänge pro Woche 2. Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden 3. Unzureichende Kriterien für ein Reizdarmsyndrom
Beschreibung
Einschlusskriterien (für die funktionelle Obstipationsgruppe):
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für funktionelle Obstipation (Rom IV)
- Frauen sein
- Keine Verwendung von Abführmitteln für mindestens die letzten 4 Wochen
Einschlusskriterien (für die Kontrollgruppe):
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
- Frauen sein
- Keine funktionelle Verstopfung
Ausschlusskriterien:
- Kooperationsprobleme haben
- Schwanger sein
- Stillen
- Einnahme von Medikamenten gegen Depressionen, Bluthochdruck, Schlafstörungen und Schmerzen
- Parkinson, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Hypothyreose, Diabetes mellitus, Zerebralparese, Schilddrüsenprobleme, Krebs, Vorhandensein eines Tumors, Vorhandensein eines Leistenbruchs, Endometriose, Neuropathie, Myopathie, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankungen (Crohn, gastrointestinale Tuberkulose, Zöliakie, Dickdarmdivertikel, Koloskopie), kognitive Beeinträchtigung
- Mit neurologischen oder metabolischen oder bösartigen Erkrankungen
- Vorgeschichte offener Bauchoperationen
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Beckens und des Abdomens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen mit Verstopfung
Darmfunktionsmarker (Häufigkeit, Stuhlgang und Stuhldichte) und die mit Obstipation in Zusammenhang stehende Lebensqualität von Frauen mit Obstipation werden mit der Obstipation Severity Scale, Obstipation Quality of Life Scale, dem 7-Tage-Darmtagebuch und der Bristol Stool Scale bewertet . Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks bei Frauen mit Verstopfung werden durch einen Vorwärtsbeugetest im Stehen, einen Vorwärtsbeugetest im Sitzen, einen Kompressionstest, einen hinteren Reibungstest und einen Patrick-Faber-Test bewertet. |
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Frauen ohne Verstopfung (Kontrolle)
Darmfunktionsmarker (Häufigkeit, Stuhlgang und Stuhldichte) und die mit Obstipation in Zusammenhang stehende Lebensqualität von Frauen ohne Obstipation werden mit der Obstipation Severity Scale, Obstipation Quality of Life Scale, dem 7-Tage-Darmtagebuch und der Bristol Stool Scale bewertet . Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks von Frauen ohne Verstopfung werden durch einen Vorwärtsbeugetest im Stehen, einen Vorwärtsbeugetest im Sitzen, einen Kompressionstest, einen hinteren Reibungstest und einen Patrick-Faber-Test bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Standing Forward Bend Test (einer der Iliosakralgelenk-Dysfunktionstests)
Zeitfenster: einmal
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Der Teilnehmer steht mit den Füßen schulterbreit auseinander. Der Physiotherapeut legt die Daumen auf die Spina iliaca posterior superior des Teilnehmers. Der Physiotherapeut steht oder kniet hinter dem Teilnehmer, wobei seine Augen auf die Spina iliaca posterior superior ausgerichtet sind. Der Teilnehmer wird angewiesen, sich nach vorne zu lehnen und zu versuchen, seine Finger zu berühren. Die Vorwärtsbeugebewegung sollte ohne Beugen der Knie und auf eine Weise erfolgen, die keine Schmerzen verursacht. Der Steh-Vorwärtsbeugetest gibt Aufschluss darüber, ob eine Blockade in einem der Iliosakralgelenke vorliegt und wenn eine Blockade vorliegt, auf welcher Seite sie vorliegt. Am Ende der Bewegung ist der Test auf der Vorderseite der Spina iliaca posterior superior positiv. Bei positivem Ergebnis dieses Tests wird der Vorwärtsbeugetest im Sitzen durchgeführt, um zwischen Becken- und Kreuzbeinfunktionsstörungen zu unterscheiden. |
einmal
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Der Sitz-Vorwärtsbeuge-Test (einer der Iliosakralgelenk-Dysfunktionstests)
Zeitfenster: einmal
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Der Teilnehmer sitzt mit leicht gespreizten Beinen.
Der Physiotherapeut steht oder kniet hinter dem Teilnehmer, wobei seine Augen auf die Spina iliaca posterior superior ausgerichtet sind, und tastet die Spina iliaca posterior superior ab.
Der Teilnehmer wird gebeten, sich so weit wie möglich ohne Schmerzen nach vorne zu lehnen.
Wenn am Ende der Bewegung die Asymmetrie in der hinteren oberen Spina iliaca stärker ausgeprägt ist als im Fuß, wird dies als eine Dysfunktion des Kreuzbeins definiert, die weniger ausgeprägt ist als die des Fußes, oder als eine Dysfunktion des Darmbeins, wenn es fehlt.
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einmal
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Der Kompressionstest (einer der Iliosakralgelenk-Dysfunktionstests)
Zeitfenster: einmal
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Der Teilnehmer liegt mit 45° gebeugten Hüften und 90° gebeugten Knien auf der Seite.
Der Physiotherapeut steht hinter dem Teilnehmer und übt Druck über den Beckenkamm auf den kontralateralen Beckenkamm aus.
Der Test wird auch auf der anderen Seite durchgeführt.
Schmerzen, die durch Kompression verursacht werden, machen den Test positiv.
|
einmal
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Der hintere Reibungstest (einer der Iliosakralgelenk-Dysfunktionstests)
Zeitfenster: einmal
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Axialer Druck wird über den Femur ausgeübt, wodurch die Hüfte des Teilnehmers in Rückenlage in eine 90°-Flexion und Adduktion des Femurs gebracht wird.
Das Auftreten von Schmerzen deutet auf eine Pathologie im Iliosakralgelenk hin.
|
einmal
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Der Patrick-Faber-Test (einer der Iliosakralgelenk-Dysfunktionstests)
Zeitfenster: einmal
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Das ipsilaterale Hüft- und Kniegelenk des Teilnehmers in Rückenlage wird gebeugt und die Ferse auf das gegenüberliegende Knie gelegt.
Der Physiotherapeut sorgt für eine Stabilisierung über der kontralateralen Spina iliaca anterior superior, um die neutrale Position beizubehalten.
Der Test belastet die vorderen Iliosakralbänder und das Hüftgelenk.
Der Test gilt als positiv, wenn Schmerzen im Bereich des Iliosakralgelenks auftreten.
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einmal
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7 Tage Darmtagebuch
Zeitfenster: eine Woche
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Einzelpersonen werden gebeten, ein Darmtagebuch für 7 Tage zur Auswertung zu führen.
Die Personen werden gebeten, jeden Tag, an dem sie sich entleeren, zu notieren, wie lange sie bei jedem Stuhlgang auf der Toilette bleiben, zu markieren, ob ein Gefühl der unvollständigen Entleerung auftritt, die Veränderungen in der Ernährung und im Flüssigkeitsverbrauch und Drogenkonsum zu notieren und ihre Stuhlkonsistenz aufzuzeichnen Blick auf die Bristol-Stuhlwaage.
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schweregradskala für Verstopfung
Zeitfenster: einmal
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Der Schweregrad der Verstopfung von Personen wird mit der Schweregradskala für Verstopfung bewertet. star_border Die Obstipation Severity Scale ist eine Skala zur Bestimmung der Häufigkeit, Dichte und Schwierigkeit/Schwierigkeit von Personen beim Stuhlgang. Es gibt 16 Fragen in der Skala. Die niedrigste Gesamtpunktzahl, die aus der Schweregradskala der Verstopfung erhalten werden kann, ist 0, und die höchste ist 73. Eine hohe Punktzahl auf der Skala zeigt an, dass die Symptome schwerwiegend sind. |
einmal
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Die Obstipations-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: einmal
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Diese Skala besteht aus 28 Items und besteht aus „körperlichen Beschwerden“ (Fragen 1-4), „psychosozialen Beschwerden“ (Fragen 5-12), „Sorge/Angst“ (Fragen 13-23) und „Zufriedenheit“ (Fragen 24- 28).
Es hat 4 Subdomains.
Die Antwortoptionen für die Skalenfragen sind vom Typ der fünfstufigen Likert-Skala und die Punktwerte reichen von 1 bis 5. Die niedrigste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 28, und die höchste Punktzahl ist 140.
Höhere Werte auf der Skala bedeuten, dass die Lebensqualität stärker beeinträchtigt ist.
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einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ömer Osman PALA, Bolu Abant Izzet Baysal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU-FTR-BI-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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