- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05436314
Manuaalinen lymfavuoto fibromyalgia-oireyhtymässä
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gamze Kurt, Kutahya Health Sciences University
Manuaalisen lymfaattisen poiston tehokkuus fibromyalgiaoireyhtymässä
Manuaalisen lymfaattisen poiston (MLD) käytöstä fibromyalgiaoireyhtymässä on rajoitetusti tutkimuksia.
Kun otetaan huomioon MLD:n mahdolliset vaikutusmekanismit ja fibromyalgian patofysiologia, tarvitaan lisää tutkimuksia MLD:n vaikutuksen määrittämiseksi tähän oireyhtymään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia manuaalisen lymfaattisen poiston tehokkuutta oireiden vakavuuden, kivun voimakkuuden, painekipukynnyksen ja kivun aiheuttaman ahdistuksen suhteen fibromyalgiaoireyhtymässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgiaoireyhtymä (FMS) on tuntemattomasta syystä johtuva oireyhtymä, jolle on ominaista lukuisat oireet, kuten krooninen laajalle levinnyt kipu, väsymys, unettomuus, nivelten jäykkyys, masennus, keskittymis- ja muistiongelmat, myofaskiaalinen kipu ja arat kohdat.
FMS:n esiintyvyys väestössä on 2 %, ja se on yleinen oireyhtymä.
On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että sidekudoksessa tai faskiassa on toimintahäiriö FMS:ssä, joka laukaisee perifeerisen nosiseptoristimulaation.
Mikä tahansa muutos fasciakudoksen liikkuvuudessa voi aiheuttaa epätasapainon kehon nesteiden välillä, mikä johtaa kudosten kovettumiseen ja toksiinien kerääntymiseen.
Imusuonia stimuloimalla voidaan poistaa aineenvaihdunnan kuona-aineita, vähentää ylimääräistä nestettä, poistaa tukoksia ja säädellä immunologista järjestelmää.
FMS:n hoidossa käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä.
Liikunta, manuaaliset terapiatekniikat, kognitiiviset käyttäytymishoidot, potilaskoulutus ja muut fysioterapiamuodot ovat ei-farmakologisia menetelmiä, joita käytetään usein.
Manuaalisen lymfaattisen drenoinnin (MLD) kehitti vuonna 1965 Dr.
Se on manuaalinen terapiatekniikka, joka koostuu Vodderin määrittelemistä hitaista, rytmistä, pinnallisista ja toistuvista liikkeistä.
Monia vaikutuksia, joita MLD voi paljastaa paikallisesti ja systeemisesti, käsitellään.
MLD; Se stimuloi lymfaattista ja parasympaattista järjestelmää, vähentää kipua, auttaa säätelemään immuunijärjestelmää, poistaa tukoksia, poistaa aineenvaihduntajätteitä ja myrkkyjä kehosta sekä vähentää ylimääräistä nestettä.
MLD:n käytöstä fibromyalgiaoireyhtymässä on rajoitetusti tutkimuksia.
Kun otetaan huomioon MLD:n mahdolliset vaikutusmekanismit ja fibromyalgian patofysiologia, tarvitaan lisää tutkimuksia MLD:n vaikutuksen määrittämiseksi tähän oireyhtymään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia manuaalisen lymfaattisen poiston tehokkuutta oireiden vakavuuden, kivun voimakkuuden, painekipukynnyksen ja kivun aiheuttaman ahdistuksen suhteen fibromyalgiaoireyhtymässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kutahya, Turkki, 43100
- Kutahya Health Sciences University Evliya Celebi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on fibromyalgia vuoden 2016 ACR:n kriteerien mukaisesti
- äidinkielenä on turkki
- 18-65 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen
- Rutiininomaisen fysioterapian ja/tai manuaalisen terapian saaminen, vaihtoehtoiset/täydentävät hoidot
- Lukutaidottomat ihmiset
- Diagnosoitu endokriiniset, hermo-lihas-, infektio- ja tulehdukselliset sairaudet
- Diagnosoitu vakavia mielenterveys- ja psyykkisiä häiriöitä
- Olla pahanlaatuinen
- Raskaana olevat tai imettävät ihmiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen lymfaattinen drenaatioryhmä
Tämän ryhmän osallistujille sovelletaan lääketieteellisen hoidon lisäksi manuaalista lymfaattista poistoa (MLD).
|
Manual Lymphatic Drainage (MLD) levitetään imusuonten virtaussuuntaan erityisillä käden liikkeillä.
MLD on valmistettu erittäin kevyillä, täysin kivuttomilla ja rytmisillä ihon translaatioliikkeillä.
MLD, asiantuntevat ja koulutetut fysioterapeutit (G.K, H.K) tällä alalla.
Sitä sovelletaan tohtori Vodderin määrittelemillä tekniikoilla.
MLD:tä (kaulan alueelle, vatsan alueelle, kainalo- ja nivusimusolmukkeisiin) levitetään noudattamalla vartalon etu- ja takaosan spesifisiä imureittejä, vastaavasti.
Hoitokerta kestää noin 45 minuuttia.
Sitä sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
Vertailuryhmän potilaat jatkoivat säännöllistä gabapentiini- ja pregabaliinijohdannaislääkehoitoaan lääkärin määräämillä annoksilla ja kestolla.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Tämän ryhmän osallistujille sovelletaan lääkehoidon lisäksi näennäistä manuaalista lymfaattista poistoa (MLD).
|
Vertailuryhmän potilaat jatkoivat säännöllistä gabapentiini- ja pregabaliinijohdannaislääkehoitoaan lääkärin määräämillä annoksilla ja kestolla.
Vale MLD:tä antavat MLD-koulutetut fysioterapeutit (G.K, H.K) protokollalla, joka on kaukana tekniikoista, jotka paljastavat MLD:n fysiologiset vaikutukset.
Valekäyttö koostuu sovelluksista, jotka eivät seuraa lymfaattisia reittejä distaalista proksimaaliseen vartaloon, niskaan ja vatsaan, ja pinnallista hengitystä.
Istunto kestää noin 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
FIQ on arviointi- ja arviointilaite, joka on kehitetty mittaamaan fibromyalgiapotilaan (FM) tilaa, edistymistä ja tuloksia.
|
5 minuuttia
|
|
Painekipukynnykset (PPT)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Painekipukynnykset kolmessa pisteessä, 7. kaulanikamassa, 6. rintanikamassa ja 3. lannenikamassa mitattiin käyttämällä analogista painealgometria (Baseline, USA).
|
10 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Kivun voimakkuuden arvioimiseen käytetään 0-100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS on suoralla viivalla oleva asteikko, jonka arvo "0" tarkoittaa "ei kivun voimakkuutta" ja arvo "100" tarkoittaa "kovaa kipua".
Osallistujia pyydetään merkitsemään tälle riville tuntemansa kipu.
|
1 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huoli kivusta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujien huolia kivusta arvioidaan "Washingtonin yliopiston kipuun liittyvien huolien asteikolla (UWCAP-TR)", jonka Saraçoğlu ym. kehitti äskettäin kivun itsetehokkuuden mittariksi, joka perustuu nykyaikaisiin mittakaavakehitysmenetelmiin.
UWCAP-TR koostuu 8 kysymyksestä ja 2 osasta.
Asteikon ensimmäinen osa arvioi kipua koskevia huolia, kun taas toinen osa arvioi yksilön itseluottamusta kivun edessä.
Jokaisen osion pisteet kerätään ja arvioidaan erikseen.
Asteikon pisteytys tehdään 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Ensimmäinen osa pisteytetään 6-30, toinen osa 2-10.
UWCAP-TR:n korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä ahdistusta kivusta ja heikkoa itseluottamusta.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gamze KURT, Ph.D., Kutahya Health Sciences University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLDfibro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .