- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05436314
Manuel lymfedrænage ved fibromyalgisyndrom
4. marts 2025 opdateret af: Gamze Kurt, Kutahya Health Sciences University
Effektiviteten af manuel lymfedrænage ved fibromyalgisyndrom
Der er begrænsede undersøgelser af brugen af manuel lymfedrænage (MLD) ved fibromyalgisyndrom.
I betragtning af de mulige virkningsmekanismer af MLD og patofysiologien af fibromyalgi, er flere undersøgelser nødvendige for fuldt ud at bestemme effekten af MLD på dette syndrom.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af manuel lymfedrænage på symptomernes sværhedsgrad, smerteintensitet, tryksmertetærskel og angst for smerte ved fibromyalgisyndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgisyndrom (FMS) er et syndrom af ukendt årsag, karakteriseret ved adskillige symptomer såsom kronisk udbredt smerte, træthed, søvnløshed, ledstivhed, depression, koncentrations- og hukommelsesproblemer, myofascial smerte og ømme punkter.
Forekomsten af FMS i den generelle befolkning er 2%, og det er et almindeligt syndrom.
Der er undersøgelser, der viser, at der er dysfunktion i bindevævet eller fascien i FMS, der udløser perifer nociceptor stimulation.
Enhver ændring i fascievævets motilitet kan forårsage en ubalance mellem kropsvæsker, hvilket fører til hærdning af væv og ophobning af toksiner.
Ved at stimulere lymfekarrene kan metaboliske affaldsstoffer elimineres, overskydende væske kan reduceres, blokeringer kan fjernes og det immunologiske system kan reguleres.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes til behandling af FMS.
Motion, manuelle terapiteknikker, kognitive adfærdsbehandlinger, patientuddannelse og andre fysioterapi-modaliteter er de ikke-farmakologiske metoder, der hyppigt anvendes.
Manuel lymfedrænage (MLD) blev udviklet i 1965 af Dr.
Det er en manuel terapiteknik, der består af langsomme, rytmiske, overfladiske og gentagne bevægelser defineret af Vodder.
Mange effekter, som MLD kan afsløre lokalt og systemisk, diskuteres.
MLD; Det stimulerer det lymfatiske og parasympatiske system, reducerer smerter, hjælper med at regulere immunsystemet, fjerner blokeringer, eliminerer metaboliske affaldsstoffer og toksiner i kroppen og reducerer overskydende væske.
Der er begrænsede undersøgelser af brugen af MLD ved fibromyalgisyndrom.
I betragtning af de mulige virkningsmekanismer af MLD og patofysiologien af fibromyalgi, er flere undersøgelser nødvendige for fuldt ud at bestemme effekten af MLD på dette syndrom.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af manuel lymfedrænage på symptomernes sværhedsgrad, smerteintensitet, tryksmertetærskel og angst for smerte ved fibromyalgisyndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kutahya, Kalkun, 43100
- Kutahya Health Sciences University Evliya Celebi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har fibromyalgi som defineret af kriterierne i 2016 ACR
- har tyrkisk som modersmål
- mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- At have kognitiv svækkelse
- Modtagelse af rutinemæssig fysioterapi og/eller manuel terapi, alternative/komplementære terapier
- Analfabeter
- Diagnosticeret med endokrine, neuromuskulære, infektionssygdomme og inflammatoriske sygdomme
- Diagnosticeret alvorlige psykiske og psykiske lidelser
- Har malignitet
- Gravide eller personer, der ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel lymfedrænagegruppe
Manuel lymfedrænage (MLD) ud over medicinsk behandling anvendes til deltagere i denne gruppe.
|
Manuel lymfedrænage (MLD) påføres mod lymfekarrenes strømningsretning med specielle håndbevægelser.
MLD er lavet med meget lette, fuldstændig smertefrie og rytmiske translationelle bevægelser af huden.
MLD, af eksperter og uddannede fysioterapeuter (G.K, H.K) inden for dette felt.
Det vil blive anvendt med de teknikker, der er defineret af Dr. Vodder.
MLD (til nakkeregionen, abdominalregionen, aksillære og inguinale lymfeknuder) vil blive påført ved at følge de lymfatiske veje, der er specifikke for henholdsvis den forreste og bageste trunk.
Behandlingssessionen vil tage cirka 45 minutter.
Det vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.
Patienterne i kontrolgruppen fortsatte med at tage deres almindelige gabapentin- og prægabalin-derivatbehandling med samme dosis og varighed som specificeret af deres læger.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Sham Manuel lymfedrænage (MLD) ud over medicinsk behandling anvendes til deltagere i denne gruppe.
|
Patienterne i kontrolgruppen fortsatte med at tage deres almindelige gabapentin- og prægabalin-derivatbehandling med samme dosis og varighed som specificeret af deres læger.
Sham MLD vil blive administreret af MLD-uddannede fysioterapeuter (G.K, H.K) med en protokol, der er langt fra teknikker, der afslører de fysiologiske virkninger af MLD.
Sham-applikation består af applikationer, der ikke følger lymfebanerne fra distalt til proksimalt til stammen, halsen og abdominalregionen, og overfladisk vejrtrækning.
Sessionen vil tage cirka 45 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 5 minutter
|
FIQ er et vurderings- og evalueringsinstrument udviklet til at måle fibromyalgi (FM) patientstatus, fremskridt og resultater.
|
5 minutter
|
|
Tryksmertetærskler (PPT)
Tidsramme: 10 minutter
|
Tryksmertetærskler i følgende tre punkter, 7. halshvirvel, 6. thoraxhvirvel og 3. lumbalhvirvel blev målt ved hjælp af et analogt trykalgometer (Baseline, USA).
|
10 minutter
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 minut
|
En 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten.
VAS er en skala på en lige linje med en værdi på "0", der indikerer "ingen smerteintensitet" og en værdi på "100", der indikerer "svær smerte".
Deltagerne vil blive bedt om at markere den smerte, de føler på denne linje.
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekymringer om smerte
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltagernes bekymringer om smerte vil blive evalueret med "Washington University Pain-Related Worries Scale (UWCAP-TR)", som for nylig blev udviklet som et smerte selveffektivitetsmål baseret på moderne skalaudviklingstilgange og tilpasset til tyrkisk af Saraçoğlu et al.
UWCAP-TR består af 8 spørgsmål og 2 dele.
Mens første del af skalaen evaluerer bekymringer om smerte, evaluerer anden del individets selvtillid i forhold til smerte.
Scoren for hvert afsnit indsamles og evalueres separat.
Scoring af skalaen foretages med en 5-punkts Likert-skala.
Første del scores mellem 6-30, anden del scores mellem 2-10.
Høje scores på UWCAP-TR indikerer øget angst for smerte og lav selvtillid.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gamze KURT, Ph.D., Kutahya Health Sciences University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MLDfibro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manuel lymfedrænage
-
Pusan National University HospitalRekrutteringLymfødem, brystkræftKorea, Republikken
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet