- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05436314
Manuell lymfedrenasje ved fibromyalgisyndrom
4. mars 2025 oppdatert av: Gamze Kurt, Kutahya Health Sciences University
Effektiviteten av manuell lymfedrenasje ved fibromyalgisyndrom
Det er begrensede studier på bruk av manuell lymfedrenasje (MLD) ved fibromyalgisyndrom.
Tatt i betraktning de mulige virkningsmekanismene til MLD og patofysiologien til fibromyalgi, er det nødvendig med flere studier for å fullt ut bestemme effekten av MLD på dette syndromet.
Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av manuell lymfedrenasje på symptomalvorlighet, smerteintensitet, trykksmerteterskel og angst for smerte ved fibromyalgisyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgisyndrom (FMS) er et syndrom av ukjent årsak, preget av en rekke symptomer som kronisk utbredt smerte, tretthet, søvnløshet, leddstivhet, depresjon, konsentrasjons- og hukommelsesproblemer, myofascial smerte og ømme punkter.
Forekomsten av FMS i den generelle befolkningen er 2 %, og det er et vanlig syndrom.
Det er studier som viser at det er dysfunksjon i bindevevet eller fascien i FMS som utløser perifer nociceptorstimulering.
Enhver endring i fascial vevs motilitet kan forårsake ubalanse mellom kroppsvæsker som fører til vevsherding og akkumulering av giftstoffer.
Ved å stimulere lymfeårene kan metabolske avfallsstoffer elimineres, overflødig væske kan reduseres, blokkeringer kan fjernes og det immunologiske systemet kan reguleres.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes i behandlingen av FMS.
Trening, manuelle terapiteknikker, kognitive atferdsbehandlinger, pasientopplæring og andre fysioterapimodaliteter er de ikke-farmakologiske metodene som ofte brukes.
Manuell lymfedrenasje (MLD) ble utviklet i 1965 av Dr.
Det er en manuell terapiteknikk som består av langsomme, rytmiske, overfladiske og repeterende bevegelser definert av Vodder.
Mange effekter som MLD kan avdekke lokalt og systemisk diskuteres.
MLD; Det stimulerer det lymfatiske og parasympatiske systemet, reduserer smerte, hjelper til med å regulere immunsystemet, fjerner blokkeringer, eliminerer metabolsk avfall og giftstoffer i kroppen, og reduserer overflødig væske.
Det er begrensede studier på bruk av MLD ved fibromyalgisyndrom.
Tatt i betraktning de mulige virkningsmekanismene til MLD og patofysiologien til fibromyalgi, er det nødvendig med flere studier for å fullt ut bestemme effekten av MLD på dette syndromet.
Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av manuell lymfedrenasje på symptomalvorlighet, smerteintensitet, trykksmerteterskel og angst for smerte ved fibromyalgisyndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kutahya, Tyrkia, 43100
- Kutahya Health Sciences University Evliya Celebi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har fibromyalgi som definert av kriteriene i 2016 ACR
- har tyrkisk som morsmål
- mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitiv svikt
- Motta rutinemessig fysioterapi og/eller manuell terapi, alternative/komplementære terapier
- Analfabeter
- Diagnostisert med endokrine, nevromuskulære, infeksjonssykdommer og inflammatoriske sykdommer
- Diagnostiserte alvorlige psykiske og psykiske lidelser
- Har malignitet
- Gravide eller personer som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell lymfedrenasjegruppe
Manuell lymfedrenasje (MLD) i tillegg til medisinsk behandling påføres deltakere i denne gruppen.
|
Manuell lymfedrenasje (MLD) påføres mot strømningsretningen til lymfekar med spesielle håndbevegelser.
MLD er laget med svært lette, helt smertefrie og rytmiske translasjonsbevegelser av huden.
MLD, av eksperter og utdannede fysioterapeuter (G.K, H.K) på dette feltet.
Det vil bli brukt med teknikkene definert av Dr. Vodder.
MLD (til nakkeregionen, abdominalregionen, aksillære og inguinale lymfeknuter) vil bli påført ved å følge lymfebanene som er spesifikke for henholdsvis fremre og bakre trunk.
Behandlingsøkten vil ta ca. 45 minutter.
Det vil bli brukt 5 dager i uken i løpet av 3 uker.
Pasientene i kontrollgruppen fortsatte å ta sin vanlige gabapentin- og pregabalin-derivatbehandling med samme dosering og varighet spesifisert av legen.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Sham Manual Lymphatic Drenage (MLD) i tillegg til medisinsk behandling påføres deltakere i denne gruppen.
|
Pasientene i kontrollgruppen fortsatte å ta sin vanlige gabapentin- og pregabalin-derivatbehandling med samme dosering og varighet spesifisert av legen.
Sham MLD vil bli administrert av MLD-trente fysioterapeuter (G.K, H.K) med en protokoll som er langt fra teknikker som avslører de fysiologiske effektene av MLD.
Sham-påføring består av applikasjoner som ikke følger lymfebanene fra distalt til proksimalt til stammen, nakken og mageregionen, og overfladisk pust.
Økten vil ta ca. 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 5 minutter
|
FIQ er et vurderings- og evalueringsinstrument utviklet for å måle fibromyalgi (FM) pasientstatus, fremgang og utfall.
|
5 minutter
|
|
Smerteterskler for trykk (PPT)
Tidsramme: 10 minutter
|
Trykksmerteterskler i følgende tre punkter, 7. cervical vertebra, 6th thoracal vertebra og 3. lumbal vertebra ble målt ved hjelp av et analogt trykkalgometer (Baseline, USA).
|
10 minutter
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 minutt
|
En 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å vurdere smerteintensiteten.
VAS er en skala på en rett linje med en verdi på "0" som indikerer "ingen smerteintensitet" og en verdi på "100" som indikerer "alvorlig smerte".
Deltakerne vil bli bedt om å markere smerten de føler på denne linjen.
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekymringer om smerte
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakernes bekymringer om smerte vil bli evaluert med "Washington University Pain-Related Worries Scale (UWCAP-TR)", som nylig ble utviklet som et smerte selveffektivitetsmål basert på moderne skalautviklingstilnærminger og tilpasset til tyrkisk av Saraçoğlu et al.
UWCAP-TR består av 8 spørsmål og 2 deler.
Mens den første delen av skalaen vurderer bekymringer om smerte, evaluerer den andre delen individets selvtillit i møte med smerte.
Poengsummene for hver seksjon samles inn og evalueres separat.
Poengsetting av skalaen gjøres med en 5-punkts Likert-skala.
Den første delen scores mellom 6-30, den andre delen scores mellom 2-10.
Høye skårer på UWCAP-TR indikerer økt angst for smerte og lav selvtillit.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamze KURT, Ph.D., Kutahya Health Sciences University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLDfibro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .